潔凈區(qū)控制與管理-資料下載頁
2024-09-11 14:18本頁面
【導讀】廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境。及運輸環(huán)境等不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔。助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響?？諝夂退任廴驹吹膮^(qū)域。指示壓差的裝置。產中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）。間的生產操作不得互相交叉污染。產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相。對濕度控制在45%～65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。所用的消毒劑或消毒。消毒劑品種應當定期。更換，防止產生耐藥菌株。測結果應當記錄存檔。第十八條生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫。阻留人體脫落物。
【正文】 發(fā)等不得外露。 （圖 十 ） （圖 十一 ） （圖 十二 ） ， 如圖十 。 11. 更鞋、穿衣、戴帽 全部 12. 更鞋、穿衣、戴帽 全部 完成， 圖十一 為 側面。 完成， 圖十 二為正面。 潔凈區(qū)使用與維護 —— 洗手 正確洗手的步驟 手心搓手心 手心搓手背 手指交叉 手心搓拇指 手心搓手腕 潔凈區(qū)使用與維護 —— 操作 生產過程人員行為要求： 必需人員方可進入無菌區(qū) 不快速移動 避免不必要的移動 避免從層流區(qū)附近走過，至少離開 1米 所有掉在地面上的物品均應認為已被污染 接觸物品前應對手消毒 不要觸摸非生產物品 揉鼻子去更衣室 揉鼻子后洗手消毒 潔凈區(qū)使用與維護 —— 操作 在潔凈區(qū)的工作 不要在下面的工作臺上休息 休息時，站著 手臂順著身體下垂 不要把雙手放在臂部 休息時，坐著 雙手放在膝蓋上 不要交叉雙手或雙腳 必要時才講話 不要通過傳遞窗講話 使用電話 潔凈區(qū)使用與維護 —— 操作 在潔凈室的良好的行為很關鍵，記?。? 穿著正確 移動正確 行動正確 工作正確 潔凈區(qū)使用與維護 —— 操作 不操作時，應將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠 潔凈區(qū)使用與維護 —— 操作 潔凈室內應嚴格禁止 !!! 吃東西 抽煙 喝水 使用化妝品 嚼口香糖 使用護膚膏狀物 潔凈區(qū)使用與維護 —— 材料 原輔材料、內包裝材料、容器、工具 緩沖間： 染外包，換清潔容器盛裝 消毒措施 傳遞窗或氣閘 潔凈區(qū)
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