【正文】 應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 3/15/2023 124 , 不合格品控制（續(xù)） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 3/15/2023 125 , 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見 ）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d）供方。 3/15/2023 126 , 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 3/15/2023 127 , 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評審所采取的糾正措施。 3/15/2023 128 , 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定和實施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e）評審所采取的預(yù)防措施。 3/15/2023 129 , 總 結(jié) 資源理論（利益關(guān)系） 營銷理論 目標(biāo)管理思想 對管理者的管理壓力 3/15/2023 130 , 第 2部分質(zhì)量管理體系審核 第一章 概論 3/15/2023 131 , 審核和質(zhì)量管理體系審核 術(shù)語 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù) ：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 3/15/2023 132 , 質(zhì)量管理體系審核 —— 質(zhì)量管理體系評價的方法之一； —— 對每一過程提出四個基本問題 — 過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定？ — 職責(zé)是否已被分配？ — 程序是否得到實施和保持？ — 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 3/15/2023 133 , 審核的分類 內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的 第二方審核 和 第三方審核 。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如： GB/T 19001和 GB/T 240011996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為 一體化審核 。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為 聯(lián)合審核 。 3/15/2023 134 , 審核的分類結(jié)構(gòu)圖 3/15/2023 135 , 第一方審核的目的和準(zhǔn)則 —— 目的： 確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要； 外部審核前的準(zhǔn)備； 作為一種內(nèi)部管理手段。 —— 主要準(zhǔn)則： 質(zhì)量管理體系文件； GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 136 , 第二方審核的目的和準(zhǔn)則 —— 目的： 合同前的評定（選擇合格供方）； 合同簽訂后的審核（控制供方）； 促進(jìn)供方改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。 —— 主要準(zhǔn)則： 顧客要求和合同要求； 參考 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 137 , 第三方審核的目的和準(zhǔn)則 —— 目的： 為潛在顧客提供信任； 減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)省費(fèi)用； 使體系認(rèn)證注冊； 查證是否滿足法律法規(guī)或其他要求。 —— 主要準(zhǔn)則： 質(zhì)量管理體系文件； GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)； 適用的法律法規(guī)要求。 3/15/2023 138 , 第三方質(zhì)量管理體系類型 按照審核序列分： 初次審核（申請認(rèn)證受理后的首次審核） 監(jiān)督審核（獲得認(rèn)證后的定期審核） 復(fù)評審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證后有效期滿重新申請的認(rèn)證審核） 按照認(rèn)證性質(zhì)分： 體系認(rèn)證審核； 產(chǎn)品認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核。 3/15/2023 139 , 1. 3 質(zhì)量管理體系審核的特點 —— 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)； —— 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序、獨立的活動； —— 質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程； —— 按過程評價。 3/15/2023 140 , 質(zhì)量管理體系審核的階段和活動 質(zhì)量管理體系審核的階段 —— 審核策劃和準(zhǔn)備階段； —— 現(xiàn)場審核、報告階段； —— 糾正措施的跟蹤驗證。 3/15/2023 141 , 審核策劃和準(zhǔn)備階段的活動 —— 確定審核范圍； —— 指定審核組長、組成審核組； —— 文件審核（直至合格為止）； —— 初訪（必要時）； —— 編制審核計劃； —— 準(zhǔn)備審核工作計劃（編制檢查表） 3/15/2023 142 , 現(xiàn)場審核的活動 —— 審核組準(zhǔn)備會議 —— 首次會議； —— 現(xiàn)場調(diào)查； —— 審核組內(nèi)部交流會議和匯總（體系評價，起草審核報告）； —— 審核組與受審核方溝通； —— 末次會議； —— 提交審核報告（初次）。 3/15/2023 143 , 跟蹤驗證 —— 受審核方采取糾正措施； —— 糾正措施的跟蹤驗證； —— 審核委托方安排對糾正措施的驗證； —— 提交正式審核報告。 3/15/2023 144 , 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 3/15/2023 145 , 審核策劃和準(zhǔn)備的活動 —— 確定審核范圍； —— 配置審核資源（組成審核組）； —— 文件審查； —— 初訪（必要時）； —— 制定審核計劃； —— 編制審核工作文件。 3/15/2023 146 , 確定審核范圍 確定審核范圍的實質(zhì)與內(nèi)容 —— 界定受審核方質(zhì)量管理體系承諾和實施的責(zé)任范圍； —— 確定所審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、部門和活動（過程），也就是進(jìn)行審核的范圍。 3/15/2023 147 , 確定審核范圍的重要性 —— 進(jìn)行審核的基礎(chǔ)； —— 認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； —— 評價和選擇供方的證據(jù)； 3/15/2023 148 , 確定審核范圍考慮的因素 —— 過程及其刪減； —— 涉及的產(chǎn)品、過程及服務(wù)的類別； —— 法律法規(guī)； —— 受審核方的規(guī)模和機(jī)構(gòu)設(shè)置與分布； —— 受審核方的特定要求。 3/15/2023 149 , 審核范圍的確定和確認(rèn) —— 審核范圍由審核委托方最終確認(rèn)； —— 審核組通過現(xiàn)場審核加以確認(rèn)。 3/15/2023 150 , 出現(xiàn)審核范圍的書面文件 —— 認(rèn)證合同； —— 審核計劃； —— 審核報告； —— 認(rèn)證證書； —— 注冊名錄。 3/15/2023 151 , 審核范圍舉例 —— 不正確的描述 航空運(yùn)輸服務(wù)的設(shè)計及其服務(wù)提供； 家用電器的設(shè)計制造和服務(wù)。 —— 正確的描述 勞動保護(hù)用絕緣鞋和靴的設(shè)計制造和服務(wù)； 國內(nèi)旅游服務(wù)的設(shè)計、提供和服務(wù)。 3/15/2023 152 , 組成審核組 術(shù)語 —— 審核員：有能力實施審核的人員；（內(nèi) /外） —— 審核組：實施審核的一名或多名審核員； —— 技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特點知識或技術(shù)的人員。 3/15/2023 153 , 對審核組的要求 審核組由審核組長組成，對人員有以下要求： —— 至少一名高級審核員； —— 至少配備一名經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的成員； —— 必要時配備技術(shù)專家作為顧問。 3/15/2023 154 , 審核員職責(zé) 有效履行職責(zé)： —— 編制分工范圍的檢查表； —— 獨立完成審核任務(wù)； —— 收集證據(jù)，開列不合格報告； —— 內(nèi)部交流，并報告審核結(jié)果。 跟蹤驗證糾正措施； 配合、支持審核組長工作； 遵守 CANT審核員行為準(zhǔn)則。 3/15/2023 155 , 審核組長職責(zé) 審核組長除了要履行審核員職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下管理職責(zé)：： —— 負(fù)責(zé)文件審查（必要時）； —— 協(xié)助選擇審核員； —— 制定審核計劃，分配審核任務(wù)； —— 指導(dǎo)審核員編制檢查表； —— 進(jìn)行審核過程控制； —— 溝通與協(xié)調(diào)； —— 提交審核報告； —— 組織跟蹤審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排時）。 3/15/2023 156 , 文件審查 —— 此階段文件審查亦稱為文件初審，通過對受審核方的質(zhì)量手冊，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等體系文件的審查，評價其過程是否被確定、展開，是否符合所約定的標(biāo)準(zhǔn)； —— 文件審查是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)和先行步驟。 3/15/2023 157 , 文件審查的目的 —— 了解受審核方的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，從而確定能否進(jìn)行現(xiàn)場審核； —— 了解受審核方情況，為制訂審核計劃收集必要的信息。 3/15/2023 158 , 文件審查的要求 —— 文件的內(nèi)容要完全覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，刪減要符合規(guī)定； —— 文件提供的信息應(yīng)能夠證實滿足 GB/T19001/2023的要求； —— 是否是現(xiàn)行有效文件； —— 名次術(shù)語的規(guī)范性。 3/15/2023 159 , 文件審查的程序 確定審核人員（通常由審核組長進(jìn)行） 文件審查的內(nèi)容： —— 質(zhì)量方針和目標(biāo)； —— 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； —— 進(jìn)行質(zhì)量管理體系各過程所采用的方法； —— 質(zhì)量管理體系過程的相互作用； —— 手冊的管理； —— 受審核方的基本信息。 3/15/2023 160 , 文件審查的程序（續(xù)） 文件審查的程序： —— 文件合格； —— 文件局部不合格； —— 文件不合格。 處置： —— 結(jié)論為文件合格，可進(jìn)行現(xiàn)場審核； —— 文件局部不合格，則待問題得到解決后方可進(jìn)行現(xiàn)場審核； —— 文件不合格，需要較長時間才能解決，則停止審核準(zhǔn)備。 3/15/2023 161 , 文件審查的方式 —— 辦公室審核（現(xiàn)場審核前進(jìn)行）； —— 現(xiàn)場審核； —— 手冊在辦公室審核，程序文件與現(xiàn)場審核一起進(jìn)行。 3/15/2023 162 , 文審注意事項 ——