美國藥典27國家處方集-資料下載頁
2025-08-10 11:28本頁面
【正文】 一性均為已知的雜質(zhì)，采用色譜法檢查 因生產(chǎn)工藝改變，導(dǎo)致產(chǎn)品中的未知雜質(zhì)超過％時(shí)，應(yīng)按 USP正文規(guī)定對(duì)其檢測和定量 除另有規(guī)定外，所有“其它雜質(zhì)”與單一檢測的雜質(zhì)的總和不得大于 ％ 已知有毒的物質(zhì)不入“其它雜質(zhì)”檢查項(xiàng)下 返回 操作法 在化學(xué)原理相同的前提下，自動(dòng)分析法與手工操作法均適用于正文中提出的檢查和含量測定，但在結(jié)果出現(xiàn)差異或有爭議時(shí)，只能以藥典所述方法獲得的結(jié)果而定 進(jìn)行檢定和檢查時(shí)，分析取樣應(yīng)不得少于規(guī)定的劑量單位數(shù)。為減少對(duì)環(huán)境的影響或與有害物質(zhì)的接觸，規(guī)定了儀器和化學(xué)操作中也可改變?nèi)颖壤? 對(duì)正文中的“預(yù)先干燥”、“干燥至恒重”、“熾灼至恒重” 、“稀釋”、“過濾” 、“氣味”、 “空白實(shí)驗(yàn)”、“鑒別實(shí)驗(yàn)”、“干燥器”、“真空干燥”、“指示劑”、“對(duì)數(shù)”、“忽略”、“壓力測量”、“溶液”、“比重”、“相對(duì)密度”、“溫度”、“時(shí)間限度”、“真空”、“水”、“水分和干燥失重”等操作和用語做了解釋和定義 返回 檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)經(jīng)法定檢查和含量測定得到的結(jié)果與統(tǒng)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進(jìn)行了說明 重復(fù)性試驗(yàn)、退出數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理以及總體樣本結(jié)果的外 推 ，均取決于試驗(yàn)的客觀性，其數(shù)據(jù)處理可按 ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 )， IUPAC(國際理論與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(huì) )和 AOAC(原法定分析化學(xué)家協(xié)會(huì) )有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 返回 性狀 該項(xiàng)目為使用、制備或調(diào)配藥物提供相關(guān)資料，作為一般性質(zhì)的描述，它不是純度標(biāo)準(zhǔn)或檢查法 返回 溶解度 藥典正文提供的“溶解度”不作為純度標(biāo)準(zhǔn)或檢查法，但在規(guī)定溶解度檢查時(shí)，才作為純度檢查 對(duì)“易溶”、“溶解”、“微溶”、“不溶”等術(shù)語做了解釋 返回 容器 是容納藥品并直接或可能直接與藥品接觸的器具 容器在裝入藥品前應(yīng)洗凈，不能與其中的藥品起物理或化學(xué)作用，使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變而超出法定要求 “防損害包裝”、“密閉容器”、“密封容器”、“一單位容器”、“單劑量容器”、“單位劑量容器”、“單位使用容器”、“多單位容器”、“多劑量容器” 返回 貯藏溫度和濕度 “冷凍”、“冷”、“涼”、“室溫”、“受控溫度”、“溫?zé)帷?、“防凍”、“干處? 藥品的貯藏溫度并非越低越好，除防止容器破裂外，如因冷凍導(dǎo)致藥品的含量或效價(jià)降低，或使劑型發(fā)生破壞性變化，應(yīng)在容器標(biāo)簽上有防凍說明 貯存條件包括防潮、防凍和防過熱 返回 標(biāo)簽 除按規(guī)定稀釋的液體制劑外，標(biāo)簽上應(yīng)說明每一劑量單位所含有的活性成分或營養(yǎng)成分的量，并用公制單位表示 零的寫法（ 4mg， ； ， .2mg） 對(duì)鹽類藥物、含維生素制劑、非腸道用和局部用制劑、電解質(zhì)、含乙醇制劑及特殊膠囊和片劑的標(biāo)簽內(nèi)容分別給予了規(guī)定 標(biāo)簽上應(yīng)注明失效期，當(dāng)失效期僅以某年某月表示時(shí)，此失效期系指所述月份的最后一天 返回 植物藥和動(dòng)物藥 以顯微結(jié)構(gòu)作為確定同一性、質(zhì)量或純度的依據(jù)； 應(yīng)不含致病生物，且在一定的程度上達(dá)到無微生物、昆蟲及其他動(dòng)物包括動(dòng)物的排泄物的污染； 不應(yīng)有異常的色澤、氣味、粘滑或其他變質(zhì)的跡象； 其無機(jī)異物的量，按酸不溶性灰分測定，除另有規(guī)定外，不應(yīng)超過被測藥物重量的 2％ 返回 干燥或熾灼至恒重的規(guī)定 USP： ? ‘ 干燥至恒重 ’ ：干燥應(yīng)進(jìn)行到連續(xù)兩次稱重的差異不超過每克被測物質(zhì) ，第二次稱重應(yīng)在再干燥 1h后進(jìn)行。 ? ‘ 熾灼至恒重 ’ ：在 (800士 25)℃ 進(jìn)行到連續(xù)兩次稱重的差異不超過每克被測物質(zhì) ，第二次稱重應(yīng)在再熾灼 15min后進(jìn)行。 中國藥典 ? 恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 以下 ? 干燥失重測定一般取樣約 ，熾灼殘?jiān)鼨z查一般取樣 － ? 熾灼溫度較低且允許變動(dòng)的范圍較寬 (700－ 800℃ 或 500－600℃ )，但要求第二次稱重應(yīng)在熾灼 30min后進(jìn)行 返回
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