一致性評價過程輔料選擇及質(zhì)量標準的制定-資料下載頁
2025-01-23 11:00本頁面
【正文】 型號的選擇也是一致性評價工作中的難點 ： 輔料的選擇和質(zhì)量是一致性評價的關(guān)鍵影響因素 ? 輔料的選擇要了解原料藥的特性，輔料的特性及可能對制劑穩(wěn)定性和功能性指標的影響。上述的例子也是我們在實際工作中遇到的問題，所以一些東西的全面思考也是一致性評價工作中的全面考量。 仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響 ?國內(nèi)藥用輔料企業(yè)與國外藥用輔料企業(yè)的差距主要在于，產(chǎn)品質(zhì)量 (主要是指功能性指標 )持續(xù)穩(wěn)定有待提高，藥用輔料應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)較少，注射用輔料品種短缺，多陷于價格競爭，集中于中低端客戶的爭奪?？蛻粢蟛桓撸嘁允欠窬哂兴幱幂o料批準文號為優(yōu)先選擇的前提，對藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內(nèi)在質(zhì)量概念缺位，缺乏藥品安全責任感等少有為制藥企業(yè)與藥用輔料供應(yīng)商關(guān)注。 仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響 ? 可以推測，只有小部分仿制藥企業(yè)的品種能夠通過一致性評價，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有大部分客戶的原有需求將消亡。仿制藥一致性評價時間緊、要求高、投入大，對于多品種的仿制藥企業(yè)必然會選擇主要品種進行研究，對于實力較弱的仿制藥企業(yè)，面臨淘汰。 藥用輔料企業(yè)迎來機遇與挑戰(zhàn) ?一致性評價中，藥用輔料不再是簡單地唱配角。一致性評價的核心工作之一，就是對于一些仿制藥要篩選合適的輔料、確定輔料的比例，這些輔料能發(fā)揮幫助制劑成型、調(diào)節(jié)活性成分的溶出與釋放等作用，從而使仿制藥與參比藥達到一致?！胺轮扑幰恢滦栽u價對藥用輔料即是挑戰(zhàn)也是機遇，同時也衍生為藥用輔料的一致性評價，輔料企業(yè)首先要做好自己的產(chǎn)品。 藥用輔料企業(yè)迎來機遇與挑戰(zhàn) ?仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)而言，最大的意義在于藥用輔料企業(yè)推進藥用輔料企業(yè)從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售模式，轉(zhuǎn)化到技術(shù)優(yōu)先、質(zhì)量優(yōu)先、服務(wù)優(yōu)先的模式。 謝謝??！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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