chapter10制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-資料下載頁(yè)
2024-12-31 03:35本頁(yè)面
【正文】 再驗(yàn)證： 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施 、 設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證的 方案進(jìn)行驗(yàn)證 。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ， 如工 藝 、 質(zhì)量控制法 、 主要原輔料 、 主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā) 生改變時(shí) ， 以及生產(chǎn)一定周期后 ， 應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 *藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項(xiàng)制度和記錄。 **產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 ***產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 *批的概念： **為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 (10)制劑批的劃分原則 無菌藥品 : 大小容量注射劑 :以同一配液罐一次所配制的藥液 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 粉針劑 :以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 凍干粉針劑 :以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在 同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 非無菌藥品 : 固體 、 半固體制劑 :在成型或分裝前使用同一臺(tái) 混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 液體制劑 :已灌裝 （ 封 ） 前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 中藥制劑 :固體制劑同非無菌藥品中固體 、 半固 體制劑 。 液體制劑 、 膏藥 、 浸膏 、 流浸膏 :已灌裝 （ 封 ） 前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 （ 一 ） 《 GMP》 認(rèn)證管理的主要內(nèi)容 1． 認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè) （ 車間 ） 、 藥品 。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是 GMP、 中國(guó)藥典和局頒藥 品標(biāo)準(zhǔn) 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 《 GMP》 認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì) 藥品 《 GMP》 檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé) 國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品 《 GMP》 認(rèn)證工作。 SFDA認(rèn)證中心： 承辦藥品 《 GMP》 認(rèn)證的具 體工作。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本 轄區(qū) （ 注 、 放 、 生 ） 藥品生產(chǎn)企業(yè) 《 GMP》 認(rèn)證 的資料初審 ， 其他制劑藥品 《 GMP》 認(rèn)證及日常 監(jiān)督管理 、 跟蹤檢查工作 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 (1)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請(qǐng) ， 填寫 《 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 》 ， 并按規(guī)定項(xiàng)目提交資料 。 (2)SFDA認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按藥品GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 (3)將檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的, 責(zé)令企業(yè)限期改正 。 限期改正時(shí)限為 6個(gè)月 。 (4)對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè) ,分別由 SFDA、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同時(shí)報(bào) SFDA。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 《 藥品 GMP證書 》 有效期 5年，期滿前 6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的相同點(diǎn) GMP與 ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求； ① 通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ② 強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實(shí)施工序控制 ， 變管結(jié)果為管因素； ③ 對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、 GMP與 ISO9000的比較 ISO9000的不同點(diǎn) （ 1） 性質(zhì)不同： 絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的 GMP具有法律效力，而 ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 適用范圍不同： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思 考 題 1. 什么是 GMP?GMP有何特點(diǎn) ? 2. 我國(guó)現(xiàn)行 GMP是何時(shí)由何部門發(fā)布的 ?現(xiàn)行規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的 ? 3. 列表說明無菌藥品、非無菌藥品、原料藥有關(guān)工序在哪一級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。 “批” ?什么是“批號(hào)”列表說明現(xiàn)行 GMP規(guī)定的無菌藥品，原料藥批的劃分。 ： 質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系 GMP與 IS09000的關(guān)系。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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