【正文】 實地核查 形成初步意見 與申請人溝通 形成核查結(jié)論 末次會議 名稱 申請人 核查組 觀察員 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》 / 簽名 / 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》 簽署意見 簽名、蓋章 簽名 簽名 申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。 （ 1）現(xiàn)場核查的程序 申請人與核查組無法就現(xiàn)場核查結(jié)論達成一致意見，拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上做好記錄，注明申請人的拒簽情況，并由觀察員在核查報告上簽字確認。 現(xiàn)場核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)將申請人拒簽情況向?qū)彶椴块T說明。 （ 2）現(xiàn)場核查的內(nèi)容 《通則》第二十九條 試制產(chǎn)品檢驗報告 共 1個條款 1分 生產(chǎn)場所 共 8個條款 24分 設(shè)備布局和工藝流程 共 3個條款 9分 設(shè)備設(shè)施 共 11個條款 33分 人員管理 共 3個條款 9分 34個條款 共 100分 審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行 細化或者有補充要求 的，應(yīng)當一并核查。 申請 變更及延續(xù) 的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當依照本通則的規(guī)定就申請人 聲明的生產(chǎn)條件變化情況 組織現(xiàn)場核查。 申請人原因 因申請人原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的五種情況 申請人不配合現(xiàn)場核查 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行 隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料 其他因申請人主觀原因 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十八、四十條 申請人被立案調(diào)查 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為的、社會因素引起的。前者如地震、水災(zāi)、旱災(zāi)等，后者如戰(zhàn)爭、政府禁令、罷工等。 地震、火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害 政府部門的拆遷、改造 申請人主要食品安全管理人員突發(fā)重病或死亡 供電、供水部門的停電、停水等 現(xiàn)場核查無法正常開展的情形 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十九條 申請人 主觀原因 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 未通過現(xiàn)場核查 1. 核查組應(yīng)留取相應(yīng)證據(jù)材料，做好相關(guān)記錄，并由核查組全體人員、觀察員簽字確認，同時告知申請人現(xiàn)場核查未通過的結(jié)論； 2. 證據(jù)材料、相關(guān)記錄如實報告審查部門。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請人 主觀原因 中止審查 因申請人涉嫌食品安全違法行為且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可中止時間不做具體規(guī)定。 許可機關(guān)可根據(jù)違法行為的調(diào)查、處理情況確定中止時間，或者撤銷許可申請，待申請人的違法行為調(diào)查、處理完畢再行受理、審查。 申請人申請的中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 申請人 主觀原因 中止審查 申請人應(yīng)當向許可機關(guān)書面提出中止申請。 時間應(yīng)當不超過 10個工作日。 特殊情況需要超過 10個工作日的，申請人可撤回申請，待不可抗力等原因消除后后再次申請食品生產(chǎn)許可。 申請人申請的中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。 現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法 申請人 被立案調(diào)查 不可抗力 原因 （四）審查結(jié)果與檢查整改 核查組 完成現(xiàn)場核查并 上報許可相關(guān)材料 審查部門 收集、匯總審查結(jié)果 及許可材料 許可機關(guān) 根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況 作出許可決定 材料還應(yīng)送達日常監(jiān)督管理部門 通過現(xiàn)場核查但需整改的申請人 1個月內(nèi)對問題進行整改，并將結(jié)果書面報告 日常監(jiān)督管理部門 在許可后 3個月內(nèi)對獲證企業(yè) 開展一次監(jiān)督檢查 3個月 1個月 核查組應(yīng)當將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。 10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查 ,并上報相關(guān)材料 提交材料應(yīng)注意： 材料的齊全、完整 材料與現(xiàn)場保持一致 第四十三條 核查組應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起 10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。 審查部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。 收集、匯總審查結(jié)果及許可相關(guān)材料 許可相關(guān)材料包括書面申請材料和現(xiàn)場核查材料。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的工作規(guī)范，明確各部門的職責(zé)分工及各環(huán)節(jié)的時限要求。 許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四十五條 根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查的情況，作出行政許可決定 對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定；對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 作出準予生產(chǎn)許可決定的 ,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)送達負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部。 許可相關(guān)材料移交負責(zé)日常監(jiān)督管理部門 為保證食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接，許可機關(guān)作出準予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)及時告知負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，并將許可相關(guān)材料移交至負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。 對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當在 1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并將整改結(jié)果向負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。 整改并向食藥部門書面報告 對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，整改時限為 1個月。申請人整改后，應(yīng)完成書面整改報告，詳細描述整改的相關(guān)情況，報送所在地食品安全日常監(jiān)督管理部門。 通過現(xiàn)場核查但需整改的申請人 負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當在許可后 3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。 開展一次監(jiān)督檢查 3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢；對于免于現(xiàn)場核查的企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》進行相關(guān)檢查。對于進行了現(xiàn)場核查的，日常監(jiān)督檢查還應(yīng)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改，并檢查其整改的有效性。 申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第四十九條 試生產(chǎn)的產(chǎn)品是未獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品，只能用于產(chǎn)品研發(fā)、獲證前的檢驗等用途，不能作為食品銷售給消費者。 （五）附則 保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十條 本通則所有條款原則上均適用于保健食品，但是保健食品生產(chǎn)許可審查細則有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照保健食品生產(chǎn)許可審查細則中的要求進行核查。 本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細則另有規(guī)定的除外。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十三條 細則明確規(guī)定不能分裝的，不允許分裝。 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。 本通則自 2023年 10月 1日起施行。 《食品生產(chǎn)許可審查通則》第五十、五十一條 《通則》自 2023年 10月 1日起實施，原 2023版《通則》不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細則繼續(xù)有效。《通則》應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。 演講完畢，謝謝觀看！