【文章內容簡介】 —— 超前性 c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果； —— 有效性 d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 —— 科學性 [釋注 ]這是我們在識別、建立、改進和再造過程時應遵循的原則。 質量管理體系 — 要求 Quality management systems —Requirements 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ? a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； —— 對外：保證 。 ? b) 通過體系的有效應用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增進顧客滿意 。 —— 對內：推動 。 [釋注 ] ? 保證兩種能力：保證穩(wěn)定質量的能力和持續(xù)改進的能力 。 ? 滿足兩項要求：滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求 。 供應鏈 供方 組織 顧客 供應鏈 組織 anization 注：安排通常是條理、有序的。 供方 supplier 提供產(chǎn)品 ()的組織 () 注：供方可以是組織內部的或外部的。 顧客 customer 接受產(chǎn)品 [釋注 ]顧客意識薄弱對于我們來說是個歷史問題 ， 觀念問題；而內部顧客意識更是如此 ， 這涉及到諸多方面 。 較為突出的如人際關系 、 “ 官 ” 念等 。 醫(yī)院的供應鏈 醫(yī)院 藥品供應商 設備供應商 衛(wèi)材供應商 日用品等等 患者 孕產(chǎn)婦 亞健康人群 健康查體者 相關人群 內部供應鏈 從過程的概念理解，上一個過程的實施主體就是下一個過程實施主體的供方。 采購科 藥房 供應室 物管科 臨床 內部供應鏈 醫(yī)技科室 其他臨床 管理信息 衛(wèi)生保潔 臨床 治安保衛(wèi) 物資供應 質量管理體系總要求 ? 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； — 管理過程 b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 — 管理管理過程 文件要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和 控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 程序 procedure 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的 程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 ISO 9000:2023/ 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。 ISO9000:2023/ 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 的文件，這類文件稱為 質量手冊 。 、項目或合同的文件，這類文件稱質量 計劃 。 ，這類文件稱為 規(guī)范 ； ，這類文件稱為 指南 。 ，這類文件包括形成文件的 程序 、 作業(yè)指導書 和 圖樣 ； ，這類文件稱為 記錄 。 醫(yī)院 QMS中使用的文件類型 法律法規(guī) 崗位職責 道德規(guī)范 言行規(guī)范 技術標準 操作規(guī)程 檢查標準 記錄規(guī)范 規(guī)范類 質量手冊 程序文件 服務規(guī)范 相關記錄 醫(yī)院 QMS中使用的文件應保持時效性 標準、規(guī)范 部門規(guī)定 行業(yè)標準 國家法律 記錄控制 ? 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 ? [釋注 ]我們這一條做得很不夠 。 醫(yī)療護理文書有法定要求 ， 但做的一直不如意；而就質量管理與改進而言的相關記錄則沒有進行規(guī)范 。 ISO9001:2023要求的質量記錄 。(e)。(d)。(d)。(a)。 21處 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 。 [釋注 ]這是 ISO9000的靈魂 。 離開這一點 ， 一切都無從談起 。 這將要求我們從經(jīng)營的根本理念上來改造自己 。 也就是我們通常講從的 “ 賣 ” 方市場到 “ 買 ” 方市場的觀念轉變 。 所以實施 ISO9000質量體系標準 ， 必須發(fā)自內心地激發(fā)起對 “ 質量的追求 ” 。 遠不是把我們原來的哪些文件理順理順便可 。 5 .3 質量方針 ISO90002023/ 質量方針 quality policy ? 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量意圖和質量方向 。 5 .3 質量方針 [釋注 ] 1 要制定質量方針 ， 必須明確醫(yī)院的辦院宗旨和辦院方針 。 也就是說 ， 要對 “ 我們?yōu)槭裁匆k醫(yī)院 ？ 如何辦好醫(yī)院 ？ ” 這些問題回答清楚 。 2 必須把握好 “ 以顧客為關注焦點 ” 這個靈魂 。 3 質量方針要清晰明確 ， 通俗易懂 ， 振奮人心 ， 朗朗上口 。 一忌假 、 大 、 空的喊口號 。 二忌字句寓意不清 、沉長 、 癟嘴 。 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 。 質量目標應是可測量的 ， 并與質量方針保持一致 。 [釋注 ] 1 確保在組織相關職能和層次上建立質量目標； 2 要嚴格按照 ISO的質量概念和八項原則制定； 4 質量目標必須是具體的可測量的 ,而且要表明現(xiàn)在的差距 ， 對實現(xiàn)目標的進度步驟要作出說明 。 醫(yī)院質量目標 — 三層次 最高追求 層次目標 基礎支持 顧客滿意 質量超越 合理配置 綜合感受 診療水平 綜合實力 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責 、 權限得到規(guī)定和溝通 。 [釋注 ] 事事有人管 ， 人人都管事；可一人管多事 ， 不可一事多人管；職責界定清楚 ， 彼此銜接良好 。 按需設崗 ， 以崗定人 ， 上崗負責 ， 有職有權 ，在崗受控 ， 績效考核 。 官再大不可越權行事 ， 位再低也是重要崗位 。 ISO9000:2023/ 質量管理體系過程的評價 ? 當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 醫(yī)療服務所需資源 人力資源 醫(yī)療設備 工作環(huán)境 信息資源 房屋設施 管理資源 支持系統(tǒng) 勝任工作 安全合格 舒適標準 及時豐富 清潔適宜 協(xié)調有力 快速充分 ISO9001:2023質量管理體系結構概括說明 ISO9001:2000質量管體系——要求 體系 建立要求 1范圍； 2引用標準 3術語和定義； 4QMS 對院長 的要求 對質量控制 部門的要求 對醫(yī)療服務 提供層要求 對院長和 支持層要求 5管理職責 。 。 :質量目標 。、權限 和溝通 。 8測量、分析和改進 7產(chǎn)品實現(xiàn) 6資源管理 質量手冊 程序文件及其他 關于產(chǎn)品實現(xiàn)的說明 一、醫(yī)療服務實現(xiàn)是一個復雜過程 ? 在醫(yī)療服務實現(xiàn)的過程中，首先要識別需求，識別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個要求建立過程、配置資源，實施、