生產管理和質量管理概述-資料下載頁
2025-01-26 22:21本頁面
【正文】 質量保證 ? 用戶投訴及不良反應的檢查要點 ： ? 用戶投訴、不良反應及產品召回文件是否完整 ? 是否有專人負責處理投訴并及時將處理情況向質量負責人通報 ? 對發(fā)現和懷疑的某批產品存在潛在質量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關批次 ? 出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，是否及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告 質量保證 ? 退貨的檢查要點 ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 質量保證 ? 自檢的檢查要點： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機構，相關部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內容是否全面，是否對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項目均進行了檢查，是否對其符合質量保證的要求予以確認 ? 是否有詳細的自檢記錄和報告，記錄內容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結論、整改措施，以及整改措施的實施記錄 質量控制 ? 質量控制設施的檢查要點 ： ? 實驗室布局是否合理、各類檢驗室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實驗室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨設立，是否直接對外排風 ? 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質證明 質量控制 ? 檢驗操作的檢查要點 ： ? 質量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現行的法定標準并嚴格執(zhí)行 ? 檢驗方法的驗證是否按規(guī)定實施并符合相關規(guī)定 質量控制 ? 檢驗儀器、設備的檢查要點 ： ? 檢驗儀器及設備能否符合并滿足檢驗需要 ? 檢驗儀器及設備的計量校驗和操作、清潔維護保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實施 質量控制 ? 樣品的處理及檢驗的檢查要點 ： ? 樣品的請驗、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗記錄內容是否完整，填寫及時，體現原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗操作是否嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，并按質量標準做全項檢驗 ? 檢驗記錄和檢驗報告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實驗室誤差、 非工藝相關的誤差或者操作者誤差、工藝相關的誤差或生產工藝誤差 質量控制 ? 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液管理的檢查要點： ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標準品、對照品及企業(yè)的二級標準品的使用是否符合文件規(guī)定 質量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的檢查要點 ： ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實施 ? 穩(wěn)定性實驗是否按規(guī)定實施并有趨勢分析和總結報告 ? 發(fā)生變更時是否進行穩(wěn)定性實驗 ? 抽查抽查穩(wěn)定性實驗記錄 質量控制 ? 微生物實驗室檢查要點 ： ? 微生物實驗室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調系統(tǒng)的驗證及再驗證，潔凈區(qū)內和超凈工作臺的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實施 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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