【正文】 證的方法： d. 設(shè)計評審 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 確認時期： 交付和實施之前 。 記錄要求： a)確認結(jié)果 b)后續(xù)措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到批準 ， 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標識： 設(shè)計文件更改應(yīng)標識 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 ? 實施前得到批準 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ，適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、合同等 ） ? 設(shè)備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 確認 特殊過程 證實特殊過程能力以達到策劃的結(jié)果 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進行評定并嚴格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設(shè)備認可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標識 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標識產(chǎn)品狀態(tài) 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 ? 標識 驗證 — 不 適用 損壞 — 丟 失 維護記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護應(yīng)包括標識 、 搬運 、包裝 、 貯存和保護 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 條文解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 內(nèi)部處理 預定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護 （維護產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當應(yīng)確認其滿足預期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認應(yīng)在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重新確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進行策劃 。 應(yīng)規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T19011。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ISO9000標準 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當時應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標準和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程