第二章制藥過程質(zhì)量控制體系-資料下載頁
2025-01-18 15:52本頁面
【正文】 銷售假藥 ?有下列情形之一的，為 假藥 ： 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ? 除上述兩種情形外，有以下情形之一的藥品，按假藥論處 ： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn) 文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定的范圍的。 、銷售劣藥 ? 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為 劣藥 。 ? 此外，以下情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 ?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 藥品包裝的管理 ?對直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求 ?藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 ?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 容器的質(zhì)量要求 ?必須符合藥用要求； ?必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)； ?必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 ?發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 貼有標(biāo)簽并附有說明書 ?藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 ?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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