生產(chǎn)管理培訓-powerpointpresentati-資料下載頁
2025-01-26 22:22本頁面
【正文】 （ 4）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)穿防護服（ 5）采用有效清潔和降低污染的方法（ 6）使用 “全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng) ”，不暴露藥品（ 7）對殘留物進行監(jiān)測（廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔驗證）（ 8）標明生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器具等的清潔狀態(tài)（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。（換品種應徹底清潔并驗證）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采用隔離等設(shè)施有效防止污染和混淆。 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。（物料標志、清潔標識、設(shè)備狀態(tài)標識，可合理簡化）限定使用時間：（ 1）無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包材等清洗、干燥、滅菌到使用的最長儲存時間。（要有規(guī)定和狀態(tài)標示）（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆（ 2）無菌藥品藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔（ 3）非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間完成（ 4）生產(chǎn)中藥提取物、非無菌軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品儲存期限和條件應規(guī)定（依據(jù)穩(wěn)定性考察）（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆其他：無菌藥品、原料藥、中藥等特性相關(guān)要求注：以上是生產(chǎn)過程控制中的必要措施（六）選用工藝用水v 概念：工藝用水是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水（無菌注射用水），符合國家有關(guān)標準（六）選用工藝用水v 對工藝用水的要求：對配制藥品或可能直接接觸藥品的工藝用水相當于原料；工藝用水應符合質(zhì)量標準。（ 1）飲用水標準（ GB574985 ）（ 2）純化水、注射用水標準符合《藥典》（六）選用工藝用水根據(jù)水系統(tǒng)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 例如：按規(guī)定驗證共進行了 21天，結(jié)果合格，則檢驗的周期應為 21天應有完整定期監(jiān)測記錄，檢驗記錄及報告。取樣點和使用點的設(shè)置應合理，監(jiān)控應到位各生產(chǎn)操作所選用的工藝用水應合理。（GMP附錄）（七）批包裝記錄v 批包裝記錄內(nèi)容有：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝產(chǎn)品的領(lǐng)用數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品數(shù)量；（七）批包裝記錄前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成的檢驗核對結(jié)果、校對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名；合箱記錄注：批包裝記錄應納入批生產(chǎn)記錄（七）批包裝記錄v 應注意：指令、時間、品種等主要信息檢查包裝標簽等是否與藥品相配套重要工序操作員和負責人應簽名包裝線、包裝機編號附包材實樣標簽等包材領(lǐng)用、發(fā)放、使用、殘損、銷毀數(shù)量應詳細核對并記錄（八）清場v 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。內(nèi)容略。v 清場記錄填寫完整并納入批生產(chǎn)記錄（九）生產(chǎn)設(shè)備管理v 在現(xiàn)代化較強制藥生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)設(shè)備對藥品生產(chǎn)起著直接而十分重要的作用。配備技術(shù)能力較強的專業(yè)設(shè)備管理人員，對設(shè)備進行調(diào)整、維修、保養(yǎng)，保證其性能、壽命。設(shè)備選型至關(guān)重要。（十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求v 除去對廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件特殊要求，在生產(chǎn)過程中有以下要求：工藝用水應采用注射用水，對熱原、內(nèi)毒素、無菌的要求極高。水系統(tǒng)滅菌驗證（包括配制產(chǎn)品、最終清洗器件、設(shè)備的水）使用多種清潔劑對制造環(huán)境消毒和滅菌加強人員無菌操作培訓（十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求v 無菌分裝、除菌過濾、滅菌等工藝操作和驗證尤為重要（包括綜合性培養(yǎng)基模擬分裝驗證）v 維護無菌萬級等核心區(qū)的潔凈度，做好監(jiān)測。幾點建議v 學習相關(guān)法規(guī)，熟悉質(zhì)量標準v 深入理解 GMP內(nèi)涵，舉一反三v 參考書多看，結(jié)合實際挑著學v 忌閉門造車，宜廣泛交流v 學習、準備實施新版 GMPv藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。演講完畢，謝謝觀看！
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