【正文】 年左右會在塞焊處滲漏傳溫流體，而新式或先進(jìn)的制造方法上下二塊金屬板不均不打孔，使用特殊的工藝制造而成，不可能發(fā)生滲漏現(xiàn)象。2． 冷凝器制冷表面的設(shè)計(jì)制造冷凝器制冷表面目前有二種形式，一種是使用板式，另一種是使用盤管式，板層結(jié)構(gòu)在二塊不銹鋼板上壓出管道，然后二塊合并焊接而成，這種結(jié)構(gòu)有很長的焊縫；盤管式使用無縫不銹鋼管制成，這種結(jié)構(gòu)焊縫處很少，比較這兩種形式，盤管式優(yōu)于板式，理由是：第一，冷凝器工作溫度范圍很大，從70℃~+30℃（帶蒸汽消毒的可達(dá)130℃），長期不斷熱脹冷縮會在焊縫處發(fā)生滲漏的可能。由于板式的有很長的焊縫，因此板式結(jié)構(gòu)比管式結(jié)構(gòu)容易發(fā)生滲漏，第二，冷凝器在結(jié)冰到一定厚度之后，由于表面一層冰霜覆蓋，產(chǎn)生傳熱上的溫差，雖然金屬表面的溫度仍很低，但冰霜表面的溫度要比金屬表面高一些，這樣就降低了冷凝器的效能，但另一方面，冷凝器表面結(jié)霜之后，表面積又比原來增大，這又增加了冷凝器的效能，在相同的結(jié)冰厚度下，管式冷凝器由于結(jié)冰后直徑的不斷增加，比板式冷凝器增加的表面積要大一些，由此可見管式結(jié)構(gòu)優(yōu)于板式結(jié)構(gòu)。3． 關(guān)于零部件問題凍干機(jī)除了設(shè)計(jì)制造工藝之外，每一個(gè)零部件的造型同樣影響機(jī)器的質(zhì)量和使用壽命。凍干機(jī)的零部件中，以冷凍機(jī)真空泵和循環(huán)泵最為重要，因?yàn)橹灰M(jìn)行凍干，它們幾乎一直在運(yùn)轉(zhuǎn)之中。冷凍機(jī)有開式，半封閉式和會封閉之分，開式的冷凍機(jī)馬達(dá)與壓縮機(jī)是分開的，利用皮帶或連軸器傳動，因此軸封處容易漏氣，半封閉式冷凍機(jī)馬達(dá)鑄成一體，沒有軸封，因此減少了漏氣，全封閉式把馬達(dá)與壓縮機(jī)完全封在一個(gè)鋼筒內(nèi)，杜絕了漏氣現(xiàn)象，一般大中型的冷凍機(jī)制成開式或半封閉式，小型的冷凍機(jī)制成全封閉式。為了減少漏氣的可能，凍干機(jī)上的冷凍機(jī)應(yīng)是半封式或全封閉式的，另外為了增加凍干機(jī)的使用可靠性，大型凍干機(jī)的冷凍機(jī)不應(yīng)該是一臺，應(yīng)該是多臺獨(dú)立機(jī)器聯(lián)合工作，使用中一旦某臺有故障時(shí)，不致?lián)p壞凍干產(chǎn)品。凍干機(jī)的真空泵大都使用兩種泵，一種是油封式旋轉(zhuǎn)真空泵，一種是羅茨泵，又叫機(jī)械增壓泵，有些凍干機(jī)使用一臺雙級旋片式真空泵，即能達(dá)到真空度的要求，有些凍干機(jī)使用一臺單級油封泵加羅茨泵聯(lián)合工作。兩種方式使用效果基本相同。油封式真空泵應(yīng)是高速直聯(lián)的泵，它體積小，抽速大，而不應(yīng)是皮帶傳動的真空泵，羅茨泵亦應(yīng)是直聯(lián)式的。而不應(yīng)是皮帶傳動的，最好是液力傳動式的，這種羅茨泵可在大氣壓下與油封式真空泵同時(shí)啟動。有些凍干機(jī)要求使用無油真空泵。循環(huán)泵應(yīng)該是屏蔽式的，因?yàn)樗粫l(fā)生漏油現(xiàn)象，直聯(lián)有油封，會發(fā)生漏油，四、 其它項(xiàng)目的選擇制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用，其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進(jìn)行選擇；其主要尺寸則須通過熱力計(jì)算和傳熱計(jì)算來確定。 冷凝器的形式凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個(gè)互相獨(dú)立的部分，它們之間通過一個(gè)帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn)，二者的溫度不會互相影響，進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱，冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行，不會互相影響，節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間，缺點(diǎn)是投資成本高些，占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點(diǎn)是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點(diǎn)是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，冷凝器化霜時(shí)，凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍，影響下一批進(jìn)箱時(shí)間，延長了整個(gè)生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。 關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求，根據(jù)這個(gè)要求，凍干箱，板層，冷凝器及吸附水蒸氣的表面均需用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū)，凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進(jìn)行滅菌。上述要求在訂貨時(shí)就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)造價(jià)較高，因此價(jià)格貴，而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應(yīng)根據(jù)長遠(yuǎn)的利益考慮作出決定。 關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置目前國內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置，這種裝置有三種功能。第一是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之后立即放在每個(gè)瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍干結(jié)束時(shí)可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，又減少了產(chǎn)品的污染機(jī)會。第二是有利于產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱，特別對于大型的凍干機(jī)，進(jìn)箱時(shí)把板層降下，先進(jìn)上層，然后，邊進(jìn)邊升；出箱時(shí)先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進(jìn)出箱，當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計(jì)在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞設(shè)計(jì)在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作，由于板層能升降，凍干箱內(nèi)各處就容易接近，利于清洗。根據(jù)GMP的要求，活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機(jī)在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護(hù)套，以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌。 凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)。許多凍干機(jī)帶有自動控制系統(tǒng)，并同時(shí)兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。所謂凍干機(jī)的自動控制應(yīng)該包括二個(gè)部分，一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時(shí)間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個(gè)凍干進(jìn)程不需要人工操作，當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)。但有些凍干機(jī)的自動控制是不完全的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。有些凍干機(jī)的自動控制僅能到凍干結(jié)束，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進(jìn)行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥門控制，人工操作比較麻煩，應(yīng)該選擇自動消毒程序的凍干機(jī)。有些凍干機(jī)的自動控制是使用專用微機(jī)，操作、編程方便，顯示的語言是凍干專用語言，還帶有熒光屏，打印機(jī)和軟盤，能同時(shí)儲存幾十個(gè)凍程序，每個(gè)程序內(nèi)容可顯示，整個(gè)程序內(nèi)容可由打印機(jī)打出。而有凍干機(jī)的自動控制使用的是一種儀表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。記錄儀表對凍機(jī)來說也是一個(gè)很重要的儀器，它能把整個(gè)凍干的實(shí)際過程真空地記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點(diǎn)記錄儀，它既能打點(diǎn)，又能直接進(jìn)行文字記錄，還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。用戶應(yīng)了解清楚之后，根據(jù)具體情況選訂。 中間取樣裝置，共晶點(diǎn)測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置，有些廠家的凍干機(jī)可以安裝中間取樣裝置，在凍干機(jī)過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和測試，以決定凍干工藝。有些廠家的凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測定裝置，可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點(diǎn)，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。 有些廠家的凍干機(jī)可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機(jī)，用風(fēng)冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機(jī)，它可與凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。45