乙型肝炎疫苗免疫效果影響因素和加強免疫策略研究-資料下載頁
2025-01-23 02:26本頁面
【正文】 分類及舉例疫苗反應 接種疫苗時引起或誘發(fā)。由疫苗固有性質引起 的反應實施差錯 由疫苗準備、處理或接種差錯引起的反應偶合癥 預防接種后發(fā)生、但并非由疫苗本質引起的疾病 或癥狀注射反應 由注射本身或注射疫苗焦慮引起，而非疫苗本 質引起的反應原因不明 反應原因不能確定中國計劃免疫， 2023； 10（ 5）： 315與疫苗有關的不良反應1. 乙肝疫苗接種后常見不良反應包括： 注射部位紅腫 、疼痛 以及乏力、發(fā)熱等系統(tǒng)癥狀，罕見的嚴重不良反應有過敏性休克、脫髓鞘等，嚴重的不良反應發(fā)生率約為 1/600， 000。1. 我國乙肝疫苗評價缺乏上市后評價系統(tǒng)和病列對照研究疫苗的系統(tǒng)資料。不良反應事件 報道百分率（ %）過敏性休克 （ 16/39）過敏性皮疹 （ 9/39）血小板減少性紫癜 （ 6/39）神經(jīng)系統(tǒng)疾病 （ 3/39）急性腎小球腎炎 % （ 1/39）肝腎疾病 （ 1/39）國內(nèi) 19942023年間涉及乙肝疫苗不良反應的 39篇報道均為罕見的嚴重不良反應事件；個案報告資料不夠全面、詳細（約 1/3的報道未說明疫苗生產(chǎn)廠家、種類和免疫針次），且所有報道均未表明不良反應是否得到相關機構的鑒別、反饋等。 與疫苗有關的不良反應不良反應管理制度亟待完善 CDC/接種單位，人員 預防接種異常反應報告卡縣級衛(wèi)生行政部門 縣級藥管局 市級衛(wèi)生 行政部門市級藥管局 省級衛(wèi)生 行政部門衛(wèi)生部省級藥管局SFDA核實 /處理核實 /處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例藥品不良反應監(jiān)測報告制度預防接種異常反應報告、鑒別、反饋管理圖重大事件調查 /處理監(jiān)測 /評價六、現(xiàn)有乙肝疫苗存在的問題(一 ). 現(xiàn)有疫苗劑量和免疫策略函待改進(二 ). 臨床試驗不規(guī)范(三 ). 首針及時率和全程覆蓋率急待提高(四 ). 疫苗企業(yè)注冊標準和說明書存在的問題(五 ). 不良反應 (SAE)無有效的報告、 鑒別、處理以及反饋制 度； (網(wǎng)絡 )(六 ). 加強科研（一） .現(xiàn)有疫苗劑量和免疫策略函待改進 :包括母嬰阻斷、新生兒、成人等4 缺少國家層面的成本效益分析圖 .成人 5181。g/劑國產(chǎn)酵母疫苗免疫效果 (檢定所 )應增加生產(chǎn)高劑量酵母乙肝疫苗以滿足成人需要成人乙肝疫苗免疫效果成人與兒童乙肝疫苗免疫持久性比較 乙肝疫苗免疫后抗 HBs陽轉率與年齡的關系 免后 兒童 成人 時間 陽轉率（ %） 陽轉率（ %） 7 12 24 36 48 60 中華計劃免疫雜志， 2023； 9（ 6）中國公共衛(wèi)生雜志 , 2023。 19 (12)成人乙肝疫苗免疫效果 乙肝疫苗免疫后抗 HBs陽轉率與年齡的關系 免疫后 〈 35歲 〉 35歲 時間（月）人數(shù) 陽轉數(shù)（ %） 人數(shù) 陽轉數(shù)（ %） 3 63 23 57 19 7 61 54 53 41 12 62 52 54 28 * 24 54 21 53 14 36 50 14 46 6 中華預防醫(yī)學雜志， 2023； 36（ 6）（二） .臨床試驗不規(guī)范 ,統(tǒng)計分析方法不規(guī)范 IV期臨床試驗 解決方法：《疫苗臨床試驗指導原則》 2023年 10月執(zhí)行（三） .計免疫苗首針及時率和全程覆蓋率急待提高 管理、宣傳、組織 新型減少針刺、緩釋、控釋疫苗及聯(lián)合疫苗的研發(fā)和推廣（四） . 疫苗企業(yè)注冊標準和說明書存在的問題 目前的企業(yè)標準以國家標準為最高標準 使用說明書缺乏信息 (五） .不良反應管理制度亟待完善（六）、加強科研1. 函待深入研究病毒與宿主的相互作用機制；2. 病毒感染后的自然史；3. 病毒變異和基因型與臨床轉歸和疫苗效果的關系；4. 影響現(xiàn)有乙肝疫苗效果因素分析 。 病毒體液免疫 。細胞免疫位點變異的影響 。無應答人群 的遺傳背景研究；5. 研究新型佐劑和控釋系統(tǒng)，開發(fā)研制新型減少針次的 預防性疫苗和治療性疫苗。 050100150200保護率 陽轉率 T9 陽轉率 T12 GMTT7 GMTT12GSK疫苗免疫原性應在中國進行該疫苗的 IV期臨床研究謝謝謝謝 !
職業(yè)教育相關推薦
鄂ICP備17016276號-1