凍干工藝配制過濾系統(tǒng)設(shè)計的用戶需求-資料下載頁
2025-08-05 20:02本頁面
【正文】 中的原料液體利用壓縮空氣的壓力壓濾到藥液的接收容器中，在配料罐和無菌藥液受器之間安裝除菌過濾器。圖5為一典型的無菌室內(nèi)濾液接收容器結(jié)構(gòu)示意圖?！≡谛∫?guī)模的密封狀態(tài)下進行過濾操作時，可選擇使用密封的無壓容器和帶硅橡膠管得到蠕動泵裝置壓濾藥液。在大規(guī)模生產(chǎn)條件下進行過濾操作時，可將容器和相連接的管道系統(tǒng)進行清潔和滅菌。而較小規(guī)模操作時，藥液容器和過濾組件都可以進行適當?shù)娜斯で鍧嵑颓逑?，然后對其進行高壓滅菌和消毒，并在100級單向流潔凈空氣的保護下進行無菌組裝。 除菌過濾用的濾膜是否完整，以及濾膜在容器之間的安裝可靠與否，應(yīng)通過過濾器的完整性實驗方法的證明。完整性試驗在過濾前進行，也可以在滅菌前進行，但過濾之后必須再次進行過濾器的完整性試驗，以確認本批藥液的過濾過程的完整可靠，半成品準予放行?！ ∵^濾完整實驗假如能夠在設(shè)備的原始位置進行（即在線進行）將更好。5 凍干藥液配制過濾系統(tǒng)設(shè)置的相關(guān)問題 配制量的大小 大多數(shù)凍干粉針制劑的情況是量小品種多，在配制罐選型與配套時應(yīng)盡量考濾將配制罐的容量和結(jié)構(gòu)形式的適用范圍加大一些，同時也應(yīng)注意批號與配制系統(tǒng)的關(guān)系應(yīng)與GMP相匹配。 除菌過濾器的設(shè)置 大多數(shù)情況下，在稀配系統(tǒng)的末端， μm的薄膜過濾器，作為除菌工藝設(shè)備。工藝中會出現(xiàn)兩種情況：一種是配制工藝為滿足生產(chǎn)線的連續(xù)、大規(guī)模生產(chǎn)。即藥液一邊過濾，一邊灌裝；另一種為中、小規(guī)模，間隙式過濾灌裝，即藥液全部過濾完畢后再灌裝。 ?。?）藥液邊過濾，邊灌裝。在這種情況下，由于不可能對過濾過程中含量過濾器濾膜隨時進行在線的完整性驗證，以確認濾膜使用過程中沒有被損壞。為確保濾液的可靠性， μm過濾器串聯(lián)使用。只要2個除菌過濾器在使用以前均通過完整性測試合格，則在過濾灌裝過程中，2個過濾器同時損壞的可能性幾乎沒有。因此，可以極大地保證最終濾液的無菌性?！ 。?）藥液全部過濾完畢后再灌裝。由于可以在藥液全部過濾完畢后， μm除菌過濾器再次進行完整性確認，合格后藥液才灌裝。因此， μm除菌過濾器。 藥液配制后輸送方式的選擇 配料后藥液一般采取用兩種方式進行輸送：一種采用泵（衛(wèi)生級）輸送；另一種是采用潔凈壓縮空氣或潔凈惰性氣體壓料輸送。通常，水溶性物料可采用壓縮空氣輸送，若為含有有機溶媒的藥液或容易氧化的藥液，則應(yīng)采用惰性氣體進行壓料輸送。 配料步驟 某個抗生素凍干藥品批配料用量如表1所示。實際的配料程序如下： 經(jīng)過孔徑為10 μm的鈦棒脫炭過濾， μm聚砜過濾器過濾轉(zhuǎn)至稀配罐，加全量注射用水致處方規(guī)定的容量（定容），然后攪拌20 min。 μm聚砜過濾器過濾，從第二級過濾器取樣口取樣，測含量、pH、色澤、澄明度等。 μm微孔濾膜過濾至灌裝間，含量應(yīng)在內(nèi)控范圍內(nèi)（～）。 要求灌裝過程中，所配制溶液應(yīng)在8 h內(nèi)灌裝完畢。在藥液灌裝全過程中，應(yīng)嚴格控制液體的裝量。 藥液的輸送 藥物配料后料液通常采用兩種方式進行輸送：一種是采用不銹鋼泵輸送；另一種是采用潔凈壓縮空氣或潔凈惰性氣體壓料輸送。一般情況下，水溶性物料可采用壓縮空氣。若有溶媒的料液或怕氧化的料液，則宜采用惰性氣體進行壓料輸送。配料后的藥液應(yīng)以無菌、無熱原的狀態(tài)進入灌裝工序，灌裝到玻璃瓶或托盤中。因此，配制系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置過濾裝置。通常，藥液在除炭過濾后在輸送系統(tǒng)中再經(jīng)過二級無菌過濾， μm孔徑濾芯， μm孔徑濾芯。過濾器的外殼及管件材質(zhì)應(yīng)為316L，密封墊圈（片）為醫(yī)藥級PTFE。過濾器的流通量根據(jù)每批物料而定。二級過濾器在使用前應(yīng)進行氣泡點檢測，每一級均要安裝衛(wèi)生型隔膜式壓力表、取樣閥和放流閥?！ ∨淞虾蟮乃幰簯?yīng)以潔凈流體輸送條件來處理，整個系統(tǒng)也要依據(jù)GMP要求進行清洗和滅菌，配料輸送系統(tǒng)應(yīng)具有在線清洗CIP和在線滅菌SIP的處理功能。處理范圍應(yīng)涉及整個配料系統(tǒng)（包括：罐、體、過濾器、衛(wèi)生級管道、管接件及閥門）。錢應(yīng)璞 [參考文獻][1] Pharmaceutical Process York，1993[2] Sterile Manufacturing Baseline PHARMACEUTICAL ENGINEERING GUIDE，Vol [3] Commissioning and Baseline PHARMACEUTICAL ENGINEERING GUIDE，Vol [4] ，2000[5] ：：中國計劃出版社，
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