第二章質(zhì)量管理文件體系-資料下載頁
2025-01-18 16:15本頁面
【正文】 品 ADE (8) 真實(shí)完整的信息，對(duì)嚴(yán)重 ADE尤其是藥品使用時(shí)未知 ADE， (9) 應(yīng)主動(dòng)訪視并獲取醫(yī)療記錄。 病例系列集的建立和匯總分析 37 ?病例系列集 (case series)構(gòu)成：根據(jù)病例定義 ( case definition) 檢索，收集補(bǔ)充病例，匯總病例系列集的臨床信息，以對(duì)潛在 風(fēng)險(xiǎn)作定性評(píng)估 ?病例系列集包括信息 : (1) 不良事件的臨床和實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn) 。 (2) 不良事件患者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征 。 (3) 暴露持續(xù)時(shí)間 。 (4) 暴露發(fā)生至不良事件出現(xiàn)的時(shí)間 。 (5) 用藥劑量和用藥途經(jīng)以及與說明書規(guī)定的關(guān)系 。 (6) 伴隨用藥與伴隨疾病； (7) 出現(xiàn)不良事件患者用藥批號(hào) ?數(shù)據(jù)挖掘 ( data mining )：從大量不完整的或隨機(jī)數(shù)據(jù)中，提取隱含其中的、人們事先不知、但卻具潛在價(jià)值的信息和知識(shí)的過程 ?數(shù)據(jù)挖掘利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)所報(bào)告藥品不良事件信息進(jìn)行系統(tǒng)檢驗(yàn)，以期為判斷某藥品是否存在超過背景水平的不良事件，提供更多信息 ?鑒定藥品與不良事件的關(guān)聯(lián) 38 數(shù)據(jù)挖掘鑒定藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)性 (1) 藥品說明書未標(biāo)明的不良事件，嚴(yán)重不良事件尤然； (2) 藥品說明書已標(biāo)明不良事件的嚴(yán)重程度明顯增加； (3) 發(fā)生罕見嚴(yán)重不良事件； (4) 藥品間藥品與食物間的不良相互作用； (5) 識(shí)別出尚未認(rèn)知的危險(xiǎn)人群； (6) 藥品名稱、標(biāo)簽、包裝或使用上的混亂等 39 值得進(jìn)一步調(diào)研的安全性信號(hào) 藥物流行病學(xué)觀察性研究 確定藥品潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn) 14 計(jì)算藥品不良事件報(bào)告率 ?分子：以某地區(qū)或全國(guó)一藥品不良事件全部病例數(shù) ?分母：以某地區(qū)或全國(guó)暴露用藥的全部病例數(shù)的估計(jì)值 在無法獲得全國(guó)暴露用藥全部病例數(shù)的估計(jì)值時(shí) 可用處方數(shù)及產(chǎn)品銷售量作為替代指標(biāo)。 鑒于分子、分母都具不確定性，故其意義具局限性， ?意義：對(duì)評(píng)估藥品不良事件具有一定價(jià)值 ?藥物流行病學(xué)觀察性研究：病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究 意義：評(píng)估發(fā)病率，對(duì)評(píng)估藥品有關(guān)事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有重要意義 建立我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的新模式 41 ?風(fēng)險(xiǎn)管理融入藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全過程， ?體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的控制職能， 預(yù)先控制： 建立各項(xiàng)必要準(zhǔn)入制度、 建立藥品審批上市技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和 藥品上市前檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 同步控制：對(duì)安全信息實(shí)施實(shí)時(shí)跟蹤、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 反饋控制：藥品的再評(píng)價(jià) ?我國(guó)藥品監(jiān)督管理既重視產(chǎn)品研發(fā)各階段的“準(zhǔn)入” 又重視生產(chǎn)流通使用過程的監(jiān)測(cè)，以防風(fēng)險(xiǎn)于未然 42 建立我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的新模式 辨別藥品風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，明確藥品風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 ?我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》：提供存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的 不合理的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的主體，要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 ?產(chǎn)品不合理的風(fēng)險(xiǎn)，在不同的情況下，具有不同性質(zhì) ?藥品天然風(fēng)險(xiǎn)與人為風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)的責(zé)任不同 ?天然風(fēng)險(xiǎn)造成的損害，是合理的風(fēng)險(xiǎn)一般可為人們接受 ?人為風(fēng)險(xiǎn)造成的損害，是不合理的風(fēng)險(xiǎn) ?不合理風(fēng)險(xiǎn)的賠償：基于公平的原則由各相關(guān)方共同承擔(dān) ?對(duì)于人為風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)主體對(duì)可避免而未避免，對(duì)可管理而未管理 的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。 43 建立我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的新模式 ?藥品鳳險(xiǎn)管理涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用機(jī)構(gòu)、 藥品監(jiān)督管理部門及廣大民眾 ?風(fēng)險(xiǎn)管理程序是“反復(fù)評(píng)價(jià)”、“不斷完善”的過程 ?藥品生命周期不同階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，由相關(guān)主體承擔(dān)相應(yīng) 責(zé)任、權(quán)利和義務(wù) ?不同階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范， 不可能由一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范涵蓋不同階段內(nèi)容 ?藥品鳳險(xiǎn)管理各相關(guān)主體有著共同目標(biāo)，建立彼此合作、 互通信息、相互支持的關(guān)系，而不應(yīng)互相推委、相互指責(zé)各成 一體 ?各相關(guān)主體責(zé)任明確、和諧一致，才可達(dá)到合理用藥、安全用藥， 充分保障廣大民眾生命健康的崇高目標(biāo) 藥品鳳險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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