細(xì)胞培養(yǎng)基的生產(chǎn)和過程控制-資料下載頁
2025-08-05 15:23本頁面
【正文】 養(yǎng)液除滿足細(xì)胞的營養(yǎng)要求外，還必須使其生存環(huán)境接近活體的環(huán)境。其中培養(yǎng)液及外環(huán)境的培養(yǎng)條件如溫度、滲透壓、酸堿度等均能影響細(xì)胞的生長(zhǎng)。細(xì)胞培養(yǎng)基的功能就是滿足細(xì)胞體外生長(zhǎng)增殖需求，因此細(xì)胞培養(yǎng)效果的檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的一個(gè)直觀表述，是必檢項(xiàng)目，這也是一個(gè)產(chǎn)品性能特性表述的要求。細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法是：細(xì)胞在37℃恒溫條件下，在含體積分?jǐn)?shù)為3%～10％小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)液中生長(zhǎng)72h，觀察細(xì)胞形態(tài)并進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)；細(xì)胞生長(zhǎng)72h后，更換不含小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)液，繼續(xù)培養(yǎng)48h，觀察細(xì)胞形態(tài)并進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)。培養(yǎng)過程中加血清培養(yǎng)主要檢測(cè)培養(yǎng)基的培養(yǎng)質(zhì)量，不加血清培養(yǎng)主要檢測(cè)培養(yǎng)基的有無毒害物質(zhì)。細(xì)胞生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)不但在使用一個(gè)新的產(chǎn)品時(shí)是必須進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目，在更換不同批次時(shí)，為檢測(cè)是否有批間差也必須進(jìn)行；此外，即使是同一個(gè)批次，分次購買時(shí)，或是存放擱置較長(zhǎng)時(shí)間再次使用時(shí)，也需進(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè)，以防止培養(yǎng)基在貯存、運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的質(zhì)量變化。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)項(xiàng)目為生物制品廠家控制原材料質(zhì)量提供一定的依據(jù)，但是隨著生物制品安全性要求的提高，其所檢內(nèi)容還有待完善，如添加一些諸如動(dòng)物蛋白、抗生素等的檢測(cè)，為生物制品廠家控制原材料的安全性提供更高的保障。（MSDS）MSDS是化學(xué)品安全技術(shù)說明書，是化學(xué)品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法律要求向客戶提供的有關(guān)化學(xué)品特征的一份綜合性法律文件?；瘜W(xué)品安全說明書作為傳遞產(chǎn)品安全信息的最基礎(chǔ)的技術(shù)文件，其主要作用體現(xiàn)在：1) 提供有關(guān)化學(xué)品的危害信息，保護(hù)化學(xué)產(chǎn)品使用者2) 確保安全操作，為制訂危險(xiǎn)化學(xué)品安全操作規(guī)程提供技術(shù)信息3) 提供有助于緊急救助和事故應(yīng)急處理的技術(shù)信息4) 指導(dǎo)化學(xué)品的安全生產(chǎn)、安全流通和安全使用5) 是化學(xué)品登記管理的重要基礎(chǔ)和信息來源隨著世界各國對(duì)產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)的日益重視，無論在國際貿(mào)易還是國內(nèi)貿(mào)易中，只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及到化學(xué)物質(zhì)，都必須為客戶提供準(zhǔn)確的MSDS化學(xué)品安全說明書。如果供應(yīng)商提供的MSDS存在錯(cuò)誤或失實(shí)，或故意隱瞞有害信息，造成用戶的人員傷亡或環(huán)境污染，用戶往往要求MSDS的提供單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，編制MSDS必須符合買方所在國家和地區(qū)的有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品的法律法規(guī)。中國于2000年頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》（GB164832000），用于規(guī)范國內(nèi)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)編寫化學(xué)品安全技術(shù)說明書的內(nèi)容和編寫要求，該內(nèi)容主要包含16項(xiàng)：化學(xué)品及企業(yè)標(biāo)識(shí)、成分/組成信息、危險(xiǎn)性概述、急救措施、消防措施、泄露應(yīng)急處理、操作處置與儲(chǔ)存、接觸控制/個(gè)體防護(hù)、理化特性、穩(wěn)定性和反應(yīng)性、毒理學(xué)資料、生態(tài)學(xué)資料、廢棄處置、運(yùn)輸信息、法規(guī)信息、及其他信息（參考文獻(xiàn)、填表時(shí)間、填表部門、數(shù)據(jù)審核單位）等；每項(xiàng)下面有詳細(xì)的說明，不同的化學(xué)品制造者據(jù)此結(jié)合產(chǎn)品特性制定相應(yīng)的條款。哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基是一種由無機(jī)鹽、氨基酸、維生素以及其他有機(jī)化合物按一定比例組成的混合物，在貿(mào)易中屬于化學(xué)品范疇，并且每個(gè)品種中的成份及含量不同，針對(duì)每個(gè)品種都應(yīng)制定相應(yīng)的MSDS說明。國外的生物制藥企業(yè)在對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)時(shí)，都要求生產(chǎn)企業(yè)提供所使用細(xì)胞培養(yǎng)基品種的MSDS，經(jīng)審計(jì)符合對(duì)方法律要求才有資格作為供應(yīng)商。而國內(nèi)生物制品廠家目前尚未對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基廠家提出該要
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