如何依據(jù)法規(guī)制定潔凈廠房及環(huán)境要求與控制文件-資料下載頁
2025-08-22 17:45本頁面
【正文】 于原已有潔凈廠房并實施相應(yīng)控制的，且滿足細(xì)則附錄A的要求，可通過回顧性的驗證方式進(jìn)行驗證，形成驗證報告。形成最終的環(huán)境要求與控制文件： 通過第6步驟的過程，如果監(jiān)測的結(jié)果滿足規(guī)定的監(jiān)控指標(biāo)的要求，則將第5步初步形成的環(huán)境要求與控制文件經(jīng)批準(zhǔn)后確定為最終的要求文件，并在以后的環(huán)境控制過程中按此要求加以實施和控制。 當(dāng)然，如果隨著環(huán)境要求和控制的因素相應(yīng)變化，則應(yīng)對變化的因素進(jìn)行評價，必要時重新進(jìn)行驗證，滿足要求后，確定最終的環(huán)境要求和控制文件。 附：《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》附錄A中環(huán)境要求與YY00332000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系審核中發(fā)現(xiàn)，有些體外診斷試劑（IVD）的生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境要求規(guī)定按YY00332000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)實施，但控制情況卻不盡符合其標(biāo)準(zhǔn)的要求。那么，這二者之間到底有什么關(guān)系呢？我們通過二者間對環(huán)境的監(jiān)控項目及其指標(biāo)、頻次來加以比較，見下表：（仍以10萬級凈化級別為例）監(jiān)控項目監(jiān)控指標(biāo)監(jiān)控頻次YY00332000IVD YY00332000IVD YY00332000IVD 1溫度相同1828℃有要求，但未規(guī)定指標(biāo)1次/ 班有要求，無具體頻次規(guī)定2相對溫度相同4565%1次/ 班3風(fēng)速相同無1次/ 月4換氣次數(shù)相同十萬級：≥15次1次/ 月5靜壓差相同不同潔凈間≥5Pa。與外界≥10Pa相同1次/ 月6塵埃粒子數(shù)相同≥，≤3500000相同1次/ 季相同≥5μm，≤200007浮游菌數(shù)無十萬級≤500CFU無要求1次/ 季8沉降菌數(shù)相同十萬級≤10CFU相同1次/ 周通過以上表格內(nèi)容的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)：1. 監(jiān)控項目：IVD要求中少YY00332000中的浮游菌數(shù)項目的要求；2. 監(jiān)控指標(biāo)：IVD要求中僅規(guī)定了三個具體指標(biāo)，而其他4個指標(biāo)均未規(guī)定；需由企業(yè)在驗證的基礎(chǔ)上自行規(guī)定；3. 監(jiān)控頻次：IVD中沒有具體規(guī)定，僅要求定期進(jìn)行監(jiān)測，需由企業(yè)在驗證的基礎(chǔ)上自行規(guī)定監(jiān)測的頻次。同時，YY00332000標(biāo)準(zhǔn)中對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局、設(shè)備與工裝、衛(wèi)生管理等的要求也比IVD中的相關(guān)要求更具體，且要求更多，因為畢竟這個標(biāo)準(zhǔn)是對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提出的要求。總之，體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品情況、環(huán)境控制情況，按細(xì)則附錄A中的環(huán)境要求制定凈化廠房的環(huán)境和控制要求（必要時，也可引用YY 00332000標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款）；如果企業(yè)聲稱按YY00332000標(biāo)準(zhǔn)要求對環(huán)境實施控制，則應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
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