【正文】 與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? 資源需求。 管理評審 (理解 ) ? 總則 ? 由最高管理者進(jìn)行 ? 按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 ? 評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實現(xiàn) ? 評估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 ? 評審輸入 ? 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） ? 過程績效與產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施情況 ? 上一次管理評審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 ? 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 ? 改進(jìn)的需求或機會 ? 評審輸出 ? 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 ? 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) ? 所需的資源 6 資源管理 資源的提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 ? 及時確定并提供所需的資源 ? 實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 ? 使顧客滿意 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 規(guī)定人員的最低資格要求 ? 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù) ? 應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員 ? 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求；從事感官檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求；從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。 能力、意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ? 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； ? 評價所采取措施的有效性； ? 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 ?識別人員的能力需求 ?提供培訓(xùn)以滿足需求 ?評估提供培訓(xùn)的有效性 ?確保員工清楚有關(guān)活動及重要性 ?確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) ?保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 ?應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?設(shè)備、硬件和軟件 ?支持性服務(wù) ?設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ?應(yīng)識別和管理 ?人的因素 ?物理因素 ?工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 ?條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機工程學(xué)和污染的大氣） ?這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 ? 注 ? 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 2：組織也可將 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 ? 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系 ? 任何接受輸入將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可作為過程 ? 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程 ? 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 ? 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)所需的過程和分過程的結(jié)果 ? 過程的圖示 活動 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 ?應(yīng)確定顧客的要求，包括： ?顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） ?非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） ?與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任或義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等） ?注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評 審可能是不實際的。而 ? 代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評審 ? 評審應(yīng)確保 ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 ? 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? 產(chǎn)品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ?組織應(yīng)識別并安排與顧客的溝通 ?產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處理 ?顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ?確定需要溝通的事項 規(guī)定如何進(jìn)行溝通 溝通的實施控制和效果組織應(yīng)識別并安排與顧客的溝通 ?產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處理 ?顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ?確定需要溝通的事項 規(guī)定如何進(jìn)行溝通 溝通的實施控制和效果 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對供方進(jìn)行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ? 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 從合格供方處采購 ? 貨運要求 ? 產(chǎn)品標(biāo)識 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品的可追溯性 ? 文件和記錄 ? 信息交流 ? 接收準(zhǔn)則 ? 允許進(jìn)入供方場所驗收采購產(chǎn)品 ? 注： 在采購文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ?應(yīng)識別和實施對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證所需的活動 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適宜的設(shè)備； ? 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 放行、交付和交付后活動的實施 。 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： ? 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求（見 ）； ? 再確認(rèn)。 ? 對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過程通常稱為特殊過程 ? 對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ?必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護(hù) ?以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： ? 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ? 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 測量和監(jiān)控裝置