國(guó)內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔格式規(guī)范-項(xiàng)目建議書(shū)參考樣本(存儲(chǔ)版)
【正文】 6 系統(tǒng)順應(yīng)性4ml/100Pa830027 電氣安全性《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求》關(guān)于I類(lèi)B型的要求。760020 氣道壓力下限報(bào)警可調(diào)范圍為0kPa～2kPa ，在0～，誤差為177。58007 產(chǎn)品規(guī)格和性能指標(biāo)1 氣路系統(tǒng)工作壓力59002 氣路系統(tǒng)安全壓力163。CPU： Intel 80486 / 100MHz內(nèi)存： 4M電子盤(pán)： 8M供電電源： +5V DC，177。13002 開(kāi)發(fā)組織項(xiàng)目組成營(yíng)銷(xiāo)部：王文科生產(chǎn)部：吳滿(mǎn)立維修部：遲躍軍質(zhì)量部：史歷紅采購(gòu)部：張中山總工藝師：李云飛技術(shù)部：于源波, 孫勤, 徐明洲, 1400人員分工項(xiàng)目經(jīng)理：于源波系統(tǒng)及硬件：于源波，徐明洲整機(jī)結(jié)構(gòu)：孫勤氣路結(jié)構(gòu)：孫勤電路：未定軟件：于源波，未定15003 開(kāi)發(fā)進(jìn)度M0評(píng)審2000年6月15日前1600M1評(píng)審2000年10月1日前1700樣機(jī)圖樣設(shè)計(jì)2000年11月1日前18002001年4月1日前1900產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2001年5月1日前2000整機(jī)性能自測(cè)2001年6月1日前2100隨機(jī)手冊(cè)完成2001年8月1日前2200樣機(jī)試制報(bào)告2001年9月1日前2300樣機(jī)文件齊套2001年11月1日前2400ME階段評(píng)審2002年1月1日前2500臨床實(shí)驗(yàn)2002年2月1日前2600M2階段評(píng)審2002年4月1日前2700D階段設(shè)計(jì)文件發(fā)放2002年5月1日前2800工藝文件完成2002年6月1日前2900FUTC2002年7月1日前ACM40401701 共 10 頁(yè) 第 4 頁(yè)ACM818高檔數(shù)字呼吸機(jī) 項(xiàng)目建議書(shū)（PPPProduct Program Proposal）序 號(hào)版 本分 類(lèi)項(xiàng) 目目 標(biāo) 值30004 開(kāi)發(fā)成本1 人工費(fèi)技術(shù)部：5人20月4000元/人月=40萬(wàn)元生產(chǎn)部：2人3月3000元/人月=維修部：1人2月4000元/人月=營(yíng)銷(xiāo)部：1人3000元/人月=采購(gòu)部：2人4000元/人月=質(zhì)量部：2人1月3000元/人月=共計(jì)：31002 樣機(jī)材料費(fèi)及加工費(fèi)樣機(jī)：2=16萬(wàn)元模具費(fèi)：試驗(yàn)材料及低值物品：2萬(wàn)元工業(yè)設(shè)計(jì)費(fèi)2萬(wàn)元（出創(chuàng)意和效果圖）第三方檢測(cè)+臨床+取證3萬(wàn)元。（見(jiàn)續(xù)表） 5 競(jìng)爭(zhēng)機(jī)種表一ACM40401701 共 10 頁(yè) 第 2 頁(yè)注：—— 表示無(wú)此項(xiàng)功能廠家西門(mén)子DragerHAMILTON機(jī)型Servo300Evita 4GALILEO呼吸頻率BPMCMV： 5～150SIMV：～400～100CMV： 5～120SIMV： 1～60潮氣量2～4000 mL小兒：～成人： ～2 L～2 L分鐘通氣量～60 mL/min————I：E吸氣時(shí)間：10~30%屏氣時(shí)間： 0~30%吸氣時(shí)間：～10S4：1～1：9吸氣時(shí)間：10～80%吸氣上升時(shí)間0～10%————吸入氧濃度21～100%21～100%21～100%同步觸發(fā)靈敏度流量： 3～32 mL/S壓力：17～0 cmH2O1～15 L/min流量：～15 mL/S壓力：～10 cmH2O自動(dòng)背景氣流新生兒：8ml/s（）兒童：16 ml/s（1L/min）成人：32 ml/s（2L/min）——4～30 L/mim工作方式 PC，VC，VS，PS，PRVC， SIMV（）+PS，SIMV（）+PS,IPPV/Assisted,IRV,SIMV+ASB,PLV,ASB,CPAP/ASB,BIPAP, MMV, Auto Flow, APRV, ILV, Apnoea Ventil,(S)CMV(A/C), SIMV+PS,SPONT+PS, PSIMV+PS,PCMV(PA/C), ASV,APV,SIGH,IRV, SPONT,Apnea backup,PEEP（cmH2O）0
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