血站質量管理培訓班-資料下載頁
2025-01-22 02:04本頁面
【正文】 紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國，馬來西亞和中國等 ，已 轉用 ISO15189標準作為醫(yī)學實驗室的認可標準74我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (1)n 過去在 ISO/IEC 17025 標 準 發(fā)布 後 和向 ISO 15189的轉化過程期間， CNAL已依據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認可了檢測實驗室 1822個，當中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測實驗室 ， 但 血站檢測實驗室的例子不多。 75我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (2)n 可喜的是自 2023年以來國內已開始有血站檢測實驗室突破了局限，成功依據(jù)ISO/IEC 17025標準通過 CNAL認可。n 當中包括了 深圳市血液中心 等等 76ISO 17025 / 15189 血站運作模式77我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (3)n 2023年，我國衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “ 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 ” ，該文件基本上按照 ISO15189的精神編寫，在關鍵的管理詞語上，也 ISO15189和相似。 n 那些過去曾計劃進行 ISO/IEC 17025標準認可的血站檢測實驗室，現(xiàn)在趁勢轉換‘ 尊用 ’ 性較高的 ISO 15189標準便更合時宜；更 俱 成效和趕上國際大趨勢。78我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (4)n 基于當前國內血站規(guī)范發(fā)展集體化中央檢測勢頭和現(xiàn)實，那些從未有類似構想的血站檢測實驗室，更應當機立斷，重整血站長遠發(fā)展策略和替愿景重新定調n 當中策略調整 ， 必須加強質量管理和能力水平，才能達致血站持續(xù)發(fā)展的目標n 而趁現(xiàn)階段籌劃導入 ISO 15189標準當是良好契機。79血站實驗室貭量管理規(guī)范 實施與 ISO15189整合發(fā)展 (1)背 景 :n 新的 血站管理辦法 已于 2023年 3月 1日起施行，其配套文件 血站貭量管理規(guī)范 和 血站實驗室貭量管理規(guī)范 亦已推出，目前全國正就貫徹落實血站管理辦法及配套文件進行了分析和 和響應管理革新實施 “一個辦法，二個規(guī)范 ”作全面動員。 不久將來，全國血站必須通過 血站貭量管理規(guī)范 技術評審，n 而血站檢測實驗室更須要通過附加 血站實驗室貭量管理規(guī)范 技術評審。 80醫(yī)學實驗室國際 / 中國 標準關系圖醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 81血站實驗室貭量管理規(guī)范 實施與 ISO15189整合發(fā)展 (2)建立和優(yōu)化血站實驗室質量管理體系 :n 血站檢測實驗室更可依據(jù) ISO/TR22869醫(yī)學實驗室 ISO15189:2023實施導則 引進和實施 ISO15189標準，按照標準的質量要素及能力要求建立和優(yōu)化血站實驗室質量管理體系，n 既便利未來醫(yī)學實驗室認可計劃作出更好準備，n 還可以密切配合剛出臺的兩個血站管理規(guī)范的實施。82血站實驗室貭量管理規(guī)范 實施與 ISO15189整合發(fā)展 (3)體系 相容和整合 :n 基本上，管理要求和技術要求在 血站實驗室貭量管理規(guī)范 和 ISO 15189的本質是一致的 n ISO 15189內容在要求及措辭表達方面要比 血站實驗室貭量管理規(guī)范 更巨細精要 、 更 完 整 ，是一個完善的醫(yī)學實驗室全面質量管理 體系 ( TQM )83血站實驗室貭量管理規(guī)范 實施與 ISO15189整合發(fā)展 (4)國情所需和國際趨勢 :n ISO15189無疑是當前指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進貭量體系最適用的 全面質量管理 ( TQM)標淮，而且在不久的將來會成為認可醫(yī)學實驗室的首要標準。84血站實驗室貭量管理規(guī)范 實施與 ISO15189整合發(fā)展 (5)國情所需和國際趨勢 :n 所以血站實驗室不論會否計劃進行 ISO15189認可，都可以依據(jù) ISO 15189標淮要求建立和運作血站實驗室集中化檢測的質量管理體系，n 以充實和優(yōu)化 血站實驗室貭量管理規(guī)范 的內容，n 進一步提升血站實驗室整體的質量水平，這是完全符合國情所需和國際趨勢 ，n 為實現(xiàn) “ 一個標準、一次檢測、全球承認 ” 的理想邁出了重要的一步。85參 考附 件n 附錄列出n ISO15189:2023和 ISO9001:2023質量管理 體 系 對 照n ISO15189:2023和 ISO/IEC17025:2023質量管理 體 系對 照n ISO 15189:2023 、 ISO/IEC 17025:2023和 血站實驗室質量管理規(guī)范 在質量管理 、 能力 和 檢測 技術要求的比較。n ISO 15189:2023 、 血站實驗室質量管理規(guī)范 和血站質量管理規(guī)范 在質量管理 、 能力 和 檢測 技術要求的比較。86謝謝！謝謝！ Thank you !87謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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