【正文】 裂 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時(shí)間的變化等。 ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異?；蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。 ? ? ? ，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫《偏差處理報(bào)告》。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級管理人員同時(shí)排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 ? 在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。 ? 《偏差處理報(bào)告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和 QA。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? QA組織相關(guān)人員對發(fā)生的偏差進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定糾正措施或預(yù)防措施，如實(shí)記錄在偏差處理報(bào)告的相應(yīng)欄目。 ? 《偏差處理報(bào)告》交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對采取的糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。 ? QA或其他檢查員負(fù)責(zé)對采取措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)制訂的糾正預(yù)防措施是否已落實(shí)，糾正措施是否有效，驗(yàn)證情況詳細(xì)記錄在偏差處理報(bào)告上。 ? ，《偏差處理報(bào)告》由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行編號，編號由六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。編號后在《偏差統(tǒng)計(jì)臺賬》上做好登記?！镀钐幚韴?bào)告》、《偏差統(tǒng)計(jì)臺賬》由 QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。年度偏差統(tǒng)計(jì)要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報(bào)告中體現(xiàn)。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? ：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。 ? ：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無銹蝕。 新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行清洗。 ? ：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應(yīng)標(biāo)示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。如脫落，應(yīng)及時(shí)重新噴涂。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ： ? 每一回收溶劑的包裝應(yīng)貼有溶劑批次的有關(guān)標(biāo)簽。 ? 回收批號的劃分：產(chǎn)品批號加字母“ RC”，如081006RC則表示為 081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。 ? ? 溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時(shí)應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍； ? 回收溶劑可存放于車間劃定的定置管理區(qū)內(nèi)，由車間管理人員直接管理，不再辦理出入庫手續(xù)。車間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺帳。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? 回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累 、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標(biāo)。 ? 回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗(yàn)并由 QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。車間憑借檢驗(yàn)報(bào)告和可接受指標(biāo)確認(rèn)是否放行。如超出放行標(biāo)準(zhǔn)，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷或重新蒸餾。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 、檢驗(yàn)差錯(cuò)、包裝差錯(cuò)、異物混入等引起的返工、報(bào)廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 ? ：凡有下列情況之一者為一般事故。 ? 、換貨數(shù)量達(dá)批量 50%以上者。 ? 、異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴(yán)重者。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ：凡有下列情況之一者均為重大事故。 ? 。 ? ，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。 ? 、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。 ? ：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴(yán)肅對待，對事故原因不查清不放過，不吸取教訓(xùn)不放過，不訂出措施不放過，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢查、督促防范措施的執(zhí)行。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? 、車間負(fù)責(zé)人、 QA匯報(bào)并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時(shí)采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。凡一般事故隱瞞者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處。 ? ，車間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報(bào)，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時(shí)間上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。 ? ，直至作出行政處理。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。 ? 、挽回事故對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書面反映事故發(fā)生的經(jīng)過，并由部門負(fù)責(zé)人簽字；由部門負(fù)責(zé)人書面報(bào)告事故的處理經(jīng)過。 ? ，一份本部門留底，一份交質(zhì)量部存檔。 ? 作簡要匯報(bào)。 謝謝大家！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 13, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 04:56:3304:56:3304:562/13/2023 4:56:33 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :56:3304:56Feb2313Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:56:3304:56:3304:56Monday, February 13, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :56:3304:56:33February 13, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時(shí) 56分 33秒 04:56: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 上午 4時(shí) 56分 :56February 13, 2023 ? 1行動出成果，工作出財(cái)富。 2023年 2月 13日星期一 4時(shí) 56分 33秒 04:56:3313 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 4時(shí) 56分 33秒 上午 4時(shí) 56分 04:56: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , February 13, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 04:56:3304:56:3304:562/13/2023 4:56:33 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :56:3304:56Feb2313Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 04:56:3304:56:3304:56Monday, February 13, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :56:3304:56:33February 13, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時(shí) 56分 33秒 04:56: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 2月 上午 4時(shí) 56分 :56February 13, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 13日星期一 4時(shí) 56分 33秒 04:56:3313 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 4時(shí) 56分 33秒 上午 4時(shí) 56分 04:56: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 13, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 04:56:3304:56:3304:562/13/2023 4:56:33 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :56:3304:56Feb2313Feb23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 04:56:3304:56:3304:56Monday, February 13, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :56:3304:56:33February 13, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時(shí) 56分 33秒 04:56: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 上午 4時(shí) 56分 :56February 13, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 13日星期一 4時(shí) 56分 33秒 04:56:3313 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 4時(shí) 56分 33秒 上午 4時(shí) 56分 04:56: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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