【正文】 制造商的唯一代表以及任一物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商在2018年6月1日前注冊(cè)分階段物質(zhì)，該物質(zhì)可以在一般或是可控范圍內(nèi)使用，自動(dòng)成為一個(gè)數(shù)據(jù)持有者。這包括沒(méi)有預(yù)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)者也包括已經(jīng)預(yù)注冊(cè)的，在最后相關(guān)期限到來(lái)前決定注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)者。l ECHA下的植物保護(hù)產(chǎn)品（91/414/EC指令）或生物殺蟲(chóng)劑（98/8/EC指令）可以參見(jiàn)REACH法規(guī)第15條。？由于數(shù)據(jù)的收集需要費(fèi)用，數(shù)據(jù)共享也意味著費(fèi)用共享。根據(jù)REACH法規(guī)第27條第3款的規(guī)定，團(tuán)體分擔(dān)費(fèi)用必須按照“盡一切努力確保信息共享費(fèi)用的確定是以公平、透明和非歧視的方式進(jìn)行的”。如果注冊(cè)者和/或下游用戶之間沒(méi)有就費(fèi)用分擔(dān)達(dá)成書(shū)面協(xié)議那么參見(jiàn)REACH法規(guī)第53條。同意費(fèi)用分配通常意味著同意：（1）可靠的，中肯的和適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)（數(shù)據(jù)質(zhì)量）（2）數(shù)據(jù)的經(jīng)濟(jì)效益（數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)）（3）如何在團(tuán)體中分擔(dān)費(fèi)用（費(fèi)用分擔(dān)與補(bǔ)償）。提供這些要素首先要列出清單，確保所有興趣團(tuán)體組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審查，數(shù)據(jù)評(píng)估，以及其他費(fèi)用分擔(dān)活動(dòng)，最終確定相關(guān)要素。注冊(cè)者為了完成注冊(cè)的要求，需要分享成本情報(bào)。因此，公司不能強(qiáng)迫去付他們不需要的研究費(fèi)用，也不能強(qiáng)迫去付與他們噸位不符的研究費(fèi)用（因?yàn)樗麄儾恍枰?。但是，無(wú)論何時(shí)，只要（潛在）注冊(cè)者給了數(shù)據(jù)，他就必須付款。其他要素也是一樣。通常，關(guān)于數(shù)據(jù)分享分擔(dān)費(fèi)用的協(xié)議比從參與者那里得到信息認(rèn)定為早。數(shù)據(jù)分享分擔(dān)費(fèi)用指南文件提到的REACH法規(guī)第27和第30條已經(jīng)被ECHA寫(xiě)在數(shù)據(jù)分享指南文件的第7章。？為什么? 對(duì)于非分階段物質(zhì)（以及沒(méi)有預(yù)注冊(cè)的分階段物質(zhì)），注冊(cè)申請(qǐng)前請(qǐng)?jiān)儐?wèn)義務(wù)。特別的，根據(jù)REACH法規(guī)第26條的規(guī)定，潛在注冊(cè)者必須詢問(wèn)ECHA是否有同一物質(zhì)已經(jīng)被注冊(cè)。這是確認(rèn)數(shù)據(jù)已經(jīng)被相關(guān)利益各方所分享。 REACH法規(guī)第30條要求，任何申請(qǐng)者或申請(qǐng)團(tuán)體都必須查閱有沒(méi)有做過(guò)脊椎動(dòng)物試驗(yàn)。提交注冊(cè)信息卷宗中，不進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)是可能的，但不是必須的。 在這點(diǎn)上，值得注意的是，SIEF論壇要一直到2018年6月1日停止。因此新注冊(cè)者可以進(jìn)入存在的SIEF論壇交流，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享。 數(shù)據(jù)共享指南文件（附件2，例子4—新注冊(cè)者）包括關(guān)于預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享以及給新注冊(cè)者發(fā)信息的例子。10．對(duì)信息的要求，檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)質(zhì)量 依照哪些檢測(cè)方法，新的檢測(cè)可以被通過(guò)？（如果有必要的話）新的測(cè)定物質(zhì)固有性質(zhì)的信息方法必須是被歐盟法律或被歐盟執(zhí)行機(jī)關(guān)認(rèn)可的國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試。該法律已經(jīng)于2007年10月31日通過(guò)，并將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候公布。本法規(guī)實(shí)際復(fù)制67/548/EEC法規(guī)的測(cè)試方法。新的技術(shù)進(jìn)步引起的測(cè)試方法很快即將開(kāi)始實(shí)施。另外，REACH法規(guī)第13條規(guī)定，物質(zhì)固有本質(zhì)信息可能從REACH法規(guī)附件XI的情況提供的很多信息源而來(lái)，除了活體試驗(yàn)。注冊(cè)者可能需要使用多種選擇方法，例如物質(zhì)/同類(lèi)物質(zhì)組使用的（定量）結(jié)構(gòu)——活性關(guān)系和交叉學(xué)科測(cè)試。所有這些不同信息來(lái)源明顯都可以使用。如果可以給一個(gè)科學(xué)的理由，對(duì)國(guó)際公認(rèn)的方法給出示范，那么利用本有效信息可以滿足信息要求。以物質(zhì)暴露為基礎(chǔ)的測(cè)試策略（放棄或是控制）是適合的。經(jīng)合組織，化學(xué)品測(cè)試指南文件提供了一個(gè)多數(shù)國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)測(cè)試方法。義務(wù)指南中提到“注冊(cè)者在注冊(cè)卷宗中提交信息”在注冊(cè)指南文件中有效的。（—完成信息要求的過(guò)程）。REACH法規(guī)下的信息指南要求已經(jīng)出臺(tái)，幫助注冊(cè)者考慮所有注冊(cè)類(lèi)型和他們潛在的資源來(lái)面對(duì)他們信息需求。這些也會(huì)及時(shí)的公布在ECHA網(wǎng)站。 新的生態(tài)毒理學(xué)和毒理學(xué)測(cè)試適用于哪些標(biāo)準(zhǔn)？法規(guī)第13條第3款要求新的測(cè)試要與歐盟規(guī)章或歐盟委員會(huì)所認(rèn)可的測(cè)試相一致。另外，附件VII到X對(duì)標(biāo)準(zhǔn)信息的要求，如果沒(méi)有歐盟測(cè)試方法，那么可以采用經(jīng)合組織的測(cè)試方法。（例如，OECD TG 414，421和422）。 法規(guī)第13條第3款同樣提到，在REACH附件XI中定義的情況下，使用其他的方法產(chǎn)生信息。這包括一些其他的可以解決分類(lèi)與標(biāo)記目錄和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，和足夠而可靠的文件。（詳見(jiàn)附件XI）。 此外，法規(guī)第13條第4款聲明，生態(tài)毒理學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及分析都必須服從指令2004/10/EC中的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）或滿足指令86/609/EC提供的將來(lái)可能成為歐盟或ECHA認(rèn)可，具有同等效力的試驗(yàn)方法。更多信息可以參見(jiàn)（適當(dāng)時(shí)由歐洲化學(xué)品管理局公布）法規(guī)信息要求指南文件。 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范是國(guó)際公認(rèn)的量化系統(tǒng)。OECD內(nèi)部對(duì)數(shù)據(jù)的效力相互確認(rèn)。更多的有關(guān)如何履行信息要求詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件。（—注冊(cè)信息要求的過(guò)程）。 REACH法規(guī)第13條第3款中的“其他檢測(cè)方法”是被歐盟委員會(huì)或是化學(xué)品管理局承認(rèn)的嗎？ 目前暫時(shí)，沒(méi)有“其他檢測(cè)方法”被歐盟或歐洲化學(xué)品管理局所承認(rèn)。 有無(wú)歐盟認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的清單？ 實(shí)驗(yàn)室是否符合GLP，是各成員國(guó)主管當(dāng)局的責(zé)任，由國(guó)家GLP監(jiān)控程序管理。主管當(dāng)局責(zé)任的列表可以在歐盟的DG工業(yè)與事業(yè)網(wǎng)站找到。 有些參考書(shū)的數(shù)據(jù)能不能認(rèn)為是可靠的數(shù)據(jù)來(lái)源?比如有關(guān)物質(zhì)的物理化學(xué)方面的數(shù)據(jù)？（新） 從可靠的，科學(xué)的公認(rèn)的參考文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)庫(kù)摘抄數(shù)據(jù)，和在參考文獻(xiàn)中的描述，有關(guān)種類(lèi)，雜質(zhì)和粒子大小等。這些描述和數(shù)據(jù)一般都是二手資料。如果引用上述材料，需要引用原始材料并經(jīng)專(zhuān)家檢驗(yàn)。 有許多關(guān)于物質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)的信息源。其中很多都是其他資料的匯編。《REACH法規(guī)的信息要求指南文件》特意列出了包含物理化學(xué)信息的實(shí)用的參考書(shū)籍和數(shù)據(jù)搜集庫(kù)。該指南將作為在2008年6月前，在ECHA 官網(wǎng)REACH 指南網(wǎng)頁(yè)上公布的CSA（化學(xué)品安全評(píng)估）指南的一部分。最終指南文件可能包括：MERCK 索引，IUPAC解釋文件，以及Beilstein 數(shù)據(jù)庫(kù)。Beilstein數(shù)據(jù)庫(kù)是另一種在線數(shù)據(jù)庫(kù)。11. 授權(quán)？ 不，到目前為止不用。如果主管機(jī)關(guān)（歐盟或各成員國(guó)）認(rèn)為某物質(zhì)已經(jīng)達(dá)到了高關(guān)注物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，主管機(jī)關(guān)（化學(xué)品管理局或各成員國(guó)）需要準(zhǔn)備附件XV的卷宗。在完成附件XV的卷宗之后，物質(zhì)可能就進(jìn)入了附件XIV中候選名單。根據(jù)REACH法規(guī)第59條的規(guī)定，各成員國(guó)有必要與各興趣團(tuán)體互相咨詢。備選名單將會(huì)在ECHA官網(wǎng)公布?；瘜W(xué)品管理局會(huì)在該名單中指出哪些正在審核。 一旦名單完成，一些高關(guān)注物質(zhì)將會(huì)優(yōu)先（處理）。2009年6月1日，ECHA將會(huì)給出REACH法規(guī)附件XIV中備選物質(zhì)的優(yōu)先物質(zhì)的首份建議?；瘜W(xué)品管理局至少每2年對(duì)附件XIV中的物質(zhì)作更多建議。一般優(yōu)先選擇在廣泛范圍內(nèi)使用的大量的PBT或vPvB物質(zhì)。（需被授權(quán)）物質(zhì)清單中是否已經(jīng)包括高關(guān)注物質(zhì)？到目前為止，沒(méi)有清單。一旦清單建立，一些高關(guān)注物質(zhì)需要優(yōu)先（授權(quán)）。2009年6月1日，ECHA將會(huì)對(duì)REACH法規(guī)附件XIV中備選物質(zhì)的優(yōu)先物質(zhì)給出首份建議。ECHA官網(wǎng)有這個(gè)名單。 12. 供應(yīng)鏈的信息 如果該物質(zhì)沒(méi)有注冊(cè)，下游用戶能否繼續(xù)使用該物質(zhì)？（修訂）目前沒(méi)有對(duì)下游用戶使用物質(zhì)并將物質(zhì)投放市場(chǎng)做任何限制。在REACH法規(guī)2008年6月1日開(kāi)始實(shí)施之前，供應(yīng)任何物質(zhì)，都沒(méi)有任何限制。因?yàn)樗麄儾恍枰淖?cè)義務(wù)。 在開(kāi)始預(yù)注冊(cè)之后，為下游用戶制造，進(jìn)口或提供任何物質(zhì)必須服從義務(wù)。在這點(diǎn)上，需要注明的是，強(qiáng)制實(shí)施REACH義務(wù)是國(guó)家主管機(jī)構(gòu)的責(zé)任。 在預(yù)注冊(cè)結(jié)束后，下游用戶要求與用戶進(jìn)行快速、良好的聯(lián)系，以便了解供應(yīng)商的意圖。如有必要，尋找潛在供應(yīng)商。下游用戶可能期待與供應(yīng)商有一個(gè)適當(dāng)?shù)钠跫s來(lái)確保預(yù)注冊(cè)在期限內(nèi)完成。 此關(guān)系到?jīng)]有注冊(cè)物質(zhì)且制造/進(jìn)口大于或等于1噸的制造商/進(jìn)口商，除非他們不用（預(yù)）注冊(cè)。更多信息詳見(jiàn)數(shù)據(jù)分享指南文件（—分擔(dān)預(yù)注冊(cè)）。 REACH是否要求任何安全數(shù)據(jù)表的變化（都要通報(bào)）？ 根據(jù)REACH法規(guī)第31條和第32條的規(guī)定，有些安全數(shù)據(jù)表的變化是需要（通報(bào)）的。 安全數(shù)據(jù)表（SDS）主要問(wèn)題是誰(shuí)準(zhǔn)備它、給誰(shuí)、什么時(shí)候提交修改稿。但是，這里也有許多變化。比如注冊(cè)者預(yù)想暴露場(chǎng)景應(yīng)作為安全數(shù)據(jù)表的一部分，需要附加上去。另一個(gè)主要變化是，除了符合危險(xiǎn)品分類(lèi)的物質(zhì)或配制品以外，符合附件XIII中 PBT和vPvB標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)以及可能包含在附件XIV中的備選物質(zhì)，也需要提交安全數(shù)據(jù)表。公司/企業(yè)需要留下可理解安全數(shù)據(jù)表的人的Email地址。另外，第二章和第三章要求的SDS調(diào)換。危險(xiǎn)信息現(xiàn)在是第二章，而成分信息/報(bào)告是第三章。這些變化的詳細(xì)內(nèi)容詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件（—給顧客提供一個(gè)安全數(shù)據(jù)表）。 安全數(shù)據(jù)表的變更多久執(zhí)行？ 根據(jù)REACH第31條和附件II的規(guī)定，2007年6月1日，新格式的安全數(shù)據(jù)表將會(huì)實(shí)施。原則上，新修改的安全數(shù)據(jù)表應(yīng)該在那個(gè)時(shí)間出臺(tái)。但是，執(zhí)行本規(guī)定是國(guó)家執(zhí)行機(jī)關(guān)的事情。如果有新的信息，比如，危險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)管理，那么根據(jù)REACH第31條第9款的規(guī)定，安全數(shù)據(jù)表應(yīng)毫不延誤的更改并實(shí)施新的安全數(shù)據(jù)表。？（新） 根據(jù)REACH第31條第5款的規(guī)定，除非有另外規(guī)定，安全數(shù)據(jù)表應(yīng)該與該物質(zhì)或配制品上市的歐盟成員國(guó)（們）官方語(yǔ)言相一致，投放市場(chǎng)即意味著可以供應(yīng)或生產(chǎn)，作為或付費(fèi)或免費(fèi)的第三方（參與）的報(bào)答。進(jìn)口應(yīng)視為投放市場(chǎng)（REACH第3條第12款）。 貨運(yùn)公司的工人有可能被化學(xué)物質(zhì)暴露，比如裝卸化學(xué)品時(shí)，或是裝配打開(kāi)運(yùn)輸管道時(shí)，在這些情況下，貨運(yùn)公司可以被認(rèn)為是下游用戶嗎？（新） 通過(guò)鐵路、公路、內(nèi)河航運(yùn)、海運(yùn)或是空運(yùn)運(yùn)輸危險(xiǎn)品和危險(xiǎn)配制品不在REACH范圍內(nèi)（見(jiàn)第2條第1款d項(xiàng)）。運(yùn)輸公司的運(yùn)輸活動(dòng)（包括裝載與卸載）不能應(yīng)用REACH法規(guī)。 運(yùn)輸公司的工人在裝貨和卸貨中，受到運(yùn)輸危險(xiǎn)品法規(guī)的管轄，因此他們不屬于REACH中。相對(duì)來(lái)說(shuō)，裝貨前和卸貨后，相關(guān)活動(dòng)受REACH管轄，因?yàn)樾枰┞缎畔⒑桶踩珨?shù)據(jù)表。 同樣重要的是，在一個(gè)工廠中物質(zhì)和配制品的轉(zhuǎn)移也受到REACH的管轄，即使這個(gè)轉(zhuǎn)移是通過(guò)外部公司完成的。 22 / 22