【正文】 。致癌、致突變和致性物質第一類和第二類 持久性、生物累積性、性物質 高持久性、高生物累積性物質 物質被確定為對人類和環(huán)境有嚴重、不可逆的影響相當于其他三個種類例如某些導致內分泌紊亂物質〔擾亂身體荷爾蒙系統(tǒng)的物質〕。這些將會被逐個案例確認滿足受權。 、評估和受權它是否能用于任何用處？ 不是。一個物質是為了某個詳細的用處注冊、評估和受權。假如制造廠商想要使用一個物質在其他用處就必須提供在這個詳細的應用領域內更新的信息。假如這個物質是高關注物質其它的用處也要滿足受權。 ？ 假如正確考慮風險理措施許多有害的化學品能被平安地使用例如：良好的流通空氣或防服裝的使用。在REA規(guī)定下高關注物質應該滿足受權任何其他物質應該滿足限制。限制是系統(tǒng)的平安網。會將可以在歐盟程度上對產生不可承受風險的物質引入限制同時考慮社會經濟因素。限制包括制止在中使用、制止消費者使用或甚至完全制止。 、醫(yī)藥品或化裝品中的化學品是否在REA規(guī)定的范圍內？ 有些是有些不是。REA方案補充歐盟法律而不是與之重疊。 〔例如：油漆〕是否需要注冊？ 因為REA系統(tǒng)是物質的混合物〔配制品〕中的物質也需要被注冊而不是配制品本身。當銷售配制品附隨的平安信息應該是在整個的配制品的。 .每個物品的化學品是否都需要注冊？ 大多數物體例如：鞋或紡織品包含化學品。其中一些釋放是對環(huán)境和人類存在潛在危害的。作為物體品功能的部的有意釋放物質〔例如：色帶中的墨水〕假如被歸為危險的需要被注冊。噸位要求和其它化學物質一樣。假如作為物體功能的部的非有意釋放物質應向行政當行政當會是否需要注冊。 ？ 并非必須因為所有含有化學品的物體和大部物體是平安的。然而工業(yè)將必須展示他們的用處是平安的這可能涉及平安使用的標簽和。 ？ 根據2004/10/EC優(yōu)良實驗室理被定義為有關組織架構和非臨床安康和環(huán)境平安研究的方案、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、歸檔和的質量體系。GLP的主要目的是確保由不同實驗室得到測試數據能被互相成認以防止重復測試。GLP提供給制定規(guī)章的當一個保證即在研究過程中提供的數據是反映獲得的結果并且因此能在風險/平安評估中被信賴。當歐盟成員國根據67/548/EEC評估化學品平安性時必須采取措施滿足GLP原那么。 除了化學品之外GLP可以應用于所有的安康和平安方面的研究例如化裝品藥品殺蟲劑食品和飼料添加劑等。 ？ 是的許多重要的平安信息化學品的網站上在線獲得更多信息是根據要求也是可以獲得的。網站將在與注冊開場后的六個月啟動。68. 既然注冊是按照物質的消費／進口噸位數來計算的但是我們計算一個下用品里面的化學物質數量?特別是那些含有化學物質的物品。 對于制劑來說想區(qū)別里面所包含的不同物質的數量較容易但是對于含有化學物質的物品來說可能就會比擬費事。詳細的計算正在制定中(R l P s)但是必須強調的是對于含有化學物質的物品來說：超過1噸只是其中一個條件之一只有其他條件都滿足才需要注冊或者申(比方是否有可能釋放、濃度達標等)否那么只滿足一個條件也不需要注冊或者。?鋼一定要注冊。合金是制劑所以不需要注冊。但是假如其中所含的金屬超過1噸就需要對其成分注冊。?物質制劑或者物品? 液化狀態(tài)的玻璃團是一種特殊的制劑因為它使得玻璃好似是一種金屬合金。處于液態(tài)下的玻璃團中的未經化學性狀改變的礦物不需要進展注冊其他物質例如上色劑、去色劑、涂劑、光滑劑等需要被注冊。等玻璃最終被賦予了形狀以后就是一件物品了(比方：瓶子)但是假如液態(tài)的玻璃團冷卻后還將進一步加工那它仍是制劑。?是的REA認為金屬是一種物質而且是化學物質。但是礦物是不需要注冊的除非他們經過了化學的改變。? 歐盟境內的消費商、進口商、或者非歐盟境內的消費商指定的歐盟境內的代表(唯一代表)? 根據REA規(guī)定結合注冊的物質信息只設計物質的危險信息或者假如企業(yè)愿意也可以包括化學品平安。繳費的準那么與是否是結合注冊單獨注冊無關。明顯的好處就是準備材料時可以事但是同時想要協調眾多企業(yè)也是很困難的。? 不可能。因為在一種物質被結合提交注冊之后新來的注冊人必須引用首次注冊的物質危險數據通過支付一定合理費用的方式。除非后來的注冊人不打算引用這些數據。? 不可能因為REA不涉及在歐盟境外的企業(yè)。但是進口由非歐盟消費商消費的物質的歐盟進口商或者非歐盟境內的消費商的唯一代理必須和其他歐盟消費商、進口商結合提交這種物質的危險信息除非他們選擇退出。同時假如他們愿意也可以結合提交化學品平安數據。?以及相應的注冊權解釋?它不需要分別進展注冊。只要他進口的都是同一種物質。? REAGH法規(guī)要求只要是消費商或者進口商就要進展注冊同時付費不是總部還是分。但是要求消費同一種物質的企業(yè)結合提交此物質的危險信息以及化學品平安(假如企業(yè)要求)。但是假如確有原因企業(yè)也可退出單獨進展。歐洲化學品理將對此設計特別面向于中小企業(yè)的詳細指導方案。? 非歐盟消費商有權選擇讓歐盟進口商或唯一代理兩種方式來進展注冊。通過委任唯一代理非歐盟消費商對注冊過程的監(jiān)控才能就更強而且防止一些敏感信息給進口商；對于歐盟進口商來說唯一代理也有好處：此時進口商將不再承當進口商需要注冊的義務而轉變?yōu)橄掠脩簟? 不作為非歐盟消費商是沒有直接的義務的。但是好處就是假如這家非歐盟境內的消費商有多個歐盟的進口商假如他委托了唯一代理人那么就不要那些歐盟境內的進口商再分別進展注冊同時分別向非歐盟消費商索要數據等。此時進口商將不再承當進口商需要注冊的義務而轉變?yōu)橄掠脩??！凹偃绯隹谏讨贫宋ㄒ淮砣四敲幢仨毠┙o鏈上的進口商〞這句話是意思? 當非歐盟境內的出口商指定了唯一的代理人時物質的進口商就不需要再充當注冊人的角色同時進口商將變?yōu)橄掠脩粽?。所以他們需要知道誰是注冊者。但是需要強調的是：假如進口商有多個來源來進口同一種物質那些沒有被指定唯一代理人的出口商的物質仍需要注冊。? 假如注冊人對其的定性很窄甚至設定了唯一數據那么只要物質的大分類沒有改變就可以對其原先的注冊進展更新也就是成分部。否那么不需要修改。? 化學品平安是證明企業(yè)可以平安使用化學品的。每年超過1 0噸的化學品消費商或進口商需要準備化學品平安。下用戶可以要求供貨商在其化學品平安中參加自己的特別用處或者出于原因下用戶可以自己準備化學品平安；化學品平安數據單是對化學物質的性質以及如何使用的概要。REA 要求按照現有的固定的化學品平安數據單形式來準備但是參加了更多的信息要求。特別是附加的暴露場景將對化學品的使用起到很好的效果。?歐盟將會就此列出一個嗎? REA 認為應該由企業(yè)來自己提供相關數據也不提倡開展新的檢驗。至于新的理、生物理試驗數據的獲得需要在符合G L P的試驗機構中進展或者得到歐委會、歐洲化學品理的認可的機構也可以。? REA 只規(guī)定了由歐盟境內進口商或消費商或唯一代理來注冊并繳費并沒有涉及以上問題以上問題是自行解決的問題。我們很想知道繳費的比例會是多大?以及那些下用戶他們如何分攤這部費用?因為一種化學品的某一種用處就有可能有成百上千的用戶在使用假如每一家都分攤5 O％的費用很明顯歐洲化學品理和最初的注冊人將從這里面獲得宏大利益? 對于一種已經被一家或多家企業(yè)注冊過的物質其后的注冊人不必給最初的注冊人負擔一份費用即使最開場是結合注冊。每個注冊人注冊時需要向歐洲化學品理支付注冊費付費的照舊是其注冊的物質噸位數級。假如是結合注冊或者是中小企業(yè)那么費用還會進一步降低。下用戶不會因此付費因為他們不直接涉及注冊。? 任何從被分享的數據中獲益的一方都需要支付費用。REA規(guī)定必須平等、公平、公正。歐洲化學品理將制定詳細的。假如各方不能自己達成費用分攤協定那么就將平分費用。然而特別注意的是：低噸位級的注冊人不需要分攤高噸位級注冊人的費用因為要求的數據不一樣。假設供給商2(每年超過1000噸)和供給商1(每年11O一1OO噸之間)都消費同一種物質供給商2供貨給下用戶下用戶再供貨給供給商1如今供給商1要注冊是否它必須把供給商2傳遞給下用戶的所有信息都要提交?(因為噸位數的不一樣涉及的數據也不一樣) 當對物質進展注冊的時候注冊人需要利用所有相關的信息包括那些只對更高噸位數才要求的數據因為消費同一種物質且供給商2噸位數了它必然在供給商1之前進展了注冊(不同限)所以供給商1可以直接使用供給商2的物質數據(網上有)。對于處在中間的下用戶來說不需要傳遞已經公開的信息。平安數據單的數據也將在網上公開這就是更新注冊文檔的方式。? 可以。消費商、進口商、下用戶可以對物質或者其使用用處進展分角色結合或者橫向結合進展受權申請這樣使得費用降低手續(xù)更為便捷。.對于消費量很小的高度關注物質REA是如何規(guī)定的? 只要是高度關注物質不其涉及的量多少都可能需要受權。但是假設假如一種高度關注物質的量小于1噸每年且以前沒有被注冊過以及相關危險性檢測數據也不完全那么這種物質就不太可能會需要被受權。對物質危險性的評定等級是根據其涉及的噸位數來統(tǒng)計的也就意味著那些低噸位的物質不會被優(yōu)先考慮需要經過受權但是假如成員國或者歐洲化學品理有充分理由認為一種物質需要經過受權那么這時候可不考慮其噸位數。? 由于在2 O O 7年2月份的時候GHS還仍未被結合國通過而且GHS本身相比起REA要到達的分類系統(tǒng)尚不成熟所以GHS的施行仍需不斷改進。?對于受權和限制歐洲化學品理并不直接作出。REA規(guī)定有權看到歐洲化學品理對受權或者限制的初步。假如對此有歐洲化學品理必須在最終里對企業(yè)提出的作出說明。? 一系列的上訴程序和專門的上訴會將專門為此設立。? 根據相關規(guī)定所有非信息都必須對公眾假如向歐洲化學品理提出申請獲得非信息和數據理不得回絕。詳細細節(jié)預計將在2 O 07年6月1日前制定出來。94. REA法規(guī)中對物質分類和標簽是按照原那么來規(guī)定的? 歐盟化學品理的包含分類、標簽信息的數據庫將涵蓋所有消費、進口危險品的的情況包括它們的分類和標簽。那些對其有不同分類、標簽準那么的下用戶的信息也將被收錄。成員國的主當將負責檢查行業(yè)的分類標簽是否反映了的。至于以及平安數據單的有關分類和標簽將由本國主當來初步審核是否符合。 ？答：REA法規(guī)中認為廢物既不是物質、制劑也不是物品。但是REA要求注冊人進展平安評估的時候必須涉及廢物的理措施。這些信息必需要通過化學品平安數據單來向供給鏈上的各個環(huán)節(jié)傳遞。此外廢物處理并不是當作下用戶的用處。廢物處理人不必理解廢物階段物質該如何處理的信息。假如對廢物的提取造成了新物質、制劑、物品的產生那么就需要對新產生的物質、制劑、物品進展注冊。? 只要殘渣是被當作分廢物來處理(即土埋或封存)它們就不需要注冊但是假如用作其他物質或者制劑就需要注冊。? 是的。不物質消費商的消費工藝是或者原材料是都要進展注冊。但是假如此種溶劑的消費商也對其進展提純并且已經對這種提純進展了注冊就不需要再次進展注冊。? 在RAE里面廢紙和非金屬既不是配劑也不是物品所以他們里面的物質不需要注冊。但是假如這種廢物用來制造超過一噸的新物質這些廢物就應該由消費商進展注冊。？ 如用于飼料添加劑不用注冊；如用于工業(yè)用處需要注冊。內容總結（1）歐盟REA法規(guī)知識99問