2-01衛(wèi)生資源管理法律制度-資料下載頁
2025-01-20 23:33本頁面
【正文】 ? A、設置主體 —— 執(zhí)業(yè)醫(yī)師、 5年 ? B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村設置的條件 —— 有省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 ? 2）監(jiān)督管理 —— ? 注銷登記同醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的注銷 第三節(jié) 醫(yī)療器械管理法律制度 一、醫(yī)療器械的概念與分類 定義 ? —— 應用于人體的，目的在于診治疾病的任何 儀器、設備、器具、材料或其他物品 。 分類 ? 1）按目的分類 —— ? 疾病、損傷或殘疾、解剖或生理、妊辰等 ? 2）按規(guī)格分類 —— ? 醫(yī)療器械儀器設備、大型精密貴重儀器設備、生物材料和醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定 ? 管理主體與法律依據(jù) ? 1）管理機構 —— 食品藥品監(jiān)督管理局 2）法律法規(guī) ? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械廣告審查標準》、 《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》、 《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、 《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》、 《關于加強大型醫(yī)用設備管理工作的通知》、 《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》 注冊 ? 1）注冊機關 ? 國家級 —— 境內企業(yè)生產第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產的所有醫(yī)療器械 ? 省級 —— 境內企業(yè)生產的第一、二類醫(yī)療器械 2）境內醫(yī)療器械產品的注冊 ? 第一類醫(yī)療器械 —— 省級準產注冊 ? 第二三類醫(yī)療器械 —— 試產注冊（ 產品安全性與有效性 ）、準產注冊（ 企業(yè)質量保證能力 ） 儲備 ? —— 政府預防重大公共衛(wèi)生事件 廣告 ? 1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 ? 未經國家或省級相關部門批準進入市場； ? 境外的未經其所在國批準進入市場； ? 生產許可證應取得而未取得； ? 擴大臨床試用、試生產階段； ? 艾滋病與性功能障礙的治療的。 2）廣告內容要求 ? 與市場準入說明書相符； ? 推薦個人使用的； ? 發(fā)布廣告批準文號； ? 功效斷言或保證； ? 功效與安全性對比； 2）廣告內容要求 ? 治愈率、有效率、獲獎內容； ? 利用相關機構或相關人員做證明的內容； ? 使人誤解（認為患病或不使用不行感受）； ? 承諾； ? 專業(yè)術語或無法證實的演示誤導。 三、大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 ? 大型醫(yī)用設備的概念與分類 ? 1）概念 —— ? 列入 衛(wèi)生部管理品目錄的 醫(yī)用設備，或尚未列入管理品目，但在省級區(qū)域內首次配置的 整套單價在 500萬元人民幣以上 的醫(yī)用設備。 2）分類 ? 甲類 —— 衛(wèi)生部管理（ 投入資金大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生復議增長影響大 ） ? 乙類 —— 省級衛(wèi)生行政部門管理 配置原則 ? 1）符合實際原則 —— 使用率與區(qū)域規(guī)劃 ? 2）嚴格審批原則 —— 配置規(guī)劃與配置證制度 ? 3）嚴格操作原則 —— 安全使用 ? 4）分級管理原則 —— 衛(wèi)生部與省級衛(wèi)生行政管理部門 配置與更新 ? 1）配置規(guī)劃 —— ? 甲類與乙類不同 ? 2）配置規(guī)則 —— ? 中介機構進行論證，先進性、經濟性、適宜性的把握 ? 3) 配置審批 —— ? 逐級上報審批，具體審批機構不同； 60日，《大型醫(yī)用設備配置許可證》 采購規(guī)定 ? —— 生產或進口注冊證、采購方式、資金監(jiān)管 使用管理規(guī)定 ? —— 人員資格、設備合格、檢查治療收費項目 四、生物材料與醫(yī)療器材管理法律制度 ? 概念 ? 生物材料與醫(yī)療器材 —— 用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。 臨床研究的審核批準 ? 1）新生物材料和醫(yī)療器械 —— ? 兩個以上醫(yī)療機構進行，總病例數(shù)不少于 100例 （計劃生育不少于 1000例） ? 2）隨訪時間 —— ? 長期介入或植入的 （ 1年） 、 ? 一般性（ 不少于實際使用時間的 1/3） 生產的審核批準 ? 向省級衛(wèi)生部門申請 —— 報衛(wèi)生部審核 —— 衛(wèi)生部發(fā)批準文號 進口的審核批準 ? 中國藥品生物制品鑒定所檢驗合格 —— 報衛(wèi)生部審核批準 —— 核發(fā)批準文號 五、監(jiān)督管理與法律責任 ? 監(jiān)督管理 ? 1）監(jiān)督分管原則 —— 衛(wèi)生部與省級衛(wèi)生行政部門分工明確 ? 2）撥款監(jiān)督檢查 —— 發(fā)改委與財政部門進行 五、監(jiān)督管理與法律責任 ? 3）設備配置與使用監(jiān)督檢查 —— ? 操作規(guī)范、質量安全、有效情況、防護情況、上崗人員 ? 4）收費監(jiān)督 —— 價格主管部門 ? 5）質量反饋 —— 醫(yī)療機構義務 法律責任 ? 1）民事責任 ? 2）行政責任 —— ? 生產銷售主體、使用主體 ? 3）刑事責任 —— ? 銷售、生產不符合標準醫(yī)用器材罪、 演講完畢，謝謝觀看！
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