【正文】 60。 高持久性、高生物累積性物質 物質被確定為對人類和環(huán)境有嚴重、不可逆的影響，相當于其他三個種類，例如某些導致內分泌紊亂物質（擾亂身體荷爾蒙系統(tǒng)的物質）。這些將會被逐個案例確認，滿足授權。 、評估和授權，它是否能用于任何用途？ 不是。一個物質是為了某個具體的用途注冊、評估和授權。如果制造廠商想要使用一個物質在其他用途，就必須提供在這個具體的應用領域內更新的信息。如果這個物質是高關注物質，其它的用途也要滿足授權。 ？ 如果正確考慮風險管理措施，許多有害的化學品能被安全地使用，例如：良好的流通空氣或防毒服裝的使用。在REACH規(guī)定下，高關注物質應該滿足授權，任何其他物質應該滿足限制。限制是系統(tǒng)的安全網。委員會將能夠在歐盟水平上對產生不可接受風險的物質引入限制，同時考慮社會經濟因素。限制包括禁止在產品中使用、禁止消費者使用或甚至完全禁止。 、醫(yī)藥品或化妝品中的化學品是否在REACH規(guī)定的范圍內？ 有些是，有些不是。REACH計劃補充歐盟法律，而不是與之重疊。 （例如：油漆）是否需要注冊？ 因為REACH系統(tǒng)是基于物質的，混合物（配制品）中的物質也需要被注冊，而不是配制品本身。當銷售配制品，附隨的安全信息應該是在整個的配制品的。 ？ 大多數物體，例如：鞋或紡織品，包含化學品。其中一些釋放是對環(huán)境和人類存在潛在危害的。作為物體品功能的部分的有意釋放物質（例如：色帶中的墨水）如果被歸為危險的，需要被注冊。噸位要求和其它化學物質一樣。如果作為物體功能的部分的非有意釋放，物質應向行政當局通報，行政當局會決定是否需要注冊。 ？ 并非必須，因為所有含有化學品的物體和大部分物體是安全的。然而，工業(yè)將必須展示他們的用途是安全的，這可能涉及安全使用的標簽和指示。 ？ 根據2004/10/EC，優(yōu)良實驗室管理規(guī)范被定義為有關組織架構和非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、歸檔和報告的質量體系。GLP的主要目的是確保由不同實驗室得到測試數據能被相互承認，以避免重復測試。GLP提供給制定規(guī)章的當局一個保證，即在研究過程中提供的數據是真實反映獲得的結果并且因此能在風險/安全評估中被信賴。當歐盟成員國根據67/548/EEC評估化學品安全性時，必須采取措施滿足GLP原則。 除了化學品之外，GLP可以應用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妝品，藥品，殺蟲劑，食品和飼料添加劑等。 ？ 是的，許多重要的安全信息化學品局的網站上在線獲得，更多信息是根據要求也是可以獲得的。網站將在與注冊開始后的六個月啟動。68. 既然注冊是按照物質的生產／進口噸位數來計算的，但是我們怎么計算一個下游用品里面的化學物質數量?特別是那些含有化學物質的物品。 對于制劑來說，想區(qū)別里面所包含的不同物質的數量較容易，但是對于含有化學物質的物品來說，可能就會比較麻煩。具體的計算方法正在制定中(R l P s)，但是必須強調的是對于含有化學物質的物品來說：超過1噸只是其中一個條件之一，只有其他條件都滿足才需要注冊或者申通報(比如是否有可能釋放、濃度達標等)，否則只滿足一個條件，也不需要注冊或者通報。?鋼一定要注冊。合金是制劑，所以不需要注冊。但是如果其中所含的金屬超過1噸，就需要對其成分注冊。?物質，制劑或者物品? 液化狀態(tài)的玻璃團是一種特殊的制劑，因為它使得玻璃好像是一種金屬合金。處于液態(tài)下的玻璃團中的未經化學性狀改變的礦物不需要進行注冊，其他物質例如上色劑、去色劑、涂劑、潤滑劑等需要被注冊。等玻璃最終被賦予了形狀以后就是一件物品了(比如：瓶子)，但是如果液態(tài)的玻璃團冷卻后還將進一步加工，那它仍是制劑。?是的，REACH認為金屬是一種物質，而且是化學物質。但是礦物是不需要注冊的，除非他們經過了化學的改變。? 歐盟境內的生產商、進口商、或者非歐盟境內的生產商指定的歐盟境內的代表(唯一代表)，企業(yè)可以得到什么好處? 根據REACH規(guī)定，聯(lián)合注冊的物質信息只設計物質的危險信息，或者如果企業(yè)愿意，也可以包括化學品安全報告。繳費的準則與是否是聯(lián)合注冊單獨注冊無關。明顯的好處就是準備材料時可以省事，但是同時想要協(xié)調眾多企業(yè)也是很困難的。? 不可能。因為在一種物質被聯(lián)合提交注冊之后，新來的注冊人必須引用首次注冊的物質危險數據，通過支付一定合理費用的方式。除非后來的注冊人不打算引用這些數據。? 不可能，因為REACH不涉及在歐盟境外的企業(yè)。但是進口由非歐盟生產商生產的物質的歐盟進口商，或者非歐盟境內的生產商的唯一代理必須和其他歐盟生產商、進口商聯(lián)合提交這種物質的危險信息，除非他們選擇退出。同時如果他們愿意，也可以聯(lián)合提交化學品安全數據報告。，它需要進行多次注冊嗎?以及相應的注冊權怎么解釋?它不需要分別進行注冊。只要他進口的都是同一種物質。，或者控股公司，能不能注冊一次同時共享注冊權? REAGH法規(guī)要求只要是生產商或者進口商就要進行注冊同時付費，不管是總部還是分公司。但是要求生產同一種物質的企業(yè)聯(lián)合提交此物質的危險信息，以及化學品安全報告(如果企業(yè)要求)。但是如果確有原因，企業(yè)也可退出，單獨進行。歐洲化學品管理局將對此設計特別面向于中小企業(yè)的詳細指導方案。? 非歐盟生產商有權選擇讓歐盟進口商或唯一代理兩種方式來進行注冊。通過委任唯一代理，非歐盟生產商對注冊過程的監(jiān)控能力就更強，而且避免一些敏感信息泄露給進口商；對于歐盟進口商來說，唯一代理也有好處：此時進口商將不再承擔進口商需要注冊的義務，而轉變?yōu)橄掠斡脩簟? 不，作為非歐盟生產商是沒有直接的義務的。但是好處就是如果這家非歐盟境內的生產商有多個歐盟的進口商，如果他委托了唯一代理人，那么就不要那些歐盟境內的進口商再分別進行注冊，同時分別向非歐盟生產商索要數據等。此時進口商將不再承擔進口商需要注冊的義務，而轉變?yōu)橄掠斡脩??！叭绻隹谏讨贫宋ㄒ淮砣耍敲幢仨毻ㄖa品供應鏈上的進口商”，這句話是什么意思? 當非歐盟境內的出口商指定了唯一的代理人時，物質的進口商就不需要再充當注冊人的角色，同時進口商將變?yōu)橄掠斡脩粽?。所以他們需要知道誰是注冊者。但是需要強調的是：如果進口商有多個來源來進口同一種物質，那些沒有被指定唯一代理人的出口商的物質，仍需要注冊。，純度得到了進一步提高，需要再進行注冊嗎? 如果注冊人對其產品的定性很窄，甚至設定了唯一數據，那么只要物質的大分類沒有改變，就可以對其原先的注冊進行更新，也就是成分部分。否則不需要修改。? 化學品安全報告是證明企業(yè)可以安全使用化學品的文件。每年超過1 0噸的化學品，生產商或進口商需要準備化學品安全報告。下游用戶可以要求供貨商在其化學品安全報告中加入自己的特別用途，或者出于保密原因，下游用戶可以自己準備化學品安全報告；化學品安全數據單是對化學物質的性質以及如何使用的概要。REACH 要求按照現有的固定的化學品安全數據單模式來準備，但是加入了更多的信息要求。特別是附加的暴露場景將對化學品的規(guī)范使用起到很好的效果。?歐盟將會就此列出一個清單嗎? REACH 認為應該由企業(yè)來自己提供相關數據，也不提倡開展新的檢驗。至于新的毒理、生物毒理試驗數據的獲得需要在符合G L P規(guī)范的試驗機構中進行，或者得到歐委會、歐洲化學品管理局的認可的機構也可以。，相關費用該如何解決? REACH 只規(guī)定了由歐盟境內進口商或生產商或唯一代理來注冊，并繳費，并沒有涉及以上問題，以上問題是市場自行解決的問題。，其后的注冊人必須付費來分攤最初的龐大注冊費用。我們很想知道繳費的比例會是多大?以及那些下游用戶，他們如何分攤這部分費用?因為一種化學品的某一種用途，就有可能有成百上千的用戶在使用，如果每一家都分攤5 O％的費用，很明顯歐洲化學品管理局和最初的注冊人將從這里面獲得巨大利益? 對于一種已經被一家或多家企業(yè)注冊過的物質，其后的注冊人不必給最初的注冊人負擔一份費用，即使最開始是聯(lián)合注冊。每個注冊人注冊時需要向歐洲化學品管理局支付注冊費，付費的依舊是其注冊的物質噸位數級。如果是聯(lián)合注冊或者是中小企業(yè)，那么費用還會進一步降低。下游用戶不會因此付費，因為他們不直接涉及注冊。? 任何從被分享的數據中獲益的一方都需要支付費用。REACH規(guī)定必須平等、公平、公正。歐洲化學品管理局將制定具體的標準。如果各方不能自己達成費用分攤協(xié)定，那么就將平分費用。然而特別注意的是：低噸位級的注冊人不需要分攤高噸位級注冊人的費用，因為要求的數據不一樣。假設供應商2(每年超過1000噸)和供應商1(每年11O一1OO噸之間)都生產同一種物質，供應商2供貨給下游用戶，下游用戶再供貨給供應商1，現在供應商1要注冊，是否它必須把供應商2傳遞給下游用戶的所有信息都要提交?(因為噸位數的不一樣，涉及的數據也不一樣) 當對物質進行注冊的時候，注冊人需要利用所有相關的信息，包括那些只對更高噸位數才要求的數據，因為生產同一種物質，且供應商2噸位數決定了它必然在供應商1之前進行了注冊(不同期限)，所以供應商1可以直接使用供應商2的物質數據(網上有)。對于處在中間的下游用戶來說，不需要傳遞已經公開的信息。安全數據單的數據也將在網上公開，這就是更新注冊文檔的方式。? 可以。生產商、進口商、下游用戶可以對物質或者其使用用途進行分角色聯(lián)合或者橫向聯(lián)合進行授權申請，這樣使得費用降低，手續(xù)更為便捷。，REACH是如何規(guī)定的? 只要是高度關注物質，不管其涉及的量多少，都可能需要授權。但是假設如果一種高度關注物質的量小于1噸每年，且以前沒有被注冊過，以及相關危險性檢測數據也不完全，那么這種物質就不太可能會需要被授權。對物質危險性的評定等級是根據其涉及的噸位數來統(tǒng)計的，也就意味著那些低噸位的物質不會被優(yōu)先考慮需要經過授權，但是如果成員國或者歐洲化學品管理局有充分理由認為一種物質需要經過授權，那么這時候可不考慮其噸位數。? 由于在2 O O 7年2月份的時候，GHS還仍未被聯(lián)合國通過，而且GHS本身相比起REACH要達到的分類系統(tǒng)尚不成熟，所以GHS的實施仍需不斷改進。?對于授權和限制，歐洲化學品管理局并不直接作出決定。REACH規(guī)定公司有權看到歐洲化學品管理局對授權或者限制的初步意見。如果公司對此有意見，歐洲化學品管理局必須在最終決議里對企業(yè)提出的意見作出說明。? 一系列的上訴程序和專門的上訴委員會將專門為此設立。? 根據相關規(guī)定，所有非保密信息都必須對公眾開放，如果向歐洲化學品管理局提出申請獲得非保密信息和數據，管理局不得拒絕。具體細節(jié)預計將在2 O 07年6月1日前制定出來。94. REACH法規(guī)中對物質分類和標簽是按照什么原則來規(guī)定的? 歐盟化學品管理局的包含分類、標簽信息的數據庫將涵蓋所有生產、進口危險品的公司的情況，包括它們的分類和標簽。那些對其有不同分類、標簽準則的下游用戶的信息也將被收錄。成員國的主管當局將負責檢查行業(yè)的分類標簽是否反映了公司的規(guī)范。至于產品以及安全數據單的有關分類和標簽，將由本國主管當局來初步審核是否符合規(guī)范。 ？答：REACH法規(guī)中認為廢物既不是物質、制劑也不是物品。但是REACH要求注冊人進行安全評估的時候必須涉及廢物的管理措施。這些信息必須要通過化學品安全數據單來向產品供應鏈上的各個環(huán)節(jié)傳遞。此外，廢物處理并不是當作下游用戶的用途。廢物處理人不必了解廢物階段，物質該如何處理的信息。如果對廢物的提取造成了新物質、制劑、物品的產生，那么就需要對新產生的物質、制劑、物品進行注冊。? 只要殘渣是被當作分廢物來處理(即土埋或封存)，它們就不需要注冊，但是如果用作其他物質或者制劑就需要注冊。? 是的。不管物質生產商的生產工藝是什么或者原材料是什么，都要進行注冊。但是，如果此種溶劑的生產商也對其進行提純并且已經對這種提純進行了注冊，就不需要再次進行注冊。? 在RAECH里面，廢紙和非金屬既不是配劑也不是物品，所以他們里面的物質不需要注冊。但是如果這種廢物用來制造超過一噸的新物質，這些廢物就應該由生產商進行注冊。？ 如用于飼料添加劑，不用注冊；如用于工業(yè)用途，需要注冊。第 45 頁 共 45 頁