制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義-資料下載頁
2025-01-01 03:31本頁面
【正文】 局限 對軟金屬有腐蝕性 需要預(yù)先清潔 對溫度敏感 刺激性氣味 擦拭法 抹布、拖把材質(zhì) 接觸時間 8字模式，雙桶法 噴灑 從最清潔區(qū)域到最臟的區(qū)域 從頂部到底部 從最關(guān)鍵表面到最不關(guān)鍵表面 潔凈室環(huán)境監(jiān)控 潔凈狀態(tài)的維持 潔凈狀態(tài)的維持通常依靠以下幾類屏障 光滑潔凈的表面 氣鎖 防護性著裝（頭罩、護目鏡、操作服、腳套、手套） 空調(diào)系統(tǒng) 除此之外，人員的正確行為和恰當?shù)南敬胧┮脖夭豢缮? 隔離器 ?較小的封閉空間，操作者不進入 ?關(guān)鍵工藝核心區(qū)（ A級）位于 D級背景環(huán)境下 ?操作者只在停產(chǎn)期間打開設(shè)備。人通過手套箱進行操作，密閉的工藝加料 ?去除微生物污染的方式為對隔離器內(nèi)部進行氣霧或蒸汽消毒，以及對隔離器內(nèi)部表面局部消毒 ?操作者與無菌工藝核心相互隔離，使用隔離罩、窗、手套箱、更換配件和部件的傳遞口 制藥用水系統(tǒng)的微生物學監(jiān)控 制藥用水的種類 飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水。 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 水系統(tǒng)的微生物污染來源 原料水 有機物、硬度、堿度、微生物 外源性污染 系統(tǒng)未與外界空氣隔絕 管道的連接泄漏 儲罐上的呼吸口為使用過濾器 過濾器泄漏 倒流污染，如出水口污染后發(fā)生倒流 排氣口堵塞 維護和維修后，如更換活性炭和樹脂的顆粒殘留 水系統(tǒng)的微生物污染來源 內(nèi)源性污染 設(shè)備對微生物的吸附并形成生物膜 配水管道的內(nèi)表面、閥門等附著微生物 水系統(tǒng)中的微生物一般浮游在水中或附著在管壁或罐壁上。附著在管壁或罐壁上時稱其為生物膜，它能持續(xù)脫落微生物 日常監(jiān)測 取樣頻率：關(guān)鍵點每周一次，非關(guān)鍵點每月一次 消毒頻率：每周一次蒸汽滅菌，一段時間未使用，再次使用前應(yīng)經(jīng)過驗證 注射用水：電導(dǎo)率，總有機碳，微生物限度，細菌內(nèi)毒素 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1