生物化學(xué)的質(zhì)量控制培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-01-09 16:45本頁面
【正文】 試劑和粉（片）劑型試劑 63 所謂液體單試劑 就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起 ， 組成為一種試劑 。應(yīng)用時(shí) ， 只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合 ， 即可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng) ， 然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果 。 1．液體單試劑 64 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測(cè)定的干擾。 ? 內(nèi)外源性 NH4+對(duì)尿素酶法測(cè)定的干擾。 ? 內(nèi)源性丙酮酸對(duì) ALT、 AST測(cè)定的干擾等。 ? 維生素 C和膽紅素對(duì) Trinder反應(yīng)的干擾。 ?單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測(cè)定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如： 65 所謂液體雙試劑 就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用到的試劑 ， 按用途科學(xué)地分成兩類 ， 分別配成兩種試劑 ， 通常 第一試劑 加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用 ， 第二試劑 為啟動(dòng)被檢測(cè)物質(zhì)反應(yīng)的試劑 ， 兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng) 。 然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果 。 2．液體雙試劑 66 所謂粉劑型及片劑型試劑 ， 即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑 ， 使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑 。 （二）粉（片）劑型試劑 67 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題： ①要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大； ②分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； ③水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測(cè)定的可靠性有相當(dāng)大的影響。 68 （一）檢查包裝是否完整 （二）試劑質(zhì)量初評(píng) （三）試劑性能特征的評(píng)估 二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) 69 （一）檢查包裝是否完整 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固的 包裝 和詳盡明確的 說明書。 外包裝 外包裝 應(yīng)完整牢固，封口嚴(yán)密。 內(nèi)包裝 內(nèi)包裝 應(yīng)有清晰完整的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面。 說明書 內(nèi)容包括 試劑名稱、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào) 等。 70 一、說明書審查 說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括： ①試劑名稱； ②用途； ③測(cè)定原理和技術(shù)要求； ④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； ⑤適用儀器； 71 一、說明書審查 ⑥標(biāo)本要求； ⑦測(cè)定步驟及注意事項(xiàng)； ⑧貯存的條件及有效期； ⑨性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； ⑩生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。 72 （ 二）試劑質(zhì)量初評(píng) ?通過觀察試劑的 顏色、性狀及溶解度 等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。 ?粉劑型 應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁； ?液體型 試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。 73 （三）試劑性能特征的評(píng)估 （一）準(zhǔn)確度 （二）精密度 （三）干擾物試驗(yàn) （四）線性范圍 （五）穩(wěn)定性 74 （一）測(cè)定準(zhǔn)確度 通常用 回收試驗(yàn) 來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度?；厥章试浇咏?00%，準(zhǔn)確率越高，一般以 100%177。 5%為合格。 也可以用 對(duì)比試驗(yàn) 來衡量 ：將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時(shí)測(cè)定若干樣本，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。 相關(guān)系數(shù) γ在 ～ ，斜率 b越接近 ，截距 a越接近 0，則準(zhǔn)確度越高（ y=a+bx）。 b表示比例系統(tǒng)誤差， a表示恒定系統(tǒng)誤差。 75 （二）檢驗(yàn)精密度 試劑批內(nèi)精密度和批間精密度均以變異系數(shù)來表示，一般批間 CV值應(yīng)大于批內(nèi)，但二者應(yīng)無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求。 1．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測(cè)定 10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 2．批間精密度 同一樣品，用不同批號(hào)的 10瓶試劑測(cè)定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 76 （三）干擾物試驗(yàn) 通過試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。 方法 取一混合標(biāo)本，從中分出幾份，分別加入不同以知量的干擾物，然后測(cè)定出不同干擾物濃度下的待測(cè)物量，比較其測(cè)定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解試劑對(duì)干擾物的耐受程度。 77 （四）測(cè)定線性范圍 ? 線性范圍 指該試劑盒按其說明使用時(shí)可準(zhǔn)確測(cè)量的范圍。 試劑盒的線性范圍應(yīng)能覆蓋臨床上的 參考值范圍 和常見疾病的 醫(yī)學(xué)決定水平 ，以減少樣品稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。一旦線性范圍變窄即應(yīng)廢棄。 ?造成線性范圍變窄的 原因 常見的有： ①生產(chǎn)中組份投料量不足； ②生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差； ③運(yùn)輸和貯存不當(dāng)?shù)取? 78 （五）穩(wěn)定性試驗(yàn) 試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲(chǔ)存仍保持其性能指標(biāo)的期限。 該期限應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存期。方法有以下三種。 1．原包裝試劑的穩(wěn)定性 按說明書的保存方法儲(chǔ)藏，于不同時(shí)期取出一瓶復(fù)溶，測(cè)定試劑吸光度值、標(biāo)準(zhǔn)品含量、定值血清含量、線性范圍、酶促反應(yīng)時(shí)間曲線或化學(xué)反應(yīng)速度時(shí)間曲線及其他性能指標(biāo)，直到這些指標(biāo)變化超出規(guī)定值的 10%以上的期限，為原包裝試劑的穩(wěn)定期。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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