【正文】 過(guò)咨詢(xún)有關(guān)預(yù)登記計(jì)劃的信息，你會(huì)發(fā)現(xiàn)很多有趣的事情，例如有些公司不再計(jì)劃生產(chǎn)有疑問(wèn)的物質(zhì)。 REACH的眾多底線(xiàn)之一是，供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)之間的溝通將發(fā)生改變。不再是下游廠(chǎng)商要求上游廠(chǎng)商做出行動(dòng)的單向溝通，溝通將發(fā)生在雙向，在如今分散的供應(yīng)鏈上。 由于當(dāng)初構(gòu)思時(shí)沒(méi)有將環(huán)境考慮在內(nèi)，今天的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)被證實(shí)幾乎不能及時(shí)處理下游的RoHS信息流。如果沒(méi)有重大的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的重組，以及開(kāi)發(fā)出可用、簡(jiǎn)潔以及實(shí)用的軟件工具和標(biāo)準(zhǔn)，REACH的溝通要求將會(huì)使許多供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)癱瘓。 ？ 新的法律涉及到生產(chǎn)商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、和下游用戶(hù)。 生產(chǎn)商生產(chǎn)物質(zhì)。進(jìn)口商從非歐盟國(guó)家進(jìn)口物質(zhì)，和下游用戶(hù)工業(yè)或?qū)I(yè)使用化學(xué)品。分銷(xiāo)商只是儲(chǔ)存或?qū)⑽镔|(zhì)投放市場(chǎng)。他們中的一些人將化學(xué)品混合來(lái)得到配制品（例如：墨水），有些人用物質(zhì)或配制品來(lái)制造物品（例如：圓珠筆、椅子或汽車(chē)），或在商業(yè)中使用它們（例如：CD制造商用脫脂劑來(lái)清洗機(jī)器） 絕大多數(shù)的REACH要求直接應(yīng)用在物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商。他們將提供他們化學(xué)品性質(zhì)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施。 下游用戶(hù)將被提供有關(guān)他們所購(gòu)買(mǎi)的化學(xué)品的安全信息，并且當(dāng)他們處理這些化學(xué)品時(shí)，他們應(yīng)該遵從這些信息。他們也需要保證他們的消費(fèi)者（例如：工業(yè)和消費(fèi)者）也擁有所有安全使用他們產(chǎn)品的必要安全信息。當(dāng)一個(gè)化學(xué)品（如果大于1噸）使用的某個(gè)用途未被原始注冊(cè)所覆蓋，新的用途或降低風(fēng)險(xiǎn)措施必須向行政部門(mén)報(bào)告。分銷(xiāo)商業(yè)也必須保證提供他們銷(xiāo)售的物質(zhì)的安全信息。 ？ 中小型企業(yè)是歐盟化學(xué)品工業(yè)至關(guān)重要的部分。不考慮企業(yè)大小，因?yàn)榘踩且粋€(gè)重要的關(guān)注事項(xiàng)，REACH信息要求與化學(xué)品的產(chǎn)量、用途和性質(zhì)相關(guān)聯(lián)，與營(yíng)業(yè)額或企業(yè)職員人數(shù)無(wú)關(guān)。 許多將被現(xiàn)行立法提案所影響的中小型企業(yè)是下游用戶(hù)，例如：公司購(gòu)買(mǎi)并作為他們產(chǎn)品的成分來(lái)使用，或用于工業(yè)用途或?qū)I(yè)用途。作為他們?cè)谠鲋垫溨械奈恢?，?dāng)大多數(shù)化學(xué)品被下游用戶(hù)使用時(shí)，他們已經(jīng)被注冊(cè)了。當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須陳述已被下游用戶(hù)確定的用途。這將幫助下游用戶(hù)保證高水平的化學(xué)品安全性并降低他們的成本。 希望把他們的用途保密的下游用戶(hù)可以選擇做他們自己的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 中小型企業(yè)利用REACH系統(tǒng)所創(chuàng)造的創(chuàng)新和發(fā)明，例如： 用于產(chǎn)品、制程取樣的研發(fā)的物質(zhì)的測(cè)試要求豁免。 低于一噸無(wú)須注冊(cè) 低產(chǎn)量物質(zhì)的少量信息要求（對(duì)每個(gè)制造商/進(jìn)口商的分界值每年一噸，在1噸到10噸之間的物質(zhì)通常只是試管測(cè)試）。這應(yīng)該能為中小型制造企業(yè)降低成本，他們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的工作有代表性。 管理負(fù)擔(dān)和成本能部分由預(yù)注冊(cè)過(guò)程中的登記者們承擔(dān)。 ？ 已經(jīng)在市場(chǎng)上的物質(zhì)將被逐漸被REACH分階段。 高產(chǎn)量物質(zhì)和致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)必須率先注冊(cè)。 注冊(cè)最終期限將從法律正式實(shí)施那年開(kāi)始計(jì)算，以新法規(guī)能應(yīng)用于： 高產(chǎn)量化學(xué)品（每年生產(chǎn)或進(jìn)口大于等于1000噸）、1噸或1噸以上的致癌； 產(chǎn)量大于100噸的物質(zhì)注冊(cè)期限為6年； 大于等于1噸的低產(chǎn)量化學(xué)品注冊(cè)期限為11年 ？?jī)烧呤欠穸夹枰獪y(cè)試？ 根據(jù)法規(guī)793/93/EC，現(xiàn)存化學(xué)品和新化學(xué)品是兩個(gè)類(lèi)型的化學(xué)品定義。兩種化學(xué)品的分界線(xiàn)在1981年9月。在此之前和之后投放市場(chǎng)的化學(xué)品被分別定義為已有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)品。現(xiàn)在總共有100,106種已有化學(xué)物質(zhì)和大約4300種新化學(xué)物質(zhì)。 根據(jù)現(xiàn)行歐盟法律，只有新物質(zhì)投放市場(chǎng)以前才要求進(jìn)行測(cè)試和向當(dāng)局通報(bào)。從1993年至今，歐盟委員會(huì)和成員國(guó)從現(xiàn)存物質(zhì)中分出141種高產(chǎn)量化學(xué)品，令人吃驚的是，它們之中只有27%的化學(xué)品在超過(guò)10年的時(shí)間內(nèi)完成了測(cè)試和通報(bào)。只有3%的高產(chǎn)量化學(xué)品已被完全測(cè)試，其他的不是只有極少數(shù)據(jù)，或者是根本沒(méi)測(cè)試。這些數(shù)據(jù)顯示了現(xiàn)在使用的很多化學(xué)品缺少安全信息，暗示了對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境的保護(hù)程度是不足的，這為歐盟環(huán)境部長(zhǎng)們?cè)?998年提出新歐盟化學(xué)政策提供了基礎(chǔ)。 ？ 不是?，F(xiàn)在有許多信息是可獲得的，REACH 接受提交的現(xiàn)存信息。只有當(dāng)沒(méi)有足夠的可獲得的信息并且其他信息資源是不合適的時(shí)候要求進(jìn)行新的測(cè)試。要求注冊(cè)者分享動(dòng)物測(cè)試數(shù)據(jù)可以避免許多新的測(cè)試。 ？ 盡量對(duì)低產(chǎn)量化學(xué)品（每年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量在1到10噸）盡可能避免動(dòng)物測(cè)試。對(duì)于更高產(chǎn)量的化學(xué)品，如果現(xiàn)存信息和有效的可選擇的方法是不足的，動(dòng)物測(cè)試可能是需要的。某些高產(chǎn)量物質(zhì)要求進(jìn)行涉及動(dòng)物的測(cè)試項(xiàng)目需要在測(cè)試開(kāi)始之前需要通過(guò)評(píng)估過(guò)程并由主管當(dāng)局同意。這就保證了研究的重點(diǎn)是相關(guān)的，研究的科學(xué)正確性是相當(dāng)高的，最終保證測(cè)試項(xiàng)目不與其他研究重復(fù)。為了將重復(fù)測(cè)試減到最少，要求企業(yè)間共享數(shù)據(jù)。 ？ 有兩種評(píng)估：檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。兩種評(píng)估都是由成員國(guó)的主管當(dāng)局完成。 進(jìn)行檔案評(píng)估是為了核查動(dòng)物測(cè)試的提議并保證避免不必要的動(dòng)物測(cè)試。注冊(cè)檔案也要滿(mǎn)足檔案評(píng)估，保證符合注冊(cè)要求。 當(dāng)有理由相信一個(gè)物質(zhì)有可能對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)（例如：因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)與其他物質(zhì)相近或其他原因）時(shí)可進(jìn)行物質(zhì)評(píng)估。因此，物質(zhì)評(píng)估將考慮同一物質(zhì)提交的所有注冊(cè)檔案，并考慮其他可獲得的信息?？梢灶A(yù)計(jì)到，物質(zhì)評(píng)估將集中在可能對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境引起極大風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。行政當(dāng)局將發(fā)展基于風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，有助于物質(zhì)分類(lèi)的優(yōu)先順序。 為了保證系統(tǒng)能有效操作，將會(huì)指定一個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局在他們將發(fā)展的滾動(dòng)計(jì)劃基礎(chǔ)上進(jìn)行案例的評(píng)估，展示他們即將評(píng)估的物質(zhì)。一個(gè)評(píng)估的結(jié)果可能是注冊(cè)者必須提供額外信息，使他們的注冊(cè)符合要求或幫助消除風(fēng)險(xiǎn)。 如果所有的歐盟成員國(guó)都同意要求更多的信息，行政當(dāng)局會(huì)作決定。如果不是，委員會(huì)會(huì)決定是否要求更多的信息。 ？哪種類(lèi)型的化學(xué)品需要授權(quán)？ 所有高關(guān)注物質(zhì)都應(yīng)該滿(mǎn)足授權(quán)。授權(quán)應(yīng)用于被懷疑物質(zhì)的特殊用途。只有當(dāng)生產(chǎn)商或進(jìn)口商能顯示被懷疑用途的風(fēng)險(xiǎn)是能被完全控制的，或物質(zhì)用途的社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以允許授權(quán)。所有授權(quán)的申請(qǐng)者需要包括替代品分析和一個(gè)合適的替代產(chǎn)品計(jì)劃。 授權(quán)計(jì)劃將考慮替代計(jì)劃，如果顯示例如工業(yè)正在尋找替代品。第三方也將能夠提供給行政當(dāng)局有關(guān)可能替代物或技術(shù)信息。 滿(mǎn)足授權(quán)的物質(zhì)例子有： 致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)，第一類(lèi)和第二類(lèi) 持久性、生物累積性、毒性物質(zhì) 高持久性、高生物累積性物質(zhì) 物質(zhì)被確定為對(duì)人類(lèi)和環(huán)境有嚴(yán)重、不可逆的影響，相當(dāng)于其他三個(gè)種類(lèi)，例如某些導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂物質(zhì)（擾亂身體荷爾蒙系統(tǒng)的物質(zhì)）。這些將會(huì)被逐個(gè)案例確認(rèn)，滿(mǎn)足授權(quán)。 、評(píng)估和授權(quán)，它是否能用于任何用途？ 不是。一個(gè)物質(zhì)是為了某個(gè)具體的用途注冊(cè)、評(píng)估和授權(quán)。如果制造廠(chǎng)商想要使用一個(gè)物質(zhì)在其他用途，就必須提供在這個(gè)具體的應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)更新的信息。如果這個(gè)物質(zhì)是高關(guān)注物質(zhì)，其它的用途也要滿(mǎn)足授權(quán)。 ？ 如果正確考慮風(fēng)險(xiǎn)管理措施，許多有害的化學(xué)品能被安全地使用，例如：良好的流通空氣或防毒服裝的使用。在REACH規(guī)定下，高關(guān)注物質(zhì)應(yīng)該滿(mǎn)足授權(quán)，任何其他物質(zhì)應(yīng)該滿(mǎn)足限制。限制是系統(tǒng)的安全網(wǎng)。委員會(huì)將能夠在歐盟水平上對(duì)產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)引入限制，同時(shí)考慮社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素。限制包括禁止在產(chǎn)品中使用、禁止消費(fèi)者使用或甚至完全禁止。 、醫(yī)藥品或化妝品中的化學(xué)品是否在REACH規(guī)定的范圍內(nèi)？ 有些是，有些不是。REACH計(jì)劃補(bǔ)充歐盟法律，而不是與之重疊。 （例如：油漆）是否需要注冊(cè)？ 因?yàn)镽EACH系統(tǒng)是基于物質(zhì)的，混合物（配制品）中的物質(zhì)也需要被注冊(cè)，而不是配制品本身。當(dāng)銷(xiāo)售配制品，附隨的安全信息應(yīng)該是在整個(gè)的配制品的。 ？ 大多數(shù)物體，例如：鞋或紡織品，包含化學(xué)品。其中一些釋放是對(duì)環(huán)境和人類(lèi)存在潛在危害的。作為物體品功能的部分的有意釋放物質(zhì)（例如：色帶中的墨水）如果被歸為危險(xiǎn)的，需要被注冊(cè)。噸位要求和其它化學(xué)物質(zhì)一樣。如果作為物體功能的部分的非有意釋放，物質(zhì)應(yīng)向行政當(dāng)局通報(bào)，行政當(dāng)局會(huì)決定是否需要注冊(cè)。 ？ 并非必須，因?yàn)樗泻谢瘜W(xué)品的物體和大部分物體是安全的。然而，工業(yè)將必須展示他們的用途是安全的，這可能涉及安全使用的標(biāo)簽和指示。 ？ 根據(jù)2004/10/EC，優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范被定義為有關(guān)組織架構(gòu)和非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)測(cè)、記錄、歸檔和報(bào)告的質(zhì)量體系。GLP的主要目的是確保由不同實(shí)驗(yàn)室得到測(cè)試數(shù)據(jù)能被相互承認(rèn)，以避免重復(fù)測(cè)試。GLP提供給制定規(guī)章的當(dāng)局一個(gè)保證，即在研究過(guò)程中提供的數(shù)據(jù)是真實(shí)反映獲得的結(jié)果并且因此能在風(fēng)險(xiǎn)/安全評(píng)估中被信賴(lài)。當(dāng)歐盟成員國(guó)根據(jù)67/548/EEC評(píng)估化學(xué)品安全性時(shí)，必須采取措施滿(mǎn)足GLP原則。 除了化學(xué)品之外，GLP可以應(yīng)用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妝品，藥品，殺蟲(chóng)劑，食品和飼料添加劑等。 ？ 是的，許多重要的安全信息化學(xué)品局的網(wǎng)站上在線(xiàn)獲得，更多信息是根據(jù)要求也是可以獲得的。網(wǎng)站將在與注冊(cè)開(kāi)始后的六個(gè)月啟動(dòng)。 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè)