【正文】 應適用於構成一項產(chǎn)品的零組件。 3/15/2023 68 監(jiān)督與量測裝置的管制 ? 組織應 決定 所要進行的監(jiān)督與量測，及所需的監(jiān)督與量測裝置，以提供所定產(chǎn)品符合要求的證據(jù) []。 ? 組織應建立流程以確保監(jiān)督與量測可加以完成，並且以與監(jiān)督 與量測要求一致之一種方式完成。 ? 當為確保有效結果所必須， 量測設備應 ： a) 在 規(guī)定期間 或 使用前 予以校正或查證，校正儀器可追溯至國際 或國家量測標準；如無此類標準存在，校正或查證使用的基準 應加以記錄， b) 當必要時加以調(diào)整或重調(diào)整， c) 加以 識別 ，以使校正狀況可以判定， d) 加以 防護 ，以避免於不當調(diào)整造成量測結果失效， e) 加以 保護 ，以避免在搬運、維護及儲存時損壞及變質(zhì)。 3/15/2023 69 監(jiān)督與量測裝置的管制 ? 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應 評估 與 紀錄 先前量測結果的有效性，組織應對此設備與任何被影響之產(chǎn)品採取適當?shù)拇胧? ? 校正及查證結果之 記錄應加以維持 。 ? 當作為監(jiān)督與量測規(guī)定要求之用時，電腦軟體滿足預期用途的能力應加以確認。此應在初次使用前進行完成，並在必要時予以再確認。 3/15/2023 70 、分析與改善 概述 ? 組織應 規(guī)劃 及 實施 所需的監(jiān)督、量測、分析及 改善流程： a) 以 展示 產(chǎn)品的符合性， b) 以 確保 品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性， c) 以 持續(xù)改善 品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 ? 此應包括適用的方法 (含統(tǒng)計技術 )，及其使用 程度的決定。 3/15/2023 71 監(jiān)督與量測 顧客滿意度 ? 不論組織是否符合顧客要求，組織應 監(jiān)督 與相關顧客感受有關的 資訊 ，以作 為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。 ? 獲得與使用此資訊的方法應加以決定。 3/15/2023 72 內(nèi)部稽核 ? 組織應在規(guī)劃之期間內(nèi) 執(zhí)行 內(nèi)部稽核，以決定 其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a) 符合所規(guī)劃的安排 []、本國際標準的要求及 組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求， b) 已有效地實施及維持。 ? 組織應考量被稽核之流程與區(qū)域的狀況與重要性 ，以及前次稽核結果來規(guī)劃其稽核計劃。 ? 稽核 標準 、 範圍 、 頻率 與 方法 應被加以 界定 。 3/15/2023 73 內(nèi)部稽核 ? 稽核員的選擇與稽核的執(zhí)行，應確保稽核過程的 客觀性 與 公正性 ，稽核員不得稽核其本身的工作。 ? 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報告結果與維持紀錄 []的職責與要求，應以 書面化程序 加以界定。 ? 受稽核區(qū)域的管理階層應確保所採取矯正措施無過度延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。 ? 後續(xù)跟催活動應包括所採取措施的查證及查證結果之報告 []。 3/15/2023 74 過程的監(jiān)督與量測 ? 組織應使用適當?shù)姆椒▽ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)之 過程 進行監(jiān)督，並在適用時進行量測。 ? 這些方法應展示過程的能力，以達成所規(guī)劃之結果。 ? 當所規(guī)劃結果未能達成時，適當時，應採行改正及矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 3/15/2023 75 產(chǎn)品的監(jiān)督與量測 ? 組織應監(jiān)督與量測產(chǎn)品的特性，以查證產(chǎn)品符合要求，此應按規(guī)劃的安排 []於產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段執(zhí)行完成。 ? 應 維持 符合性 與 允收標準 的 證據(jù) 。紀錄應顯示產(chǎn)品放行人員之授權 []。 ? 除非經(jīng)由相關權責人員以及適當時經(jīng)由客戶核準，否則應直到所有規(guī)劃安排 []已經(jīng)完全滿意，才可 進行產(chǎn)品放行及服務交運。 3/15/2023 76 不符合產(chǎn)品的管制 ? 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品已被 識別 及 管制 ，以防止其被誤用或交貨。 處理不合格品的管制與相關職責及權限，應以 書面化程序 界定。 ? 組織應藉由下列一項或多項方式處理不合格品： a) 採取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 經(jīng)由相關權責人員及適當時經(jīng)由客戶之核準 ， 授權其使用、放行或特採允收； c) 採取措施以防止其被誤用或應用。 3/15/2023 77 不符合產(chǎn)品的管制 ? 不符合特質(zhì)之 紀錄 及任何後續(xù)採行的措施，包括特採之獲準均應 加以維持 []。 ? 當不符合產(chǎn)品被改正後，應再予重新查證，以展示其符合要求。 ? 當不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)時，組織應對 不符合之影響 或 可能的影響 ，採取適當?shù)拇胧? 3/15/2023 78 資料的分析 ? 組織應 決定 、 蒐集 及 分析 適當之資料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的 適用性 及 有效性 ，以及評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改善。 ? 此應包括經(jīng)由監(jiān)督與量測之結果，以及其他相關來源所產(chǎn)生的資料。 ? 資料的分析應提供下列相關之資訊： a) 顧客滿意度 []， b) 符合產(chǎn)品要求 []， c) 流程及產(chǎn)品的特性與趨勢，包括預防措施的時機， d) 供應商。 3/15/2023 79 改善 持續(xù)改善 ? 組織應藉由 品質(zhì)政策 、 品質(zhì)目標 、 稽核結果、資料分析 、 矯正與預防措施 ，以及 管理階層審查 的運用，持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 3/15/2023 80 矯正措施 ? 組織應採行 矯正措施 ，以 消除不符合 的原因，以 防止其再發(fā)生 。 ? 矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。 ? 應建立 書面化程序 以界定下列各項要求 ： a) 審查不符合 (包含顧客抱怨 )， b) 判定不符合的原因， c) 評估措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生， d) 決定及實施所需的措施， e) 所採行措施結果之紀錄 []， f) 審查所採行的矯正措施。 3/15/2023 81 預防措施 ? 組織應決定 預防措施 ，以 消除潛在不符合 的原因，以 防止其發(fā)生 。 ? 預防措施應與潛在問題之影響相適切。 ? 應建立 書面化程序 以界定下列各項要求： a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施的需求，以預防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需的措施， d) 所採行措施結果之紀錄 []， e) 審查所採行的預防措施。 3/15/2023 82 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH