【正文】 如病例資料、影像圖片、各種標(biāo)本、病理切片等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 [釋注 ] ? 此條也涉及面很廣，不僅僅是物資管理問(wèn)題，更重要是為我們的產(chǎn)“醫(yī)療服務(wù)”的符合性提供防護(hù)，如病人的交接、新生兒安全、標(biāo)本的處理、醫(yī)學(xué)資料的保管、院內(nèi)感染管理、等等。 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 ? 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 ? 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： [釋注 ] ? 這里涵蓋兩個(gè)方面：一是要建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程 ， 并確保其可行性和有效性 。 二是確保監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中所使用的設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài) 。 a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)考慮 的策劃 醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過(guò)程 、 文件 、資源的需求；監(jiān)測(cè)活動(dòng)；療效判定；相關(guān)記錄 。 有關(guān)的過(guò)程 識(shí)別要求：顧客 （ 規(guī)定和未規(guī)定 ） 、 法律法規(guī) 、 組織 。 評(píng)審要求 。 顧客溝通 。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 科研課題 、 無(wú)成功經(jīng)驗(yàn)的診療措施及新技術(shù)、 新項(xiàng)目 。 服務(wù)提供 一般控制 、 特殊過(guò)程的控制 、 標(biāo)識(shí)和可追溯性 、 顧客財(cái)產(chǎn) 、 產(chǎn)品防護(hù) 。 符合性 、 控制 、 供方選擇 、 信息 、 驗(yàn)證 。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 不合格 持 續(xù) 改 進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求 ()已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持 。 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 ? 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的 客觀性 和 公正性 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?糾正 和 糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性。 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 。 ? 除非得到有關(guān) 授權(quán)人員 的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 ? 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見(jiàn) ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方 。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 改進(jìn) 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 改進(jìn) 糾正措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 改進(jìn) 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 改進(jìn) 預(yù)防措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 一個(gè)質(zhì)量管理體系的框架 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 三方要求 資源配置 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)： 流程圖、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及其他 質(zhì)量保持與持續(xù)改進(jìn)： 顧客滿意、產(chǎn)品、過(guò)程、體系的監(jiān)測(cè)，不合格服務(wù)的控制、數(shù)據(jù)化分析、糾正、糾正措施、預(yù)防措施 健康需求者、法律法規(guī)、醫(yī)院 人、財(cái)、物、環(huán)境 一份程序文件的格式 ? 目的：寫明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) why ? 范圍：程序文件的應(yīng)用范圍。 what ? 職責(zé)：寫明誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)配合。 who ? 程序內(nèi)容： when、 where、 how 以流程或過(guò)程為起止，有序、連貫，無(wú)漏洞。要求平鋪直抒，不要修飾、評(píng)論、解釋等。為了清晰明了，復(fù)雜程序可分節(jié)段。 ? 支持性文件： ? 質(zhì)量記錄： 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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