【正文】 標可以作為判斷組織活動有效性的依據； ?目標可以激勵員工，優(yōu)化過程，促進企業(yè)高效快速的發(fā)展； ?目標管理是包括對企業(yè)總目標、部門目標和崗位目標的設置、實施和考評獎懲過程； ?目標管理是一個動態(tài)過程，是企業(yè)建立質量管理體系的重要組成部分。 目標管理介紹 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 市場目標 ( 或經營 目標 ) ? 財務目標 ( 利潤、成本 目標 ) ? 質量目標 ? 安全目標 ? 環(huán)境目標 ? 設備管理目標 ? 人力資源 管理目標 ? 新產品開發(fā)目標 等 ?這 些目標 構成一個 企業(yè)的 目標系統(tǒng) , 相 互關聯 、相互作用、相互影響。質量目標是企業(yè)目標體系中的組成部分 , 受其他目標的作用和影響 , 同時 也作用和影響 其它 目標。 1 目標的 類型 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ，預先知道要做的事情，比較容易地制定工作計劃； ，可以放手部分工作，培養(yǎng)人才； ； ，接受指導，提高過程有效性； 、評價過程結果與目標之間的差距； ； 。 2 質量 目標 的作用 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 3 質量目標的 制定 ?可以是量化的或非量化的，但必須滿足可測量和評價； ?要結合現有質量水平，抓住要點；目標具有一定的前瞻性和挑戰(zhàn)性，不應是空洞的；（一般可以制定 36條） ?部門和崗位目標可以與職責和能力掛鉤，便于管理，便于操作； ?同時建立目標的檢查、考核、獎勵、處罰和再循環(huán)機制。 有效的質量目標是： ?具體的： 準確地說明希望達到的最終結果（而不是工作本身）； ?可現實的： 根據時間、資源、知識、經驗、權限等方面來看是可以達到的； ?可測量的： 確定可以評價成果的績效標準和時間（最后期限或目標期限）； ?形成文字的： 采用簡單、扼要、具體、明確的措詞； ?明白的： 指全體有關人員都明白。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質量目標的 制定 步驟 第一步： 管理層向部門說明企業(yè)目標的框架和草案。 第二步： 草擬部門和崗位的目標： 。 。 第三步： 管理層與部門共同討論確定目標： 。 。 第四步： 決定目標的先后順序。 第五步： 明確績效考評的標準。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 領導參與對目標的管理，防止一環(huán)失誤影響全局； ? 定期對目標的實施進行檢查； ? 自我評估與專項檢查結合； ? 及時分析存在的問題，修改目標要慎重； ? 目標完成后要評估、書面報告，同時討論下一階段目標； ? 運用好獎懲激勵機制。 ?激勵的方法有：角色的激勵、目標的激勵、薪酬的激勵、授權的激勵、危機的激勵、成就的激勵、懲罰激勵等 4 對部門目標的管理和考評 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 一、針對產品質量的： ?產品一次交驗（檢驗）合格率 ?產品出廠合格率 ?產品漏檢率 ?產品開箱率 二、針對過程產品質量的： ?過程產品一次交驗合格率 ?過程產品成品合格率 ?生產裝配合格率 三、針對顧客或市場的： ?顧客投訴處理及時率 ?顧客滿意率（度） ?客戶驗收合格率 ?重大顧客投訴少于 X次 ?準時交貨率 ?上級產品監(jiān)督抽查合格率 ?產品市場監(jiān)督抽查合格率 四、針對體系建立和運行的： ?今年內通過體系認證，取得認證證書 ?今年內通過體系認證的第 X次監(jiān)督審核 ?今年內通過體系的復評 企業(yè)常用的質量目標 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ?這是一個質量考核指標，主要是用于衡量一個企業(yè)的生產穩(wěn)定性； ?需要制定一個配套的返工或返修過程管理文件； ?對批量生產，采用抽樣檢驗的企業(yè)不適合采用。 舉例： 產品一次交驗（檢驗）合格率 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質量管理體系策劃 最高管理者應確保 : a)對質量管理體系進行策劃 ,以滿足質量目標以及 。 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質量管理體系的完整性。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、 形成文件 和溝通。 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監(jiān)視及不良事件的報告。 職責、權限與溝通 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 說明： 即要以文件的形式（如崗位職責規(guī)定、職責分配表等）明確組織內各部門和崗位的設置，并規(guī)定各部門和崗位的職責權限。 、執(zhí)行和評價驗證工作的人員，如車間主任、質量部門負責人、檢驗員、實驗員、內審員等應確定其相互關系，為其完成任務提供必要的獨立性和權限。 3. 對于一些活動（如：內部質量審核和設計開發(fā)評審）的參加者要有對評審內容所要求的知識，并且所在的部門要獨立于將要評審的內容。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 最高管理者應指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ,應具有以下方面的職責和權限 : a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 說明： 強調了滿足法規(guī)的要求和顧客要求的意識。 管理者代表 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 ,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 . 內部溝通 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 如何有效開展質量管理評審和內審 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄。 管理評審 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a)審核結果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產品的符合性 d)預防和糾正措施的狀況 e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質量管理體系的變更 g)改進的建議 h)新的或修訂的法規(guī)要求 說明： 近期出臺的法規(guī)要求，經濟和市場環(huán)境變化，有可能給組織質量管理體系帶來影響． 評審輸入 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進 。 b)與顧客要求有關的產品的改進 。 c)資源需求 . 評審輸出 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評審報告 8個部分評價 ，確認符合性、有效性 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證結果的報告。 內部審核 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 內審過程的說明 質量管理審核的分類： 第一方審核：（內審）自己審核，發(fā)現問題，改進工作． 第二方審核：（外審）對已建立合同關系的供方進行控制． 第三方審核：（外審）認證機構審核，為顧客提供信任，證 實能 力，減少重復的第二方審核，進行認證審核。 目的： 確定質量管理體系的符合性、有效性。 準則： ISO90012023； ISO134852023 質量管理體系文件 相關的法律，法規(guī) 產品標準 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 審核方案 ： ? 由管理者代表牽頭編制審核方案 ?方案 應覆蓋組織當年一系列審核的安排，向審核 組提供必要的資源（信息和指示）： ?考慮活動和區(qū)域的重要性及以往內外審的結果： ?決定內審頻次、范圍、方式（滾動，集中）： ?組建內審組、編制審核計劃和檢查表準備審核記錄： ?決定審核日期，向內審涉及的部門溝通審核方案： ?確保內審報告的完成、評審、批準和發(fā)布。 內審方案的策劃與實施 建立質量管理體系 演講完畢，謝謝觀看！