國內某著名醫(yī)療器械公司的產品開發(fā)文檔格式規(guī)范-項目建議書參考樣本-資料下載頁
2025-08-14 11:17本頁面
【正文】 全性《醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求》關于I類B型的要求。840028 輸入功率不大于80VA850029 噪音小于65dB（A級）860030外形尺寸（mm）未定870031 氣候環(huán)境a) 使用環(huán)境：溫度+5℃～+40℃，濕度163。80%；b) 存儲環(huán)境：溫度0～40℃，濕度163。80%，倉庫內應無腐蝕性氣體，且無強烈的機械振動、沖擊及強磁場作用。880032 機械環(huán)境符合GB/T1471093《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》中規(guī)定的II組運輸、流通條件要求。890033 大氣壓強96～104kPa900034 產品壽命12年91008 產品注冊1 第三方檢測通過第三方檢測。92002 準產注冊通過準產注冊。93009 風險性1 項目進度因某個環(huán)節(jié)疏漏或延誤導致整個開發(fā)進度延誤。94002 市場銷售產品銷售市場無法打開。95003 采購難度部分零部件如比例閥、高精度流量傳感器以及其它結構、電氣部件采購困難或質量難以保證。96004 數字平臺實現(xiàn)所選數字平臺資源難以滿足功能或界面要求。97005 性能指標采用各種方法后，某些性能指標仍距離國外高檔呼吸機的性能指標太遠98006 性能價格之間的矛盾為達到國外高檔呼吸機同等水平，如彩色廣角液晶顯示屏，致使產品硬成本居高不下99007 新增通氣模式實現(xiàn)包括PC，VC，PRVC，VS，PS以及與其他組合模式難以順利實現(xiàn)100008 操作界面操作簡便與界面美觀之間的矛盾難以解決101009 軟件開發(fā)軟件工作量大，缺少有經驗的軟件工程師ACM40401701 共 10 頁 第 9 頁ACM818高檔數字呼吸機 項目建議書（PPPProduct Program Proposal）序號版本分 類項 目目 標 值1020010 團隊情緒開發(fā)進度很緊張，目前技術人員工作情緒一般，需要提高1030011 與吳相矩合作合作不好會增加產品開發(fā)的難度1040012 電PEEP閥過去本公司曾嘗試過自行設計電PEEP閥，但沒有結果。高檔呼吸機需要這一功能1050013 其它事務干擾開發(fā)組成員為其它過多的事務糾纏，可能無法按時完成任務1060014 其它潛在因素首次開發(fā)高檔呼吸機，許多潛在的因素可能會影響開發(fā)成效1070010 安全標準認證1 國家標準1 《醫(yī)用電氣要求 第一部分：通用安全要求》2 GB/T1471093《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》3 GB19190《包裝儲運圖示標志》108002 行業(yè)標準1 YY/T008392《醫(yī)療儀器設備用產品銘牌》 2 YY911081999《氣動呼吸機》109003 企業(yè)標準 （參照）修訂版《ACM800系列高檔數字呼吸機》1100011 臨床驗證臨床驗證報告兩家省級以上醫(yī)院的3個月30例患者的使用病歷和臨床驗證報告。1110012 成果及專利通氣方式填補國內空白1120013 生產性1 生產所需工時.40小時113002 檢驗所需工時.6小時1140014 維修性1 平均無故障時間3000小時115002 平均維修時間2小時116003 安裝時間1小時117004 安裝所需人數1人1180015 隨機文件手冊和證明；包括：使用說明書、 裝箱清單、合格證、保修卡、英文用戶手冊（供出口）、英文維修手冊（供出口）。1190016 樣機評價1 性能不低于所定的設計標準，符合企業(yè)標準和國家標準。120002 外觀美觀、簡潔。1210017 其它本節(jié)暫無內容ACM40401701 共 10 頁 第 10 頁
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