【正文】 標(biāo)可以作為判斷組織活動(dòng)有效性的依據(jù)； ?目標(biāo)可以激勵(lì)員工，優(yōu)化過程，促進(jìn)企業(yè)高效快速的發(fā)展； ?目標(biāo)管理是包括對(duì)企業(yè)總目標(biāo)、部門目標(biāo)和崗位目標(biāo)的設(shè)置、實(shí)施和考評(píng)獎(jiǎng)懲過程； ?目標(biāo)管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要組成部分。 目標(biāo)管理介紹 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 市場(chǎng)目標(biāo) ( 或經(jīng)營(yíng) 目標(biāo) ) ? 財(cái)務(wù)目標(biāo) ( 利潤(rùn)、成本 目標(biāo) ) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 安全目標(biāo) ? 環(huán)境目標(biāo) ? 設(shè)備管理目標(biāo) ? 人力資源 管理目標(biāo) ? 新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo) 等 ?這 些目標(biāo) 構(gòu)成一個(gè) 企業(yè)的 目標(biāo)系統(tǒng) , 相 互關(guān)聯(lián) 、相互作用、相互影響。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)目標(biāo)體系中的組成部分 , 受其他目標(biāo)的作用和影響 , 同時(shí) 也作用和影響 其它 目標(biāo)。 1 目標(biāo)的 類型 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ，預(yù)先知道要做的事情，比較容易地制定工作計(jì)劃； ，可以放手部分工作，培養(yǎng)人才； ； ，接受指導(dǎo)，提高過程有效性； 、評(píng)價(jià)過程結(jié)果與目標(biāo)之間的差距； ； 。 2 質(zhì)量 目標(biāo) 的作用 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 3 質(zhì)量目標(biāo)的 制定 ?可以是量化的或非量化的，但必須滿足可測(cè)量和評(píng)價(jià)； ?要結(jié)合現(xiàn)有質(zhì)量水平，抓住要點(diǎn)；目標(biāo)具有一定的前瞻性和挑戰(zhàn)性，不應(yīng)是空洞的；（一般可以制定 36條） ?部門和崗位目標(biāo)可以與職責(zé)和能力掛鉤，便于管理，便于操作； ?同時(shí)建立目標(biāo)的檢查、考核、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰和再循環(huán)機(jī)制。 有效的質(zhì)量目標(biāo)是： ?具體的： 準(zhǔn)確地說明希望達(dá)到的最終結(jié)果（而不是工作本身）； ?可現(xiàn)實(shí)的： 根據(jù)時(shí)間、資源、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、權(quán)限等方面來看是可以達(dá)到的； ?可測(cè)量的： 確定可以評(píng)價(jià)成果的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間（最后期限或目標(biāo)期限）； ?形成文字的： 采用簡(jiǎn)單、扼要、具體、明確的措詞； ?明白的： 指全體有關(guān)人員都明白。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質(zhì)量目標(biāo)的 制定 步驟 第一步： 管理層向部門說明企業(yè)目標(biāo)的框架和草案。 第二步： 草擬部門和崗位的目標(biāo)： 。 。 第三步： 管理層與部門共同討論確定目標(biāo)： 。 。 第四步： 決定目標(biāo)的先后順序。 第五步： 明確績(jī)效考評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ? 領(lǐng)導(dǎo)參與對(duì)目標(biāo)的管理，防止一環(huán)失誤影響全局； ? 定期對(duì)目標(biāo)的實(shí)施進(jìn)行檢查； ? 自我評(píng)估與專項(xiàng)檢查結(jié)合； ? 及時(shí)分析存在的問題，修改目標(biāo)要慎重； ? 目標(biāo)完成后要評(píng)估、書面報(bào)告，同時(shí)討論下一階段目標(biāo)； ? 運(yùn)用好獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制。 ?激勵(lì)的方法有：角色的激勵(lì)、目標(biāo)的激勵(lì)、薪酬的激勵(lì)、授權(quán)的激勵(lì)、危機(jī)的激勵(lì)、成就的激勵(lì)、懲罰激勵(lì)等 4 對(duì)部門目標(biāo)的管理和考評(píng) YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 一、針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的： ?產(chǎn)品一次交驗(yàn)（檢驗(yàn)）合格率 ?產(chǎn)品出廠合格率 ?產(chǎn)品漏檢率 ?產(chǎn)品開箱率 二、針對(duì)過程產(chǎn)品質(zhì)量的： ?過程產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 ?過程產(chǎn)品成品合格率 ?生產(chǎn)裝配合格率 三、針對(duì)顧客或市場(chǎng)的： ?顧客投訴處理及時(shí)率 ?顧客滿意率（度） ?客戶驗(yàn)收合格率 ?重大顧客投訴少于 X次 ?準(zhǔn)時(shí)交貨率 ?上級(jí)產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率 ?產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督抽查合格率 四、針對(duì)體系建立和運(yùn)行的： ?今年內(nèi)通過體系認(rèn)證，取得認(rèn)證證書 ?今年內(nèi)通過體系認(rèn)證的第 X次監(jiān)督審核 ?今年內(nèi)通過體系的復(fù)評(píng) 企業(yè)常用的質(zhì)量目標(biāo) YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ?這是一個(gè)質(zhì)量考核指標(biāo)，主要是用于衡量一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性； ?需要制定一個(gè)配套的返工或返修過程管理文件； ?對(duì)批量生產(chǎn)，采用抽樣檢驗(yàn)的企業(yè)不適合采用。 舉例： 產(chǎn)品一次交驗(yàn)（檢驗(yàn)）合格率 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 : a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、 形成文件 和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 說明： 即要以文件的形式（如崗位職責(zé)規(guī)定、職責(zé)分配表等）明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限。 、執(zhí)行和評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作的人員，如車間主任、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)員、內(nèi)審員等應(yīng)確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 3. 對(duì)于一些活動(dòng)（如：內(nèi)部質(zhì)量審核和設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審）的參加者要有對(duì)評(píng)審內(nèi)容所要求的知識(shí)，并且所在的部門要獨(dú)立于將要評(píng)審的內(nèi)容。 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 說明： 強(qiáng)調(diào)了滿足法規(guī)的要求和顧客要求的意識(shí)。 管理者代表 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 內(nèi)部溝通 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 如何有效開展質(zhì)量管理評(píng)審和內(nèi)審 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 管理評(píng)審 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d)預(yù)防和糾正措施的狀況 e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進(jìn)的建議 h)新的或修訂的法規(guī)要求 說明： 近期出臺(tái)的法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)環(huán)境變化，有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來影響． 評(píng)審輸入 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) 。 b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。 c)資源需求 . 評(píng)審輸出 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 管理評(píng)審報(bào)告 8個(gè)部分評(píng)價(jià) ，確認(rèn)符合性、有效性 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 內(nèi)部審核 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 內(nèi)審過程的說明 質(zhì)量管理審核的分類： 第一方審核：（內(nèi)審）自己審核，發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作． 第二方審核：（外審）對(duì)已建立合同關(guān)系的供方進(jìn)行控制． 第三方審核：（外審）認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，為顧客提供信任，證 實(shí)能 力，減少重復(fù)的第二方審核，進(jìn)行認(rèn)證審核。 目的： 確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。 準(zhǔn)則： ISO90012023； ISO134852023 質(zhì)量管理體系文件 相關(guān)的法律，法規(guī) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YY/T 02872023 idt ISO 13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 審核方案 ： ? 由管理者代表牽頭編制審核方案 ?方案 應(yīng)覆蓋組織當(dāng)年一系列審核的安排，向?qū)徍? 組提供必要的資源（信息和指示）： ?考慮活動(dòng)和區(qū)域的重要性及以往內(nèi)外審的結(jié)果： ?決定內(nèi)審頻次、范圍、方式（滾動(dòng)，集中）： ?組建內(nèi)審組、編制審核計(jì)劃和檢查表準(zhǔn)備審核記錄： ?決定審核日期，向內(nèi)審涉及的部門溝通審核方案： ?確保內(nèi)審報(bào)告的完成、評(píng)審、批準(zhǔn)和發(fā)布。 內(nèi)審方案的策劃與實(shí)施 建立質(zhì)量管理體系 演講完畢，謝謝觀看！