【正文】 直）； —— 時間的（如：準時性、可靠性、可用性）； —— 人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特 性）； —— 功能的（如：飛機的最高速度）。 46 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (4/1443) ■ (1) (quality) ◆ 理解要點（ 4/5） ● 質量定義中涉及的幾個相關術語和概念（ 3/3） ▲ 要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。 —— 明示的：規(guī)定的要求，如在文件中闡明的或顧客 明確提出的。 —— 通常隱含的：組織、顧客和其他相關方的慣例或 一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 —— 必須履行的：指法令的和規(guī)章的（包括強制性標 準）的要求。 ★ 要求可由不同相關方提出，對同一產品的要求可能是 不相同的。在確定產品要求時，應兼顧各相關方的要求 ★ 要求可以是多方面的，當需要特指時可以采用修飾詞 表示，如產品要求、 QMS要求、顧客要求等。 47 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (5/1444) ■ (1) (quality) ◆ 理解要點（ 5/5） ● 對“質量”的綜合理解： ▲ 與傳統(tǒng)的“符合性”、 “ 實用性”質量不同，“要求”包括三個方面，基本反映了現(xiàn)代質量觀念； ▲ “質量”與“等級”是兩個不同的概念，等級低不一定質量差； ▲ 質量的三個屬性： —— 質量的廣義性：對產品、過程和體系都可能提 出要求，它們也都具有各自的固有特性； —— 質量的時效性：需求和期望是不斷變化的，應 不斷地調整對質量的要求； —— 質量的相對性：顧客和其他相關方可能對同一 產品的功能或同一功能提出不同需求。 48 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (6/1445) ◆ 理解要點（ 1/3） ● 目標、輸入、輸出、資源、程序和活動是過程的要素，目標是目的、輸入是依據(jù)、輸出是結果、資源是必要條件，程序是實施過程的途徑，活動是其實施步驟。 ● 任一過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎或依據(jù)，輸出是完成過程的結果（即產品）。 49 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (7/1446) ■ (2) (process) ◆ 理解要點（ 2/3） ● 將輸入轉化為輸出必須通過實施一系列必要的活動完成，并投入所需的資源，采用一定的程序。 ● 組織為了增值，通常對過程進行策劃，并對整個過程實施控制，使其在受控條件下運行： ▲ 對每一過程進行策劃，確定其輸入、預期的輸出和 為了達到預期的輸出所需開展的活動以及需要投入的資源，明確為了確定預期的滿足輸入的程度所需的測量方法和驗收準則，這就是確定程序； ▲ 同時，根據(jù) PDCA循環(huán)，對過程實行適當?shù)目刂坪透倪M。 50 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (8/1447) ■ (2) (process) ◆ 理解要點（ 3/4） ● 過程之間的關系： ▲ 一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關系 往往存在于一個復雜的網絡結構。 ▲ 一個過程的輸出可能成為多個過程的輸入，而幾個 過程的輸出也可能成為一個過程的輸入。 ● 組織在建立 QMS時，必須： ▲ 確定為增值所需的直接過程和支持過程，以及相互 之間的關系 (包括接口、職責和權限 )； ▲ 對所確定的過程進行策劃和管理，并通過對其控制 和改進，確保 QMS的有效性。 51 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (9/1448) ■ (2) (process) ◆ 理解要點（ 4/4） ● 特殊過程： ▲ 含義：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進 行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 ▲ 舉例：焊接、熱處理、鑄造、涂覆、電鍍等工藝； ▲ 服務業(yè)和流程性材料生產中有不少過程是特殊過程 ▲ 特殊過程應采用特殊的控制方法，一般對其進行過 程確認（在 ISO9001: 2023標準中進一 步討論）。 52 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (10/1449) ◆ 理解要點（ 1/3） ● 過程的結果和活動的輸出均可構成產品， ISO9000標準給出了四種通用的產品類別，即服務、 軟件、硬件和 流程性材料。 53 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (11/1450) ■ (3) (product) ◆ 理解要點（ 2/3） ▲ 服務（如運輸） ,有如下四個特點 : —— 通常是無形的； —— 具備三個要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與 顧客之間至少需要完成一項活動的結果 。 —— 服務和服務的提供過程往往都在與顧客的接觸 中同時發(fā)生； —— 服務的提供可涉及多種對象和活動形式，例如 在顧客提供的有形產品上所完成的活動（如維 修的汽車），在顧客提供的無形產品上所完成 的活動（如律師的辯護服務），無形產品的交 付（如知識傳授方面的信息提供），為顧客創(chuàng) 造氛圍（如在賓館和飯店）等。 54 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (12/1451) ■ (3) (product) ◆ 理解要點（ 3/3） ▲ 軟件：由信息組成 ,通常是無形產品，體現(xiàn)在一定的 承載媒體上（如紙、光盤），并可以以方法、論文或程 序的形式存在。 ▲ 硬件：通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性； ▲ 流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特 性。 ● 許多產品可由不同類別的產品構成，區(qū)分取決于其主 導成分。 ● 硬件和流程性材料經常被稱之為貨物； ● 從產品的用途來說，產品可以有外部產品和內部產品 ● 產品可以是預期的，即組織按策劃的安排生產或提供 的；產品還可能是非預期的，即并非組織期望生產或提 供的。在 QMS中，組織的質量保證活動關注的是預期的。 55 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (13/1452) ◆ 理解要（ 1/2） ● 為了獲得所期望的過程輸出，應對過程實行控制： ▲ 在對過程控制進行策劃時，應考慮實施該活動或過 程的途徑和方法，即實施該活動或過程的程序； ▲ 這種程序可以是口頭的，也可以是書面的； ▲ 當程序形成文件時， 則為“形成文件的程序”。 56 第三章 /第二節(jié) 基本術語 (14/1453) ■ (4) (procedure) ◆ 理解要（ 2/2） ● 程序文件中通常包括以下內容（ 5W2H原則）： ▲ What(做什么 )— 目的和范圍； ▲ Who(誰來做 )— 職責、人員能力； ▲ Why(為什么做 )— 目標、接收準則； ▲ When(何時做 )— 時機、接口、進度； ▲ Where(何地做 )— 具備的設施或環(huán)境； ▲ How（怎樣做） — 步驟、方法、材料、監(jiān)測和文件； ▲ How much（多少） — 記錄、業(yè)績評價。 ● 程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、產品 的特點、過程 /活動的復雜程度和人員的能力等； ● 程序文件可采用任何形式或類型的媒介。 57 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH