化學藥品注射滅菌工藝的現(xiàn)狀與對策劑-資料下載頁
2024-12-29 00:56本頁面
【正文】 流通蒸氣 100℃ 加熱 30分鐘，相當于 F0值 處方研究 在確定滅菌工藝之前，首先要對處方和工藝進行深入的研究，以提高產(chǎn)品的耐熱性 －處方研究 －工藝研究 并對采用的滅菌工藝進行驗證 ３ 、未進行滅菌工藝驗證，僅依賴無菌檢查結果 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研：相當比例的企業(yè)未進行滅菌工 藝驗證 無菌檢查合格即認為產(chǎn)品無菌。 實際采用的滅菌工藝： 小容量注射劑 100℃ 流通蒸氣加熱 15分鐘至 30分鐘不等 大容量注射劑 100℃ 、 105℃ 、 110℃ 、 15分鐘至 30分鐘。 能否保證無菌？ 沒有工藝驗證結果的支持 ４ 、滅菌工藝驗證的內(nèi)容不夠全面，過程不夠規(guī)范 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研： 部分企業(yè)僅針對生產(chǎn)線進行驗證，未結合產(chǎn)品進行驗證 濕熱滅菌工藝未進行微生物挑戰(zhàn)試驗（殘存概率法） 無菌生產(chǎn)工藝未進行培養(yǎng)基灌裝試驗和微生物截流量試驗 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗證不夠規(guī)范 － 滅菌工藝的驗證應結合產(chǎn)品進行 －濕熱滅菌工藝驗證： 熱分布試驗（空截熱分布、裝載熱分布） 熱穿透試驗 微生物挑戰(zhàn)試驗（殘存概率法） 容器密封性試驗 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗證 －無菌生產(chǎn)工藝驗證： 原輔料微生物負荷控制 過濾系統(tǒng)驗證（完整性和微生物截留量試驗） 培養(yǎng)基灌裝試驗 容器密封性試驗 劑型的選擇、滅菌工藝的研究和驗證，以及擬達到的質量指標之間是相互關聯(lián)的，如果不能達到擬定的質量指標和無菌要求，則應該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 六、總結 本講的目的 １、提高對無菌藥品無菌保證的認識 ２、正視目前注射劑滅菌工藝存在的問題 ３、積極采取有效的措施提高無菌藥品的無菌保證水平 ４、提高我國無菌藥品的質量，確保人民用藥安全 針對注射劑滅菌工藝存在的問題進了分析，提出了提高注射劑無菌保證水平的對策思考 希望與業(yè)內(nèi)人士和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同交流和探討 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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