【正文】 。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià) ,有關(guān)相關(guān)方感覺(jué)的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 第三章 ISO9000:2023的特點(diǎn) 1. 第二節(jié) 12項(xiàng)原理 ISO9000： 2023的 12項(xiàng)原理 ? ⒈質(zhì)量管理體系說(shuō)明 ? ⒉質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? ⒊質(zhì)量管理體系方法 ? ⒋過(guò)程方法 ? ⒌質(zhì)量方針和目標(biāo) ? ⒍最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? ⒎文件 ? ⒏質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ? ⒐持續(xù)改進(jìn) ? ⒑統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ? ⒒質(zhì)量體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) ? ⒓質(zhì)量管理與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 原理 1 質(zhì)量管理 體系說(shuō)明 ? 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 ◆共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。 ? 實(shí)施本原則帶來(lái)的效應(yīng)： ◆對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實(shí)際、更可能實(shí)現(xiàn)。 ◆對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)涉及組織的員工的參與。 ◆應(yīng)用有關(guān)改進(jìn)的理論進(jìn)行漸進(jìn)式的改進(jìn)和突破性的改進(jìn)。 ◆通過(guò)測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)地改進(jìn)體系。 ? 實(shí)施本原則帶來(lái)的效應(yīng)： ◆對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 整個(gè)組織利用確定的過(guò)程，能夠增強(qiáng)結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時(shí)間、降低成本。 原則 4 — 過(guò)程方法 ? 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。 ◆對(duì)組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。 ◆對(duì)于運(yùn)作管理 通過(guò)授權(quán)和員工的參與，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 ?向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度。 原則 2 —領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。 ?謀求在顧客和其他受益者 (所有者、員工、供方、社會(huì) )的需求和期望之間的平衡。 1979年理事會(huì)決定在”質(zhì)量保證工作組的基礎(chǔ)上，單獨(dú)成立質(zhì)量保證委員會(huì)。 ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展 ? 由于美國(guó)在軍品生產(chǎn)方面質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界上產(chǎn)生了很大影響，各工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛仿效，在民用品生產(chǎn)方面也相繼制訂了許多質(zhì)量保證的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其中技術(shù)委員會(huì)（ TC） 185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（ SC） 611個(gè)，工作級(jí)（ WG） 2023個(gè)，特別工作組 38個(gè)。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹 劉劍偉 2023/12/25 目錄 第一章 質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展 第二章 什么是 ISO和 ISO9000 第三章 ISO9000:2023的特點(diǎn) 1. 第一節(jié) 八大原則 2. 第二節(jié) 12項(xiàng)原理 第四章 ISO9000術(shù)語(yǔ)與定義 第五章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款解析 第六章 統(tǒng)計(jì)分析工具 第七章 什么是審核 第一章 質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展 什么是質(zhì)量 ? 什么是質(zhì)量 質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。 ? ISO9000由 TC176委員會(huì)編寫(xiě)， ISO14000由 TC207委員會(huì)編寫(xiě)。 ? 1975年澳大利亞發(fā)布了一套 AS1821/22/23質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ? 1979年英國(guó)發(fā)布了 BS5750第一部分《質(zhì)量體系 ——設(shè)計(jì)、制造和安裝規(guī)范》、 BS5750第二部分《質(zhì)量體系 ——制造和安裝規(guī)范》、 BS5750第三部分《質(zhì)量體系 ——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范》，同年美國(guó)和加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)分別發(fā)布了 CSA/CANZ299質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1980年ISO/TC176質(zhì)量保證保證技術(shù)委員會(huì)在加拿大成立，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。 ?將這些需求和期望傳達(dá)至整個(gè)組織。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 原則 2 —領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 ◆對(duì)于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動(dòng)力隊(duì)伍。 ◆更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織。 ? 實(shí)施本原則要開(kāi)展的活動(dòng)： ◆對(duì)過(guò)程給予界定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。 ◆對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 了解過(guò)程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆在采取行動(dòng)之前確立關(guān)于資源的約束條件。 ◆周期性地按照“卓越”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別具有改進(jìn)的潛力的區(qū)域。 ◆對(duì)于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機(jī)會(huì)和激勵(lì)，以改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和體系。 ◆對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實(shí)際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆共同理解顧客的需求。 ? 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 原理 3 ? 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基 礎(chǔ)。圖同原則 4。 ? 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理中致力于達(dá)到質(zhì)量要求的部分。 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 質(zhì)量特性：由要求導(dǎo)出的產(chǎn)品、過(guò)程或體系的固有特性。 ? 降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 ? 確認(rèn)：特定預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。 ? 合格審核員：已成功通過(guò)了一個(gè)審核員鑒定過(guò)程的人員。 ? 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 組織應(yīng)： ? a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； ? b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； ? c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； ? d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； ? e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； ? f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ? ISO9001要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過(guò)程有效運(yùn)作和控制的文件 ? ——文件：信息及其支持媒體 ? ——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 ? 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) ——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計(jì)劃 ——質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 ? 程序 ——如何執(zhí)行活動(dòng)或過(guò)程 ? 記錄 ——取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) ? ISO9001： 2023規(guī)定必備的六個(gè)文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量管理 體系文件結(jié)構(gòu) ? 文件分為四級(jí)／層： ? 質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)） ? 質(zhì)量管理體系 ? 程序文件（二級(jí)） ? 活動(dòng)或過(guò)程的途徑 ? 作業(yè)文件（三級(jí)） ? 方法 /產(chǎn)品、過(guò)程要求 ? 記錄、表單（四級(jí)） ? 記載活動(dòng)及其結(jié)果 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)文件等） 記錄、表單 ＱＥＭ ＱＰ ＱＬ／ＪＳ／ＰＧ／ＱＩ ＱＲ 特定產(chǎn)品應(yīng)用 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 ? 注： 被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。 ? 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） ? 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） ? 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） ? 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等） ? ——要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的 ? ——質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過(guò)程或體系的內(nèi)在特性要求； ? 注： 1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過(guò)程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時(shí)間等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 注： 制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過(guò)程方法。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng) 審可能是不實(shí)際的。 ?應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程 ?確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 ?顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ? 對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱為特殊過(guò)程 ? 對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過(guò)程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 從合格供方處采購(gòu) ? 貨運(yùn)要求 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品的可追溯性 ? 文件和記錄 ? 信息交流 ? 接收準(zhǔn)則 ? 允許進(jìn)入供方場(chǎng)所驗(yàn)收采購(gòu)產(chǎn)品 ? 注： 在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)： ? 評(píng)審特定顧客的要求 ? 評(píng)審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審 ? 評(píng)審應(yīng)確保 ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書(shū)面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 ? 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? 產(chǎn)品信息； ? 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ?應(yīng)確定顧客的要求，包括： ?顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） ?非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但