gmp文件編制指南-資料下載頁
2025-08-05 01:13本頁面
【正文】 ） 33 內(nèi)容不規(guī)范 ? 不符合國家標準： – 藥典對注射劑規(guī)定最低裝量標準，灌裝過程控制仍低于國家標準。 ? 用詞不規(guī)范 – 如：純化水 → 純水 ；微生物限度 → 衛(wèi)生學 ；百萬分之一 → ppm ；相對密度 → 比重 。 ? 生產(chǎn)各步收率與最終產(chǎn)率不相吻合等等 34 線條太粗 ? 過于簡單 ， 詳略不適當 ， ? 主次不分 。 缺少必要的過程要求描述 ，參數(shù)不足 。 ? 質(zhì)量標準中沒有制定或體現(xiàn)內(nèi)控標準 。 ? 文件與文件之間 ， 文件與記錄之間對應不上 。 – 如文件中提到某文件或記錄 ， 實際上卻沒有 。 ? 不具可操作性 35 編排、編碼混亂 ? 質(zhì)量標準格式不規(guī)范：沒有按藥典或批準的格式進行編制，采用表格形式。 ? 筆誤：打印錯誤 ? 擅自修改不嚴格執(zhí)行文件管理程序： – 現(xiàn)場使用的記錄，與批準的空白記錄內(nèi)容不一致； – 編碼文件中沒有設計的編碼形式 36 六、建議 37 應對方案 ? 確定文件系統(tǒng)建立的領軍人物，能系統(tǒng)設計編排，全面審核、全面熟悉。 ? 成立編制小組 ， 由有一定資格 ， 水平的人員來做 ， 會事半功倍 。 ? 質(zhì)量手冊中的關鍵項目 、 指標需要企業(yè)負責人參與 、 決定 。 ? 文件編制小組要加強培訓 、 交流與溝通 38 應對方案 ? 設計思路要清晰，基礎信息要清楚準確 – 企業(yè)組織機構(gòu)體系、管理職責劃分、工序崗位劃分 – 新建或改建廠房、設施、設備、儀器情況（包括庫房、化驗室） – 廠房潔凈等級要求 – 產(chǎn)品獲準生產(chǎn)情況（批文、文號、標準、標簽說明書內(nèi)容、其他備案資料） – 相關法律法規(guī)要求（藥品管理法、計量法、 GMP、國家藥品標準、相關國標等） – 其他 39 應對方案 ? 相關文件最好由同一部門或同一人起草。 – 工藝規(guī)程、崗位 SOP、批記錄等相關文件記錄成一系統(tǒng)。對關鍵項目比較敏感。 ? 授權明確 – 各類文件審核職責 、 批準權限明確 – 誰起草的文件 ， 誰負責培訓 ， 避免誤解 、 誤讀 ， 造成文件執(zhí)行誤差 ， 同時檢查文件規(guī)定的內(nèi)容是否貫徹了起草人的思想 ， 是否有可操作性 40 七、各類文件編制舉例 41 ? 技術標準： 葡萄糖質(zhì)量標準 ? 管理標準： 工藝規(guī)程編制管理規(guī)程 ? 工作標準： 稱量配料崗位操作規(guī)程 ? 崗位職責： 質(zhì)量部經(jīng)理崗位職責 ? 記 錄： 物料接收記錄 42 謝謝 真心希望本次的培訓 對諸位的今后工作 有一定的啟發(fā)作用
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