凍干工藝培訓(xùn)教材東富龍-第六章、制藥凍干機(jī)的gmp驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-17 22:45本頁(yè)面
【正文】 各項(xiàng)指標(biāo)，從選材、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、各系統(tǒng)性能方面確認(rèn)是否適合制藥廠的生產(chǎn)工藝、便于安裝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求，以滿足GMP的要求。驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)文件名稱DQ設(shè)計(jì)文件確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙凍干機(jī)全套圖紙（干燥箱圖紙、平面布置圖、工藝流程圖、電器原理圖）部品表材料配置表 表632）安裝確認(rèn)（IQ）：主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。IQ1（作為藥機(jī)廠需確認(rèn)的內(nèi)容）：在公司進(jìn)行安裝確認(rèn)，確保機(jī)器各部件、系統(tǒng)按設(shè)計(jì)圖紙要求組裝,以達(dá)到設(shè)備的性能要求，保證設(shè)備調(diào)試運(yùn)行正常。IQ2（作為制藥廠需確認(rèn)的內(nèi)容）： 凍干機(jī)所提供技術(shù)資料的核查，（如設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、操作說明、安裝說明書、備品備件清單、產(chǎn)品裝箱清單等，）確認(rèn)是否齊全，并根據(jù)所提供的資料對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收，檢查到貨與清單是否相符、是否與訂貨合同一致。 設(shè)備的安裝檢查：設(shè)備的安裝位置是否合適，配套的公用工程、管路焊接是否光潔，所配備的儀表精度是否符合規(guī)定要求，安裝是否符合供方提出的安裝條件。驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)文件名稱IQ1外購(gòu)\外協(xié)件外購(gòu)件進(jìn)廠檢查外購(gòu)件檢驗(yàn)記錄箱體檢查(包括干燥箱、冷凝器)箱體檢驗(yàn)記錄電器柜檢查電器柜檢驗(yàn)記錄廠內(nèi)組裝各主要系統(tǒng)管路檢查過程檢驗(yàn)記錄各系統(tǒng)組裝完成檢查IQ2現(xiàn)場(chǎng)安裝隨機(jī)文件的確認(rèn)技術(shù)資料的檢查歸檔記錄設(shè)備主要部件確認(rèn)設(shè)備主要部件檢查報(bào)告書設(shè)備各系統(tǒng)完整性確認(rèn)設(shè)備各系統(tǒng)完整檢查報(bào)告書公用工程檢查公用工程配管報(bào)告書現(xiàn)場(chǎng)施工工作確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)施工工作確認(rèn)報(bào)告書 表64 安裝確認(rèn)3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。安裝確認(rèn)合格后再進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),按調(diào)試程序?qū)C(jī)器進(jìn)行調(diào)試后,按凍干機(jī)操作規(guī)程操作確認(rèn)凍干機(jī)空載各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)文件名稱OQ1廠內(nèi)運(yùn)行出廠前各項(xiàng)指標(biāo)運(yùn)行最終檢驗(yàn)記錄OQ2現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行計(jì)量器具檢定/校準(zhǔn)計(jì)量器具檢定報(bào)告用戶方試運(yùn)行檢查現(xiàn)場(chǎng)試運(yùn)行報(bào)告操作規(guī)程培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)記錄表65運(yùn)行確認(rèn)4）性能確認(rèn)（PQ）：就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。通過模擬生產(chǎn)考察凍干機(jī)運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明凍干機(jī)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)草擬好有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)。在我公司（藥機(jī)廠）凍干機(jī)通常用水代替制品進(jìn)行最大捕水量試驗(yàn)。在制藥廠根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)工藝運(yùn)行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品替代，且模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)三次。但對(duì)于已使用過同類凍干機(jī)，且凍干機(jī)運(yùn)行較穩(wěn)定，人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)文件名稱PQ1模擬生產(chǎn)最大捕水量測(cè)試捕水量測(cè)試記錄數(shù)據(jù)、曲線PQ2模擬生產(chǎn)凍干產(chǎn)品測(cè)試運(yùn)行記錄數(shù)據(jù)、曲線 表66 性能確認(rèn)5）產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）：指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。在試生產(chǎn)期間，為了在正式投入常規(guī)生產(chǎn)時(shí)能確有把握地控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時(shí)）的樣品，并需對(duì)試生產(chǎn)獲得的產(chǎn)品進(jìn)行加速穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。除以上提到的驗(yàn)證內(nèi)容外，凍干機(jī)還有一些要求更加詳盡的驗(yàn)證內(nèi)容：如對(duì)凍干機(jī)滅菌效果的驗(yàn)證；在位清洗驗(yàn)證；氣體過濾器性能驗(yàn)證；控制程序驗(yàn)證；凍干曲線驗(yàn)證等等，有關(guān)內(nèi)容可參見相關(guān)資料。73
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