【正文】 程缺少可追溯性 ， 影響產品上市后的工藝和質量進一步研究和完善工作 ? 藥品安全難以保障 ? 產品將缺乏持續(xù)的市場競爭力 ? 安全事件的危機處理直接關系到企業(yè)的生存 三． 建設企業(yè)藥品安全體系的建議 1. 構建企業(yè)藥品安全管理組織體系 2. 建議對生產的藥品進行風險分級管理 3. 構建藥品研發(fā)安全管理體系 4. 構建藥品生產質量安全管理體系 5. 構建藥物警戒體系 構建藥品安全管理組織體系 ? 在最高層面成立質量安全委員會 ? 由主要領導擔任質量安全委員會正 、 副主任 ? 由全部下屬企業(yè)的質量副總 /總監(jiān) /質量受權人作為成員 ? 質量安全委員會下設常務辦事機構 — 質量安全部 ? 選派適量素質高 、 專業(yè)水平高 、 經驗豐富 、 溝通能力強的人員負責日常工作 ? 確保企業(yè)藥品安全監(jiān)管工作處于可控和常態(tài)化 ? 建議立即選擇高危點進行安全事件應急測試 ， 及時發(fā)現問題 ， 及早預警和彌補體系缺陷 52 第三章：體系建設的相關建議 /構建體系 質量安全委員會職責 ? 制定集團質量安全方針目標 ? 制定集團質量安全行動計劃 ? 制定集團風險管理計劃 ? 定期研究集團及所屬企業(yè)質量安全狀況 ? 對存在的重大隱患問題及時采取有效預警措施和解決措施 ? 對發(fā)生的重大不良事件采取緊急應對措施 53 第三章：體系建設的相關建議 /構建體系 質量安全部職責 ? 在質量安全委員會的領導下進行工作 ? 對所屬企業(yè)進行調研 ， 做到心中有數 ? 對所屬企業(yè)進行分層次 、 針對性培訓 ? 制定年度審計計劃 ， 組織不同的審計組 ， 分別對企業(yè)的研發(fā) 、 生產 、 警戒體系進行審計 ? 指導并協(xié)助企業(yè)妥善處理發(fā)生的不良事件 ? 對重大不良事件進行危機處理 ? 建立企業(yè)質量安全報告制度 ， 對報告 /報表進行統(tǒng)計分析 ， 及時發(fā)現潛在問題 ， 及時通報預警 ? 建立質量安全信息中心 ， 及時掌握政策動態(tài) ， 為企業(yè)服務 ? 處理領導交辦的日常事務 54 第三章：體系建設的相關建議 /構建體系 對生產的藥品進行風險分級管理 ? 按風險分為高 、 較高 、 低三個風險等級 ? 高風險藥品管理 ? 定義：是指質量缺陷或不適當使用有可能導致患者死亡或嚴重不可逆性損傷的藥品 。 例治療性輸液 、 大輸液 、 搶救用藥 、 中藥注射劑等產品 ? 對于此類產品應制定從研發(fā) 、 生產過程的質量監(jiān)控到臨床藥物警戒的整體風險管理計劃 ， 以保證藥品全過程的安全 ? 較高風險藥品管理 ? 定義：是指質量缺陷或不適當使用有可能導致患者嚴重傷害的藥品 。 例激素類 、 青霉素 、 頭孢霉素類等高活性 、 高致敏產品 ? 對于此類的新藥和仿制藥品 ， 應針對最易產生風險的藥品生產和使用環(huán)節(jié)制定風險管理計劃 ? 低風險藥品 ? 定義：是指質量缺陷或不適當使用一般不足以造成患者嚴重不良反應的藥品 。 例營養(yǎng)補充劑 、 用于治療普通胃腸道疾病的口服制劑等產品 ? 對于此類仿制藥品 ， 由企業(yè)自己進行風險管理 55 第三章：體系建設的相關建議 /風險分級 構建藥品研發(fā)安全管理體系 1. 建立健全組織結構 （ 特別是研發(fā) QA） 2. 完善文件管理系統(tǒng) 3. 重視技術轉讓和知識轉移 4. 加強雜質研究 5. 建立健全研究項目的退出機制 56 第三章：體系建設的相關建議 /研發(fā) 構建藥品生產安全管理體系 1 1. 建立健全生產質量監(jiān)督管理文件體系 2. 完善各企業(yè)質量保證體系的組織結構 ? 統(tǒng)一下屬企業(yè)的質量受權人和質量保證體系的組織結構 ，建議采用如下組織結構圖 1或圖 2 57 第三章：體系建設的相關建議 /生產 總經理 生產部經理 質量部經理 質量副總 /QP 總經理 生產部經理 質量部經理 /QP 圖 1 圖 2 構建藥品生產安全管理體系 2 3. 完善產品放行責任人職責和放行管理程序 4. 加強各企業(yè)質量管理部門的人員配備及文件系統(tǒng) ? 針對產品的關鍵質量特性建立質量風險管理系統(tǒng) ? 按質量風險管理系統(tǒng)建立監(jiān)控體系 ， 確保實施日常監(jiān)控 、偏差調查 、 風險評估 、 自查 、 投訴召回等動態(tài)質量管理 58 第五章：體系建設的相關建議 /生產 經驗證 、 確認的質量體系：可穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品 發(fā)現體系失效 /不良趨勢：來自：偏差報告 、 QA監(jiān)控 、 自查 、 審計 、 投訴召回 、質量回顧等 根本 原因 調查 措施實施的跟蹤和有效性評估（ 風險再評估 ） 制定糾正 /預防措施（ CAPA） 風險 評估 變更控制 構建藥品生產安全管理體系 3 5. 完善生產工藝 6. 制定驗證主計劃 （ VMP） 7. 加強培訓工作 8. 制定設備采購與運行管理程序 9. 重視產品質量回顧 QA監(jiān)控 /高風險隱患進行控制 59 第三章：體系建設的相關建議 /生產 構建藥物警戒體系 1. 完善組織架構 2. 制定風險管理計劃 （ RMP） 3. 重視藥品不良反應 4. 建立健全藥品召回體系 5. 加強技術支持和配套專用資金保障 60 第三章：體系建設的相關建議 /藥物警戒 四． 實施方案與應急措施 1. 建立組織架構 2. 起草相應文件 3. 組織實施 4. 建立應急體系 ? 預警上報的范圍 ? 制訂預警上報時限 ? 權力和保障 ? 企業(yè)內部調查 ? 外部調查取證 ? 事故分析與評估 ? 應急方案和預防糾正 建立健全組織架構 ? 集團安全管理體系包括： ? 藥品安全審計部 ， 加強對三大領域的日常與動態(tài)審計 ? 研發(fā)全過程 ? 生產與質量保障 ? 藥物警戒 ? 危機應對部 ? 根據管理職能進行人員配置 ? 領軍人物的確定 ? 專職人員的配置 ? 設置專職 “ 新聞發(fā)言人 ” 62 第四章：實施方案與應急措施 起草相應文件和貫徹執(zhí)行 ? 建立五項 SOP： ? 研發(fā)質量管理體系審計程序 ? 生產質量管理體系審計程序 ? 藥品安全警戒管理體系審計程序 ? 藥品安全預警和報警程序 ? 藥品安全事故應對程序 63 第四章：實施方案與應急措施 組織與實施 ? 對產品按風險管理進行分級 ? 開展相應培訓 ? 督促指導實施 ? 定期 /不定期進行審計 ? 跟蹤檢查整改 、 糾正預防的效果 ? 不斷完善藥品安全質量管理體系 64 第四章：實施方案與應急措施 建立應急體系 1 1. 確定預警上報的范圍 ? 研發(fā)臨床試驗的不良安全信息； ? 上市后的不良反應 /事件 ? 行政事件 （ 如抽檢不合格 、 上質量公告 、 國家對相應產品停止銷售等 ） ? 影響品牌 、 企業(yè)的負面信息 （ 如來自網絡 、 媒體 、 報紙等 ） ? 重大質量問題 2. 制訂預警上報時限 ? 24小時內必須上報 65 第四章：實施方案與應急措施 建立應急體系 2 3. 權力和保障 ? 建立應急處理小組 ， 由集團主管領導任負責人 ， 醫(yī)學部 、質量部等相關部門人員參與 ? 確立對外發(fā)言人 ， 統(tǒng)一口徑對外發(fā)布信息 ? 積極與媒體 、 政府相關部門保持有效溝通 ? 資金保障 4. 企業(yè)內部調查 ? 自查和留樣檢驗 ? 向檢驗機構送檢 ? 配合藥監(jiān)部門調查 ? 必要時主動停止生產和銷售 ? 必要時主動召回問題產品 66 第四章：實施方案與應急措施 建立應急體系 3 5. 外部調查取證 ? 首先積極參與受害者的救治 （ 無論最終結論如何 ） ? 保證患者康復治療 ? 了解患者病情及用藥情況 ? 對醫(yī)生原始處方取證 6. 事故分析與評估 ? 對事故進行分析評估 ， 得到初步結果 ? 會同專家與國家相關權威機構 （ 如衛(wèi)生部門和 SFDA等 ） ，召開專題會議進行事故分析 、 定級 7. 應急方案和預防糾正措施 ? 確定方案和措施 ? 檢查方案實施效果 ， 確保其有效 ? 跟蹤預防措施的落實情況和有效性 67 第六章：實施方案與應急措施 謝謝大家！ 《 周易 》 曰：若網在綱，有條而不 紊 產業(yè)的春天已到，政府監(jiān)管也將越發(fā)嚴厲，企業(yè)只能更加小心！