【正文】 過咨詢有關預登記計劃的信息，你會發(fā)現很多有趣的事情，例如有些公司不再計劃生產有疑問的物質。 REACH的眾多底線之一是，供應網絡之間的溝通將發(fā)生改變。不再是下游廠商要求上游廠商做出行動的單向溝通，溝通將發(fā)生在雙向，在如今分散的供應鏈上。 由于當初構思時沒有將環(huán)境考慮在內，今天的供應網絡已經被證實幾乎不能及時處理下游的RoHS信息流。如果沒有重大的供應網絡的重組，以及開發(fā)出可用、簡潔以及實用的軟件工具和標準，REACH的溝通要求將會使許多供應網絡癱瘓。 ？ 新的法律涉及到生產商、進口商、分銷商、和下游用戶。 生產商生產物質。進口商從非歐盟國家進口物質，和下游用戶工業(yè)或專業(yè)使用化學品。分銷商只是儲存或將物質投放市場。他們中的一些人將化學品混合來得到配制品（例如：墨水），有些人用物質或配制品來制造物品（例如：圓珠筆、椅子或汽車），或在商業(yè)中使用它們（例如：CD制造商用脫脂劑來清洗機器） 絕大多數的REACH要求直接應用在物質的制造商和進口商。他們將提供他們化學品性質的數據，進行化學品安全評估和執(zhí)行風險管理措施。 下游用戶將被提供有關他們所購買的化學品的安全信息，并且當他們處理這些化學品時，他們應該遵從這些信息。他們也需要保證他們的消費者（例如：工業(yè)和消費者）也擁有所有安全使用他們產品的必要安全信息。當一個化學品（如果大于1噸）使用的某個用途未被原始注冊所覆蓋，新的用途或降低風險措施必須向行政部門報告。分銷商業(yè)也必須保證提供他們銷售的物質的安全信息。 ？ 中小型企業(yè)是歐盟化學品工業(yè)至關重要的部分。不考慮企業(yè)大小，因為安全是一個重要的關注事項，REACH信息要求與化學品的產量、用途和性質相關聯，與營業(yè)額或企業(yè)職員人數無關。 許多將被現行立法提案所影響的中小型企業(yè)是下游用戶，例如：公司購買并作為他們產品的成分來使用，或用于工業(yè)用途或專業(yè)用途。作為他們在增值鏈中的位置，當大多數化學品被下游用戶使用時，他們已經被注冊了。當評估風險時，生產商和進口商必須陳述已被下游用戶確定的用途。這將幫助下游用戶保證高水平的化學品安全性并降低他們的成本。 希望把他們的用途保密的下游用戶可以選擇做他們自己的風險評估。 中小型企業(yè)利用REACH系統所創(chuàng)造的創(chuàng)新和發(fā)明，例如： 用于產品、制程取樣的研發(fā)的物質的測試要求豁免。 低于一噸無須注冊 低產量物質的少量信息要求（對每個制造商/進口商的分界值每年一噸，在1噸到10噸之間的物質通常只是試管測試）。這應該能為中小型制造企業(yè)降低成本，他們在這個領域內的工作有代表性。 管理負擔和成本能部分由預注冊過程中的登記者們承擔。 ？ 已經在市場上的物質將被逐漸被REACH分階段。 高產量物質和致癌、致突變和致生殖毒性物質必須率先注冊。 注冊最終期限將從法律正式實施那年開始計算，以新法規(guī)能應用于： 高產量化學品（每年生產或進口大于等于1000噸）、1噸或1噸以上的致癌； 產量大于100噸的物質注冊期限為6年； 大于等于1噸的低產量化學品注冊期限為11年 ？兩者是否都需要測試？ 根據法規(guī)793/93/EC，現存化學品和新化學品是兩個類型的化學品定義。兩種化學品的分界線在1981年9月。在此之前和之后投放市場的化學品被分別定義為已有化學物質和新化學品?，F在總共有100,106種已有化學物質和大約4300種新化學物質。 根據現行歐盟法律，只有新物質投放市場以前才要求進行測試和向當局通報。從1993年至今，歐盟委員會和成員國從現存物質中分出141種高產量化學品，令人吃驚的是，它們之中只有27%的化學品在超過10年的時間內完成了測試和通報。只有3%的高產量化學品已被完全測試，其他的不是只有極少數據，或者是根本沒測試。這些數據顯示了現在使用的很多化學品缺少安全信息，暗示了對人類健康和環(huán)境的保護程度是不足的，這為歐盟環(huán)境部長們在1998年提出新歐盟化學政策提供了基礎。 ？ 不是?，F在有許多信息是可獲得的，REACH 接受提交的現存信息。只有當沒有足夠的可獲得的信息并且其他信息資源是不合適的時候要求進行新的測試。要求注冊者分享動物測試數據可以避免許多新的測試。 ？ 盡量對低產量化學品（每年生產量或者進口量在1到10噸）盡可能避免動物測試。對于更高產量的化學品，如果現存信息和有效的可選擇的方法是不足的，動物測試可能是需要的。某些高產量物質要求進行涉及動物的測試項目需要在測試開始之前需要通過評估過程并由主管當局同意。這就保證了研究的重點是相關的，研究的科學正確性是相當高的，最終保證測試項目不與其他研究重復。為了將重復測試減到最少，要求企業(yè)間共享數據。 ？ 有兩種評估：檔案評估和物質評估。兩種評估都是由成員國的主管當局完成。 進行檔案評估是為了核查動物測試的提議并保證避免不必要的動物測試。注冊檔案也要滿足檔案評估，保證符合注冊要求。 當有理由相信一個物質有可能對人類健康或環(huán)境產生風險（例如：因為結構與其他物質相近或其他原因）時可進行物質評估。因此，物質評估將考慮同一物質提交的所有注冊檔案，并考慮其他可獲得的信息。可以預計到，物質評估將集中在可能對人類健康或環(huán)境引起極大風險的物質。行政當局將發(fā)展基于風險的標準，有助于物質分類的優(yōu)先順序。 為了保證系統能有效操作，將會指定一個成員國的主管當局在他們將發(fā)展的滾動計劃基礎上進行案例的評估，展示他們即將評估的物質。一個評估的結果可能是注冊者必須提供額外信息，使他們的注冊符合要求或幫助消除風險。 如果所有的歐盟成員國都同意要求更多的信息，行政當局會作決定。如果不是，委員會會決定是否要求更多的信息。 ？哪種類型的化學品需要授權？ 所有高關注物質都應該滿足授權。授權應用于被懷疑物質的特殊用途。只有當生產商或進口商能顯示被懷疑用途的風險是能被完全控制的，或物質用途的社會經濟利益遠遠超過風險時可以允許授權。所有授權的申請者需要包括替代品分析和一個合適的替代產品計劃。 授權計劃將考慮替代計劃，如果顯示例如工業(yè)正在尋找替代品。第三方也將能夠提供給行政當局有關可能替代物或技術信息。 滿足授權的物質例子有： 致癌、致突變和致生殖毒性物質，第一類和第二類 持久性、生物累積性、毒性物質 高持久性、高生物累積性物質 物質被確定為對人類和環(huán)境有嚴重、不可逆的影響，相當于其他三個種類，例如某些導致內分泌紊亂物質（擾亂身體荷爾蒙系統的物質）。這些將會被逐個案例確認，滿足授權。 、評估和授權，它是否能用于任何用途？ 不是。一個物質是為了某個具體的用途注冊、評估和授權。如果制造廠商想要使用一個物質在其他用途，就必須提供在這個具體的應用領域內更新的信息。如果這個物質是高關注物質，其它的用途也要滿足授權。 ？ 如果正確考慮風險管理措施，許多有害的化學品能被安全地使用，例如：良好的流通空氣或防毒服裝的使用。在REACH規(guī)定下，高關注物質應該滿足授權，任何其他物質應該滿足限制。限制是系統的安全網。委員會將能夠在歐盟水平上對產生不可接受風險的物質引入限制，同時考慮社會經濟因素。限制包括禁止在產品中使用、禁止消費者使用或甚至完全禁止。 、醫(yī)藥品或化妝品中的化學品是否在REACH規(guī)定的范圍內？ 有些是，有些不是。REACH計劃補充歐盟法律，而不是與之重疊。 （例如：油漆）是否需要注冊？ 因為REACH系統是基于物質的，混合物（配制品）中的物質也需要被注冊，而不是配制品本身。當銷售配制品，附隨的安全信息應該是在整個的配制品的。 ？ 大多數物體，例如：鞋或紡織品，包含化學品。其中一些釋放是對環(huán)境和人類存在潛在危害的。作為物體品功能的部分的有意釋放物質（例如：色帶中的墨水）如果被歸為危險的，需要被注冊。噸位要求和其它化學物質一樣。如果作為物體功能的部分的非有意釋放，物質應向行政當局通報，行政當局會決定是否需要注冊。 ？ 并非必須，因為所有含有化學品的物體和大部分物體是安全的。然而，工業(yè)將必須展示他們的用途是安全的，這可能涉及安全使用的標簽和指示。 ？ 根據2004/10/EC，優(yōu)良實驗室管理規(guī)范被定義為有關組織架構和非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、歸檔和報告的質量體系。GLP的主要目的是確保由不同實驗室得到測試數據能被相互承認，以避免重復測試。GLP提供給制定規(guī)章的當局一個保證，即在研究過程中提供的數據是真實反映獲得的結果并且因此能在風險/安全評估中被信賴。當歐盟成員國根據67/548/EEC評估化學品安全性時，必須采取措施滿足GLP原則。 除了化學品之外，GLP可以應用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妝品，藥品，殺蟲劑，食品和飼料添加劑等。 ？ 是的，許多重要的安全信息化學品局的網站上在線獲得，更多信息是根據要求也是可以獲得的。網站將在與注冊開始后的六個月啟動。 第 18 頁 共 18 頁