基因工程藥物之干擾素的制備流程課件-資料下載頁(yè)
2025-01-02 20:30本頁(yè)面
【正文】 生素活性存在。 ? （ 9） 紫外光譜掃描 ? 檢查半成品的光譜吸收值，最大吸收值應(yīng)在 280177。 2納米。 ? （ 10） 肽圖測(cè)定 ? 用 CNBr裂解法，測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合干擾素的結(jié)構(gòu)，且批與批之間應(yīng)一致。 ? （ 11） 等電點(diǎn)測(cè)定 等電聚焦電泳。 ? （ 12） 除菌半成品應(yīng)做干擾素效價(jià)測(cè)定、無(wú)菌試驗(yàn)和熱源質(zhì)試驗(yàn)。 成品檢定 ? （ 1） 物理性狀 ? 凍干品白色或微黃色疏松體，加入注射水后不得含有肉眼可見不溶物。 ? （ 2） 鑒別試驗(yàn) ? 應(yīng)用 ELISA或中和試驗(yàn)檢定。 ? （ 3） 水分測(cè)定 ? 用卡氏法，應(yīng)低于 3%。 ? （ 4） 無(wú)菌試驗(yàn) ? 同半成品。 ? （ 5） 熱原質(zhì)試驗(yàn) ? 同半成品檢定。 ? ? （ 6） 干擾素效價(jià)測(cè)定 ? 同半成品檢定，效價(jià)不應(yīng)低于標(biāo)示量。 ? （ 7） 安全試驗(yàn) ? 取體重為 350400克豚鼠 3只，每只腹側(cè)皮下注射量為成人每千克體重臨床使用最大量的 3倍，觀察 7天，若豚鼠局部無(wú)紅腫、壞死、總體重不下降，說(shuō)明成品合格。 取體重 1820克小鼠 5只，每只尾靜脈注射劑量按人每千克體重臨床使用最大量的 3倍，觀察 7天，若動(dòng)物全部存活，說(shuō)明成品合格。 4 國(guó)內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 我國(guó)的生物技術(shù)藥物卻一直苦于缺乏自主創(chuàng)新的產(chǎn)品，絕大多數(shù)上市藥物為仿制藥，創(chuàng)新藥物的開發(fā)一直未能打開局面。 一種新藥從研發(fā)到投放市場(chǎng)，投入大約為 30億 ~60億美元。 存在的問(wèn)題： （ 1）同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過(guò)多，造成市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)， 嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 （ 2）融資渠道單一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足。 （ 3）醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，行業(yè)不正之風(fēng)嚴(yán)重。 （ 4）企業(yè)管理相對(duì)滯后，技術(shù)兼經(jīng)營(yíng)型人才匱乏。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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