【正文】 制造商的唯一代表以及任一物品的生產(chǎn)商或進口商在2018年6月1日前注冊分階段物質(zhì)，該物質(zhì)可以在一般或是可控范圍內(nèi)使用，自動成為一個數(shù)據(jù)持有者。這包括沒有預注冊的經(jīng)營者也包括已經(jīng)預注冊的，在最后相關期限到來前決定注冊的經(jīng)營者。l ECHA下的植物保護產(chǎn)品（91/414/EC指令）或生物殺蟲劑（98/8/EC指令）可以參見REACH法規(guī)第15條。？由于數(shù)據(jù)的收集需要費用，數(shù)據(jù)共享也意味著費用共享。根據(jù)REACH法規(guī)第27條第3款的規(guī)定，團體分擔費用必須按照“盡一切努力確保信息共享費用的確定是以公平、透明和非歧視的方式進行的”。如果注冊者和/或下游用戶之間沒有就費用分擔達成書面協(xié)議那么參見REACH法規(guī)第53條。同意費用分配通常意味著同意：（1）可靠的，中肯的和適當?shù)臄?shù)據(jù)（數(shù)據(jù)質(zhì)量）（2）數(shù)據(jù)的經(jīng)濟效益（數(shù)據(jù)經(jīng)濟評價）（3）如何在團體中分擔費用（費用分擔與補償）。提供這些要素首先要列出清單，確保所有興趣團體組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審查，數(shù)據(jù)評估，以及其他費用分擔活動，最終確定相關要素。注冊者為了完成注冊的要求，需要分享成本情報。因此，公司不能強迫去付他們不需要的研究費用，也不能強迫去付與他們噸位不符的研究費用（因為他們不需要）。但是，無論何時，只要（潛在）注冊者給了數(shù)據(jù)，他就必須付款。其他要素也是一樣。通常，關于數(shù)據(jù)分享分擔費用的協(xié)議比從參與者那里得到信息認定為早。數(shù)據(jù)分享分擔費用指南文件提到的REACH法規(guī)第27和第30條已經(jīng)被ECHA寫在數(shù)據(jù)分享指南文件的第7章。？為什么? 對于非分階段物質(zhì)（以及沒有預注冊的分階段物質(zhì)），注冊申請前請詢問義務。特別的，根據(jù)REACH法規(guī)第26條的規(guī)定，潛在注冊者必須詢問ECHA是否有同一物質(zhì)已經(jīng)被注冊。這是確認數(shù)據(jù)已經(jīng)被相關利益各方所分享。 REACH法規(guī)第30條要求，任何申請者或申請團體都必須查閱有沒有做過脊椎動物試驗。提交注冊信息卷宗中，不進行脊椎動物試驗是可能的，但不是必須的。 在這點上，值得注意的是，SIEF論壇要一直到2018年6月1日停止。因此新注冊者可以進入存在的SIEF論壇交流，促進數(shù)據(jù)共享。 數(shù)據(jù)共享指南文件（附件2，例子4—新注冊者）包括關于預注冊和數(shù)據(jù)共享以及給新注冊者發(fā)信息的例子。10．對信息的要求，檢測方法和數(shù)據(jù)質(zhì)量 依照哪些檢測方法，新的檢測可以被通過？（如果有必要的話）新的測定物質(zhì)固有性質(zhì)的信息方法必須是被歐盟法律或被歐盟執(zhí)行機關認可的國際公認的測試。該法律已經(jīng)于2007年10月31日通過，并將在適當?shù)臅r候公布。本法規(guī)實際復制67/548/EEC法規(guī)的測試方法。新的技術進步引起的測試方法很快即將開始實施。另外，REACH法規(guī)第13條規(guī)定，物質(zhì)固有本質(zhì)信息可能從REACH法規(guī)附件XI的情況提供的很多信息源而來，除了活體試驗。注冊者可能需要使用多種選擇方法，例如物質(zhì)/同類物質(zhì)組使用的（定量）結(jié)構(gòu)——活性關系和交叉學科測試。所有這些不同信息來源明顯都可以使用。如果可以給一個科學的理由，對國際公認的方法給出示范，那么利用本有效信息可以滿足信息要求。以物質(zhì)暴露為基礎的測試策略（放棄或是控制）是適合的。經(jīng)合組織，化學品測試指南文件提供了一個多數(shù)國家承認的相關測試方法。義務指南中提到“注冊者在注冊卷宗中提交信息”在注冊指南文件中有效的。（—完成信息要求的過程）。REACH法規(guī)下的信息指南要求已經(jīng)出臺，幫助注冊者考慮所有注冊類型和他們潛在的資源來面對他們信息需求。這些也會及時的公布在ECHA網(wǎng)站。 新的生態(tài)毒理學和毒理學測試適用于哪些標準？法規(guī)第13條第3款要求新的測試要與歐盟規(guī)章或歐盟委員會所認可的測試相一致。另外，附件VII到X對標準信息的要求，如果沒有歐盟測試方法，那么可以采用經(jīng)合組織的測試方法。（例如，OECD TG 414，421和422）。 法規(guī)第13條第3款同樣提到，在REACH附件XI中定義的情況下，使用其他的方法產(chǎn)生信息。這包括一些其他的可以解決分類與標記目錄和/或風險評估的方法，和足夠而可靠的文件。（詳見附件XI）。 此外，法規(guī)第13條第4款聲明，生態(tài)毒理學和毒理學試驗及分析都必須服從指令2004/10/EC中的良好實驗室規(guī)范（GLP）或滿足指令86/609/EC提供的將來可能成為歐盟或ECHA認可，具有同等效力的試驗方法。更多信息可以參見（適當時由歐洲化學品管理局公布）法規(guī)信息要求指南文件。 良好實驗室規(guī)范是國際公認的量化系統(tǒng)。OECD內(nèi)部對數(shù)據(jù)的效力相互確認。更多的有關如何履行信息要求詳見注冊指南文件。（—注冊信息要求的過程）。 REACH法規(guī)第13條第3款中的“其他檢測方法”是被歐盟委員會或是化學品管理局承認的嗎？ 目前暫時，沒有“其他檢測方法”被歐盟或歐洲化學品管理局所承認。 有無歐盟認可實驗室的清單？ 實驗室是否符合GLP，是各成員國主管當局的責任，由國家GLP監(jiān)控程序管理。主管當局責任的列表可以在歐盟的DG工業(yè)與事業(yè)網(wǎng)站找到。 有些參考書的數(shù)據(jù)能不能認為是可靠的數(shù)據(jù)來源?比如有關物質(zhì)的物理化學方面的數(shù)據(jù)？（新） 從可靠的，科學的公認的參考文獻或數(shù)據(jù)庫摘抄數(shù)據(jù)，和在參考文獻中的描述，有關種類，雜質(zhì)和粒子大小等。這些描述和數(shù)據(jù)一般都是二手資料。如果引用上述材料，需要引用原始材料并經(jīng)專家檢驗。 有許多關于物質(zhì)物理化學性質(zhì)的信息源。其中很多都是其他資料的匯編?！禦EACH法規(guī)的信息要求指南文件》特意列出了包含物理化學信息的實用的參考書籍和數(shù)據(jù)搜集庫。該指南將作為在2008年6月前，在ECHA 官網(wǎng)REACH 指南網(wǎng)頁上公布的CSA（化學品安全評估）指南的一部分。最終指南文件可能包括：MERCK 索引，IUPAC解釋文件，以及Beilstein 數(shù)據(jù)庫。Beilstein數(shù)據(jù)庫是另一種在線數(shù)據(jù)庫。11. 授權(quán)？ 不，到目前為止不用。如果主管機關（歐盟或各成員國）認為某物質(zhì)已經(jīng)達到了高關注物質(zhì)的標準，主管機關（化學品管理局或各成員國）需要準備附件XV的卷宗。在完成附件XV的卷宗之后，物質(zhì)可能就進入了附件XIV中候選名單。根據(jù)REACH法規(guī)第59條的規(guī)定，各成員國有必要與各興趣團體互相咨詢。備選名單將會在ECHA官網(wǎng)公布?；瘜W品管理局會在該名單中指出哪些正在審核。 一旦名單完成，一些高關注物質(zhì)將會優(yōu)先（處理）。2009年6月1日，ECHA將會給出REACH法規(guī)附件XIV中備選物質(zhì)的優(yōu)先物質(zhì)的首份建議。化學品管理局至少每2年對附件XIV中的物質(zhì)作更多建議。一般優(yōu)先選擇在廣泛范圍內(nèi)使用的大量的PBT或vPvB物質(zhì)。（需被授權(quán)）物質(zhì)清單中是否已經(jīng)包括高關注物質(zhì)？到目前為止，沒有清單。一旦清單建立，一些高關注物質(zhì)需要優(yōu)先（授權(quán)）。2009年6月1日，ECHA將會對REACH法規(guī)附件XIV中備選物質(zhì)的優(yōu)先物質(zhì)給出首份建議。ECHA官網(wǎng)有這個名單。 12. 供應鏈的信息 如果該物質(zhì)沒有注冊，下游用戶能否繼續(xù)使用該物質(zhì)？（修訂）目前沒有對下游用戶使用物質(zhì)并將物質(zhì)投放市場做任何限制。在REACH法規(guī)2008年6月1日開始實施之前，供應任何物質(zhì)，都沒有任何限制。因為他們不需要服從注冊義務。 在開始預注冊之后，為下游用戶制造，進口或提供任何物質(zhì)必須服從義務。在這點上，需要注明的是，強制實施REACH義務是國家主管機構(gòu)的責任。 在預注冊結(jié)束后，下游用戶要求與用戶進行快速、良好的聯(lián)系，以便了解供應商的意圖。如有必要，尋找潛在供應商。下游用戶可能期待與供應商有一個適當?shù)钠跫s來確保預注冊在期限內(nèi)完成。 此關系到?jīng)]有注冊物質(zhì)且制造/進口大于或等于1噸的制造商/進口商，除非他們不用（預）注冊。更多信息詳見數(shù)據(jù)分享指南文件（—分擔預注冊）。 REACH是否要求任何安全數(shù)據(jù)表的變化（都要通報）？ 根據(jù)REACH法規(guī)第31條和第32條的規(guī)定，有些安全數(shù)據(jù)表的變化是需要（通報）的。 安全數(shù)據(jù)表（SDS）主要問題是誰準備它、給誰、什么時候提交修改稿。但是，這里也有許多變化。比如注冊者預想暴露場景應作為安全數(shù)據(jù)表的一部分，需要附加上去。另一個主要變化是，除了符合危險品分類的物質(zhì)或配制品以外，符合附件XIII中 PBT和vPvB標準的物質(zhì)以及可能包含在附件XIV中的備選物質(zhì)，也需要提交安全數(shù)據(jù)表。公司/企業(yè)需要留下可理解安全數(shù)據(jù)表的人的Email地址。另外，第二章和第三章要求的SDS調(diào)換。危險信息現(xiàn)在是第二章，而成分信息/報告是第三章。這些變化的詳細內(nèi)容詳見注冊指南文件（—給顧客提供一個安全數(shù)據(jù)表）。 安全數(shù)據(jù)表的變更多久執(zhí)行？ 根據(jù)REACH第31條和附件II的規(guī)定，2007年6月1日，新格式的安全數(shù)據(jù)表將會實施。原則上，新修改的安全數(shù)據(jù)表應該在那個時間出臺。但是，執(zhí)行本規(guī)定是國家執(zhí)行機關的事情。如果有新的信息，比如，危險或風險管理，那么根據(jù)REACH第31條第9款的規(guī)定，安全數(shù)據(jù)表應毫不延誤的更改并實施新的安全數(shù)據(jù)表。？（新） 根據(jù)REACH第31條第5款的規(guī)定，除非有另外規(guī)定，安全數(shù)據(jù)表應該與該物質(zhì)或配制品上市的歐盟成員國（們）官方語言相一致，投放市場即意味著可以供應或生產(chǎn)，作為或付費或免費的第三方（參與）的報答。進口應視為投放市場（REACH第3條第12款）。 貨運公司的工人有可能被化學物質(zhì)暴露，比如裝卸化學品時，或是裝配打開運輸管道時，在這些情況下，貨運公司可以被認為是下游用戶嗎？（新） 通過鐵路、公路、內(nèi)河航運、海運或是空運運輸危險品和危險配制品不在REACH范圍內(nèi)（見第2條第1款d項）。運輸公司的運輸活動（包括裝載與卸載）不能應用REACH法規(guī)。 運輸公司的工人在裝貨和卸貨中，受到運輸危險品法規(guī)的管轄，因此他們不屬于REACH中。相對來說，裝貨前和卸貨后，相關活動受REACH管轄，因為需要暴露信息和安全數(shù)據(jù)表。 同樣重要的是，在一個工廠中物質(zhì)和配制品的轉(zhuǎn)移也受到REACH的管轄，即使這個轉(zhuǎn)移是通過外部公司完成的。 22 / 22