化學(xué)藥品注射滅菌工藝的現(xiàn)狀與對策劑-資料下載頁
2024-12-29 00:56本頁面
【正文】 流通蒸氣 100℃ 加熱 30分鐘，相當(dāng)于 F0值 處方研究 在確定滅菌工藝之前，首先要對處方和工藝進(jìn)行深入的研究，以提高產(chǎn)品的耐熱性 －處方研究 －工藝研究 并對采用的滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證 ３ 、未進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，僅依賴無菌檢查結(jié)果 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研：相當(dāng)比例的企業(yè)未進(jìn)行滅菌工 藝驗(yàn)證 無菌檢查合格即認(rèn)為產(chǎn)品無菌。 實(shí)際采用的滅菌工藝： 小容量注射劑 100℃ 流通蒸氣加熱 15分鐘至 30分鐘不等 大容量注射劑 100℃ 、 105℃ 、 110℃ 、 15分鐘至 30分鐘。 能否保證無菌？ 沒有工藝驗(yàn)證結(jié)果的支持 ４ 、滅菌工藝驗(yàn)證的內(nèi)容不夠全面，過程不夠規(guī)范 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研： 部分企業(yè)僅針對生產(chǎn)線進(jìn)行驗(yàn)證，未結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證 濕熱滅菌工藝未進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（殘存概率法） 無菌生產(chǎn)工藝未進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)和微生物截流量試驗(yàn) 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗(yàn)證不夠規(guī)范 － 滅菌工藝的驗(yàn)證應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行 －濕熱滅菌工藝驗(yàn)證： 熱分布試驗(yàn)（空截?zé)岱植?、裝載熱分布） 熱穿透試驗(yàn) 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（殘存概率法） 容器密封性試驗(yàn) 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗(yàn)證 －無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證： 原輔料微生物負(fù)荷控制 過濾系統(tǒng)驗(yàn)證（完整性和微生物截留量試驗(yàn)） 培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) 容器密封性試驗(yàn) 劑型的選擇、滅菌工藝的研究和驗(yàn)證，以及擬達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)之間是相互關(guān)聯(lián)的，如果不能達(dá)到擬定的質(zhì)量指標(biāo)和無菌要求，則應(yīng)該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 六、總結(jié) 本講的目的 １、提高對無菌藥品無菌保證的認(rèn)識(shí) ２、正視目前注射劑滅菌工藝存在的問題 ３、積極采取有效的措施提高無菌藥品的無菌保證水平 ４、提高我國無菌藥品的質(zhì)量，確保人民用藥安全 針對注射劑滅菌工藝存在的問題進(jìn)了分析，提出了提高注射劑無菌保證水平的對策思考 希望與業(yè)內(nèi)人士和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同交流和探討 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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