【導(dǎo)讀】通用評價準(zhǔn)則——食品安全管理體系要求》，對試行工作過程中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合課題研究提。證規(guī)則和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。2020年第3號公告）制定本規(guī)則。e)認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。e)保證執(zhí)行認(rèn)證要求的聲明；c)應(yīng)保證審核組成員在身體健康的情況下進(jìn)入審核現(xiàn)場。b）調(diào)查對適用法律法規(guī)的識別及遵守法律法規(guī)的情況；計劃制定的合理性和可行性；d）與受審核方就第二階段審核的安排達(dá)成共識；完整性，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對此應(yīng)有明確的規(guī)定。日起，應(yīng)在一個月內(nèi)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果書面通知委托人。c)顧客的投訴，重大動、植物疫情，食品安全事故及處理；審核之間不超過十二個月。認(rèn)證證書有效期截止前3個月，獲證組織可申請復(fù)評，復(fù)評程序同初次認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證證書樣本報國家認(rèn)監(jiān)委備案。b)認(rèn)證證書暫停使用期間，獲證組織未采取有效糾正措施的；c)獲證組織出現(xiàn)嚴(yán)重食品安全衛(wèi)生事故的。

　　

【正文】 應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及 發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進(jìn)行評價和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。 應(yīng)記錄食品安全危害評價所采用的方法和結(jié)果。 控制措施的識別和評價 中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合 來控制，該組合將 預(yù)防、消除 或減少食品安全危害的產(chǎn)生以滿足 規(guī)定的可接受水平。 應(yīng) 采用 邏輯方法 ，對每種規(guī)定的控制措施（見 ）控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評審， 并將其 分類 以決定是否需要通過 操作性前提方案 或 HACCP 計劃進(jìn)行管理 ； 這種邏輯方法包括 對 以下 方面的評價： — 24 — a) 根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對已確定食品安全危害的效果； b) 對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）； c) 相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置； d) 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度。 屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應(yīng)按照 實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(OPRP(s)) 按 實施。 應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。 操作性 前提方案的設(shè)計和再設(shè)計 應(yīng)在受控文件中規(guī) 定確定屬于操作性前提方案 (OPRP(s))（見 ）的控制措 施， 包括： a) 確定的食品安全危害通過哪些控制措施進(jìn)行控制； b) 該控制措施所隸屬的操作性前提方案； c) 能夠證實操作性前提方案 (OPRP(s)) 運(yùn)行 的相關(guān)監(jiān)視程序（參數(shù)、頻率和記錄要求）； d) 如果監(jiān)視顯示控制措施不符合 ,采取的糾正和糾正措施 （分別見 和 ）； e) 每個操作性前提方案所 涉及的具有職責(zé)和權(quán)限的控制 措施的細(xì)節(jié)。 HACCP 計劃的設(shè)計和再設(shè)計 HACCP 計劃 HACCP 計劃是受控文件 ,應(yīng)包括如下信息 : a) HACCP 計劃 (見 )所要控制的危害 ； b) 控制確定危害的關(guān)鍵控制點 (CCPs)(見 )； c) 針對每個危害，在每個關(guān)鍵控制點 （ CCP） 上的關(guān)鍵限值 (見 )； d) 對每個關(guān)鍵控制點 （ CCP） 中每種危害的監(jiān)視程序（見 ）； e) 關(guān)鍵限值超出時應(yīng)采取的措施（見 ）； f) 負(fù)責(zé)執(zhí)行每個監(jiān)視程序的人員； g) 監(jiān)視結(jié)果的記錄點。 關(guān)鍵控制點 （ CCPs） 的識別 由 HACCP 計劃 (見 )控制的每 種 危害 ， 應(yīng)針對確定的控制措施 識別 關(guān)鍵控制點。 關(guān)鍵控制點中關(guān)鍵限值的確定 對于由每個關(guān)鍵控制點設(shè)立的每個監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。 應(yīng)設(shè)計關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制。 預(yù)期用于控制 一種以上 食品安全危害的關(guān)鍵控制點，應(yīng)對每個食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。 應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。 基于主觀信息的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng) ,以證 實 關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括 對 所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容： a)在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b)所用的監(jiān)視裝置； — 25 — c)適用的校準(zhǔn)方法（見 ）； d)監(jiān)視頻率； e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； f)記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施 應(yīng)在 HACCP 計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時 所 采取 的 策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因， 使 關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā) 生（見 ）。 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評價后再交付放行（見） 。 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP計劃的更新 為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行 (見 )，組織應(yīng)在每次設(shè)計或重新設(shè)計后， 在 危害分析前 ，對 規(guī)定 的 信息進(jìn)行更新 （ 即產(chǎn)品特性（見 .） 、 預(yù)期用途 (見 )、 流程圖 、 加工步驟和控制措施 (見 )） ； 必要時 ， 對 HACCP 計劃（見 ）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書 (見 )進(jìn)行 修改 ，操作性前 提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。 由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予確定和實施（見 ）。 驗證策劃 驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的方法、頻率和職責(zé)。驗證活動應(yīng)確認(rèn)： a) 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； b) 操作性前提方案（見 ） 和 HACCP 計劃（見 ）中的要素得以實施且有效； c 已實施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見 ）； d) 危害水平低于確定的可接受水平（見 ）； e) 組織要求的其他 程序得以實施且有效。 策劃應(yīng)包括： f) 驗證策劃的目的； g) 方法； h) 頻率； i) 職責(zé)； j) 記錄。 該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。 應(yīng)規(guī)定記錄的要求。 食品安全管理體系的運(yùn)行 總則 組織應(yīng)確保策劃的活動（見 至 ）和由此產(chǎn)生的 更改 得以實施、運(yùn)行且有效。 可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。 可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進(jìn)料 和 終產(chǎn)品分銷 至 直接分銷方的情況。 — 26 — 應(yīng)按規(guī)定的時間間隔保持 可 追 溯性記錄，足以進(jìn)行體系評價，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品能夠處置和召回。 可 追溯性記錄可以基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期，并應(yīng)符合顧客、法律法規(guī)要求。 糾正和糾正措施 糾正措施 監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識（見 ）和具有權(quán)限的指定人員進(jìn)行評價，以采取糾正措施。 當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見 ）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，包括下列要求： a) 評 審不符合（包括顧客抱怨）； b) 對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評審； c) 確定不符合的原因； d) 評價采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； e) 確定和實施所需的措施； f) 記錄所采取糾正措施的結(jié)果； g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。 記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人員簽字，并予以評價（見 ）。 糾正 根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點（見 ），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定： a) 識別和評定受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適 宜的處置（見 ）， b) 評審所實施的糾正。 在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按 要求進(jìn)行處理。對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品 ，在評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；并在必要時，按 的要求進(jìn) 行處理。評價應(yīng)予記錄。 所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。 潛在不安全產(chǎn)品的處理 組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況： a) 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； b) 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（ ）； c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。 符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： d) 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效； e) 證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按照 確定的可接受水平）； f) 充分抽樣、分析和（ 或）充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品 — 27 — 安全危害確定的可接受水平。 否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動之一處理： g) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平； h) 銷毀和（或）按廢物處理。 在按上述要求評價前，所有受不符合影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回（見 ）。 召回 為使按 已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回， 組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）。 為便于召回，應(yīng)規(guī)定如下： a) 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員； b) 通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）； c) 處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； d) 一旦召回，采取措施順序的程序； e) 記錄要求； f) 可追溯性系統(tǒng)（見 ）。 被召回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。 召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報告，作為管理評 審（見 ）的輸入。 組織應(yīng)通過使用驗證試驗、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。 8 食品安全管理體系的驗證、確認(rèn)和改進(jìn) 總則 食品安全小組應(yīng)對驗證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程進(jìn)行策劃和實施。這些活動的結(jié)果應(yīng)： a)證明符合本準(zhǔn)則及組織關(guān)于食品安全目標(biāo)的要求（見 ）； b)確保在需要時對食品安全管理體系進(jìn)行更新。 應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用范圍。 監(jiān)視和測量 作為有效監(jiān)視和驗證的一個前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量的適宜方法。當(dāng)已確定需要監(jiān)視 和測量裝置時，組織應(yīng)提供證據(jù)證實這些裝置對于確保食品安全管理體系的運(yùn)行是適宜的。 組織應(yīng)建立所需的過程，確保按照規(guī)定要求實施監(jiān)視和測量。 為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 防止損壞和失效。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。 — 28 — 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性 進(jìn)行評價。當(dāng)測量設(shè)備不符合時，組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這種評價和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 食品安全管理體系的驗證 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確定食品安全管理體系是否： a) 符合策劃安排、本準(zhǔn)則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求； b) 得到有效實施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見 和 ） 產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 審核結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问较蜃罡吖芾碚邊R報，以作為驗證活動（見 ） 結(jié)果分析的一部分，并應(yīng)作為食品安全管理體系更新的輸入（見 ） 。 單項驗證結(jié)果的評價 應(yīng)對所策劃的驗證 (見 )的單項結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評價，也包括內(nèi)部審核（見 ） 。 當(dāng)驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于以下方面： a) 對當(dāng)前的更新程序和溝通渠道（見 和 ） 進(jìn)行評審； b) 對危害分析結(jié)論（見 ）、操作性前提方案（ PRP(s)）（見 ）和 HACCP 計劃（見 ）的設(shè)計方案進(jìn)行評審； c) 基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見 ）的評價； d) 人力資源管理和培訓(xùn)活動（見 ）有效性的評價。 驗證 結(jié)果應(yīng)予以記錄，并應(yīng)與食品安全小組溝通。組織應(yīng)提供驗證結(jié)果以分析驗證活動結(jié)果。 當(dāng)體系驗證基于對終產(chǎn)品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害（見 ）的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按 的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。 驗證活動結(jié)果的分析 食品安全小組應(yīng)分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以達(dá)到下述目的： a) 確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b) 識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c) 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事 故風(fēng)險的趨勢； d) 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e) 提供證據(jù)證明已采