我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理高研院(提交稿)-資料下載頁
2025-01-04 03:02本頁面
【正文】 重復(fù)申報(bào)品種和設(shè)廠 ?鼓勵成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用 ?鼓勵先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓三種資格控制 ? 企業(yè)資格： 轉(zhuǎn)讓方和受讓方必須持有有效的 《 藥品生 產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書 》 ? 品種資格： 轉(zhuǎn)讓品種必須是已過監(jiān)測期（保護(hù)期、過 渡期）的新藥，不包括存在重大安全性風(fēng) 險(xiǎn)的仿制藥和原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種等 ? 文號資格： 必須為有效的藥品批準(zhǔn)文號。已被撤銷或 者注銷的、有效期屆滿的、不同意再注冊 的品種，不能轉(zhuǎn)讓 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不受理 /不批準(zhǔn)情形 : 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 已經(jīng)失效或者 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 被收回的； 文件 期中藥品種保護(hù)期、及新藥監(jiān)測期內(nèi)的； ,轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱等相關(guān)信息與 藥品批準(zhǔn)文號擁有者名稱不一致，且不能提 供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的； 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不受理 /不批準(zhǔn)情形 局 《 藥品注冊批件 》 等有關(guān)要求，在規(guī) 定時間內(nèi)完成后續(xù)工作的； 在安全性問題的藥品； 予受理或者批準(zhǔn)的其它情形 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的新情形 : ?企業(yè)收購整體兼并加速 ?生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷增多 ?增加生產(chǎn)產(chǎn)能的訴求增多 ?合資生產(chǎn) (原研藥 )仿制藥現(xiàn)象 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定可能產(chǎn)生的四個影響 1. 促進(jìn)企業(yè)的合并重組，推進(jìn)生產(chǎn)的專業(yè)化分工和組合。 2. 促進(jìn) 集團(tuán)內(nèi)部和企業(yè)之間 藥品技術(shù)的合理流動和品種轉(zhuǎn)移，推動生產(chǎn)資源和生產(chǎn)優(yōu)勢的重新優(yōu)化配置。 3. 促進(jìn)國內(nèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)布局的良性改變，鼓勵企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢品種和優(yōu)勢技術(shù) 。 4. 減少低水平重復(fù)建設(shè)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 國家宏觀政策 : 1.《 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 2.《 “ 十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 》 3.《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（ 2023— 2023年） 》 總體目標(biāo) : “十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 藥品生產(chǎn)企業(yè)要在 2023年底前全面實(shí)施新修訂 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （以下簡稱新修訂藥品 GMP），切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。 生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到新修訂藥品 GMP要求 無菌制劑（部分眼用制劑）： 2023年 12月 31日 1247家（ 4426條），預(yù)期 4/5按期通過 非無菌制劑 2023年 12月 31日 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)整體兼并后的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ?整廠或部分劑型放棄新版 GMP認(rèn)證的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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