【正文】 自 2022 年 12 月1 日起，OTC 目錄以外的藥品不準(zhǔn)在大眾媒體做廣告。該規(guī)定實施一年34 / 112后，一批靠大眾媒體廣告拉動銷售的處方藥品種市場份額急劇下降，而新的 OTC 強(qiáng)勢品牌正在逐步形成。2022 年 10 月，SFDA 又有新規(guī)定，明確從 2022 年 7 月 1 日起，未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物(包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物)在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。這意味著藥品分類管理政策在明年將得到進(jìn)一步的落實。零售市場品種結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)新的調(diào)整，來自國內(nèi)外大型企業(yè)的新的 OTC 強(qiáng)勢品牌在未來兩年將陸續(xù)登場。自 2022 年國務(wù)院糾風(fēng)辦出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》 、衛(wèi)生部出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購工作規(guī)范》以來，招標(biāo)購藥在全國范圍內(nèi)廣泛推行。到 2022 年底，招標(biāo)采購的品種覆蓋了醫(yī)保目錄的所有品種和抗生素、心血管、抗腫瘤類、消化系統(tǒng)類的西藥和生物制品。從政府的意愿看，招標(biāo)購藥的目的有二：一是降低藥價，減輕政府和老百姓的負(fù)擔(dān)，二是引入“公開、公正、公平”的競爭機(jī)制，糾正購銷活動中的不正之風(fēng)。而從實際上看，預(yù)期目的并沒有達(dá)到。原因是：如果醫(yī)院根據(jù)實際進(jìn)價順加 15%作零售價銷售，則招標(biāo)藥品因醫(yī)院及醫(yī)生自身利益的損失處方量必將下降轉(zhuǎn)向其他非招標(biāo)的代替品種；如果物價部門監(jiān)管不到位，則往往會按原零售價出售(實際上不少醫(yī)院是這樣做)，因而消費者未能真正得到招標(biāo)帶來的實惠。至于不正之風(fēng)， “上有政策下有對策” ，新的“變通”手段出現(xiàn)了， “變通”的結(jié)果是商業(yè)財務(wù)費用的進(jìn)一步增加。盡管招標(biāo)購藥未能達(dá)到預(yù)期目的，但在未有新的解決辦法出臺之前，暫時不會被取消。2022 年招標(biāo)購藥帶來的中標(biāo)藥品回款長期占用資金，招標(biāo)代理費等財務(wù)支出增加，以及藥價水平下降等等困難，仍將留待企業(yè)去消化。35 / 112自 1999 年起，國家計委先后出臺了一系列藥價改革政策，歷經(jīng)幾年調(diào)整，將藥品價格降至較低的水平。1997 年以前社會藥品零售價年遞增 10%左右，1999 年下降到 1%，2022 年以后出現(xiàn)負(fù)增長。目前藥價改革的重點轉(zhuǎn)移到醫(yī)保目錄品種上來。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織的 30 個主要城市化學(xué)藥品零售物價指數(shù)測算結(jié)果顯示，2022 年藥價總指數(shù)為 ，比上年下降 個百分點。2022 年上半年，國家計委又對西藥 199 種、2200 個規(guī)模，中成藥 267個品種，進(jìn)行了調(diào)價，平均降價幅度為 1520%。至此，國家基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)的甲、乙類藥品調(diào)價方案已全部出臺。也就是說政策性調(diào)價已告一段落，藥價水平大面積、大范圍削價的時期已過，2022 年政策性降價的可能性很小。 “醫(yī)藥分開”與“醫(yī)藥分業(yè)”的目的都是為了斬斷醫(yī)院與藥品收入的利益關(guān)系，但因“以藥養(yǎng)醫(yī)”的歷史原因和醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制的未能形成，至今這兩項改革均未有大成效。醫(yī)藥分開核算已于 2022 年起正式實施，結(jié)果是不少醫(yī)院與商業(yè)默契轉(zhuǎn)移利潤，搞“小金庫” ；衛(wèi)生行政部門直接介入利益再分配，難免滋生新的腐敗現(xiàn)象。醫(yī)藥分業(yè)仍停留在試點階段，因醫(yī)院藥品收入明顯下降，來自商業(yè)同行的抵制嚴(yán)重等顯得困難重重。但一旦該改變試點有成功的突破，則有可能解決招標(biāo)購藥帶來的困難，醫(yī)藥利潤分配格局將會發(fā)生新的變化，同時也將給零售藥業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。 6.《藥品進(jìn)口管理辦法》的實施36 / 1122022 年 1 月 1 日起， 《藥品進(jìn)口管理辦法》將正式實施，這是對新修訂《藥品管理法》的進(jìn)一步落實。該《辦法》主要改進(jìn)了通關(guān)程序，變先藥檢后施行為先由藥監(jiān)局備案出具通知單放行流通，后由口岸藥檢所抽檢。同時，規(guī)定進(jìn)口藥品只能在國務(wù)院批準(zhǔn)的 18 個口岸城市進(jìn)口通關(guān)。這些新的變化簡化了藥品進(jìn)口程序，加快通關(guān)上市速度，降低了進(jìn)口藥品的進(jìn)口成本，對進(jìn)口藥品的經(jīng)營十分有利，特別是會進(jìn)一步活躍口岸城市的進(jìn)口藥品市場。2022 年 10 月份國務(wù)院發(fā)布了從 2022 年 1 月 1 企業(yè)的出口退稅率平均下調(diào) 3 個百分點的決定，其中涉及到西藥原料和醫(yī)用敷料，品種面較廣：這次調(diào)整后退稅率拉開了檔次，分為17%、13%、11%、8%和 5%五檔，即不同的出口商品會面臨不同的調(diào)減退稅幅度。據(jù)測算，平均出口退稅率下調(diào) 1 個百分點，中國出口增速將下降 個百分點：受該政策影響，2022 年中國醫(yī)藥出口貿(mào)易的增長速度將比今年有所下降。(二) 新出臺的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片(奧施康定)管理工作的通知羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國《1961 年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自 1917 年首次應(yīng)用于臨床，至今已有 80 多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片(專利產(chǎn)品)自 1995 年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、37 / 112重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于 1998 年申請從英國進(jìn)口鹽酸羥考酮控釋片，經(jīng)審核，我局現(xiàn)已批準(zhǔn)該藥品在臨床使用?，F(xiàn)將有關(guān)鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下：一、北京萌蒂制藥有限公司負(fù)責(zé)鹽酸羥考酮控釋片(商品名：奧施康定)的進(jìn)口及進(jìn)口分裝工作。所有進(jìn)口分裝藥品交國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司按麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營。二、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經(jīng)營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張?zhí)幏搅繎?yīng)不超過 15 日量，處方留存 3 年備查。三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應(yīng)遵循 WHO“癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則” 。用于非癌癥慢性疼痛治療時，應(yīng)遵循國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于芬太尼透皮貼劑(多瑞吉)增加適應(yīng)癥的通知》(國藥監(jiān)安[2022]194 號)附件 1 中第四條“強(qiáng)阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導(dǎo)原則”的各項規(guī)定。資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局三、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝(一)第一種重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物研制成功西安第四軍醫(yī)大學(xué)的研究人員 2022 年 9 月 9 日宣布，世界上第一種重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物已經(jīng)研制成功，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥生產(chǎn)文號，目前已正式應(yīng)用于臨床。這標(biāo)志著我國在抗腫瘤基因工程藥物研制領(lǐng)域已步入世界先進(jìn)行列。據(jù)張英起教授介紹，改造后的這株腫瘤壞死因子與天然腫瘤壞死因子相比，毒性大大降低，對腫瘤細(xì)胞的殺傷活性提高了 100 倍到 1000 倍，對腫瘤生38 / 112長抑制率達(dá)到了 60%以上。2022 年 4 月，該藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥物證書。8 月，正式獲得了新藥生產(chǎn)文號。(二)中醫(yī)藥治療心血管疾病有新方上海中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員首次發(fā)現(xiàn)：麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血，增加心肌營養(yǎng)血流量，使缺血氧的心肌細(xì)胞較快獲得恢復(fù)與保護(hù)，減少心肌細(xì)胞的受損。其作用機(jī)制則與丹參注射液、復(fù)方丹參滴丸不同。麥冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級換代的良藥。(三)以補(bǔ)腎健脾活血法防治骨質(zhì)疏松癥廣州中醫(yī)藥大學(xué)研究人員在全面分析中醫(yī)學(xué)對骨質(zhì)疏松癥發(fā)病機(jī)理的基礎(chǔ)上，根據(jù)補(bǔ)腎壯骨、健脾益氣、活血通絡(luò)的治療原則研制出骨康口服液，現(xiàn)已完成臨床前研究，正在申報國家三類新藥。(四)全新理論催生新一代中藥助眠藥中國中醫(yī)研究院中藥研究所研制出純中藥植物制劑“一身清晚安顆?！?。該制劑能恢復(fù)人體的主動睡眠能力，擺脫被動睡眠狀態(tài)，無毒副作用，長期服用無依賴性，無耐藥性。(五)首批綠色中藥年底誕生據(jù)悉，今后中藥和保健品將陸續(xù)進(jìn)行綠色藥品的認(rèn)證，沒有通過綠色認(rèn)證的將逐漸被淘汰。綠色藥品是以綠色標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行重新評估，特別注重對重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物等世界公認(rèn)的“四害”進(jìn)行檢驗的藥品。39 / 112四、上下游行業(yè)影響(一)藥品流通市場的現(xiàn)狀當(dāng)前醫(yī)藥流通市場正處于由計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)軌過程之中，尤其是 1998 年以來，藥品分類管理辦法的推行、基本醫(yī)療保險制度的實施、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入、藥品集中招標(biāo)采購制度等政策的影響，當(dāng)前醫(yī)藥流通體制正經(jīng)歷著一系列重大變化： (1)市場競爭主體迅速增加，打破了原醫(yī)藥站、醫(yī)院分別對醫(yī)藥批發(fā)、零售市場的壟斷。隨著醫(yī)藥零售市場的放開，以及對外資的開放，生產(chǎn)企業(yè)從藥品批發(fā)進(jìn)一步延伸到藥品零售市場，深度介入藥品流通領(lǐng)域；大量民間資本進(jìn)人包括批發(fā)零售在內(nèi)的整個藥品流通領(lǐng)域；外資醫(yī)藥流通企業(yè)的進(jìn)入對國內(nèi)的醫(yī)藥流通企業(yè)將構(gòu)成潛在的巨大壓力，使得醫(yī)藥流通市場競爭主體迅速增加，對原有的流通模式造成了很大的沖擊，原有的市場格局被打破。目前，藥品流通市場的競爭主體有：生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)(包括醫(yī)院、連鎖藥店、單體藥店)以及包括藥品超市(平價藥店)在內(nèi)的及正準(zhǔn)備進(jìn)入藥品流通市場的企業(yè)和等待中國藥品流通市場的外資醫(yī)藥流通企業(yè)。(2)當(dāng)前藥品流通市場是多種流通模式并存，并正呈現(xiàn)“少流通環(huán)節(jié)”的趨勢。當(dāng)前藥品流通市場存在如下幾種藥品流通模式并存的局面：生產(chǎn)企業(yè)→醫(yī)院/藥店→消費者；生產(chǎn)企業(yè)→代理→醫(yī)院/藥店→消費者；生產(chǎn)企業(yè)→總代理→地區(qū)代理→醫(yī)院/藥店→消費者。40 / 112同時，藥品流通環(huán)節(jié)減少，無論是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域，還是采用類似大賣場這種經(jīng)營方式的“藥品超市”均說明了這種趨勢。(3)藥品零售市場的區(qū)域壟斷在形式上被打破，藥品零售企業(yè)可以在全國跨省連鎖。雖然 2022 年 8 月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了 50 家跨省藥品零售連鎖企業(yè)，在形式上打破了藥品零售市場的區(qū)域壟斷，但藥品零售市場因不同形式的地區(qū)保護(hù)所導(dǎo)致的區(qū)域壟斷仍然存在，并成為維持藥價虛高的基礎(chǔ)。(4)上游生產(chǎn)企業(yè)的市場地位在不斷加強(qiáng)。隨著藥品零售市場的放開，生產(chǎn)企業(yè)開始不斷向下游流通領(lǐng)域延伸，通過自建、收購或特許加盟等方式直接進(jìn)入藥品流通市場，自己掌控藥品銷售終端。從而生產(chǎn)企業(yè)的市場地位在不斷加強(qiáng)，正改變其在流通市場中的弱勢地位。在 87 家醫(yī)藥類上市公司中，除去 5 家純醫(yī)藥商業(yè)公司，共有 20 家生產(chǎn)企業(yè)涉足藥品零售市場，占 %。(5)消費者的選擇自主權(quán)以及對藥價的敏感程度在不斷加強(qiáng)。隨著基本醫(yī)療保險制度的實施，消費者自付比例的提高，消費者的選擇自主權(quán)以及對藥價的敏感程度不斷增強(qiáng)。(6)藥品集中招標(biāo)采購對藥品的流通產(chǎn)生了巨大的影響，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通中的強(qiáng)勢地位，加劇了生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭程度。2022 年年初，有 20 多家生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名上書，建議取消藥品集中招標(biāo)采購這一政策。41 / 112(7)醫(yī)藥分開的政策趨向是：有不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面成立藥品銷售企業(yè)，涉及藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，另一方面開始醫(yī)藥分開的試點。(二)關(guān)于流通市場變革 醫(yī)藥流通市場的變革對醫(yī)藥流通市場的各競爭主體產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的影響，原有零售藥店受到的沖擊最大也最直接，主要表現(xiàn)在：一是打破了當(dāng)?shù)卦械氖袌龈窬郑偁幖觿?。在“藥品超市”進(jìn)來之前，由于地方保護(hù)以及其他政策上的限制，如距離的限制、稅收政策的限制等形成了局部區(qū)域市場的壟斷，市場保持相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定，如上海的市區(qū)藥品零售市場，基本由十幾家大型國營連鎖藥店所共享，在各區(qū)均有一到二家連鎖藥店處于相對優(yōu)勢地位。隨著“藥品超市”的進(jìn)入，原有的市場均衡被破壞，使得市場競爭加劇。二是效益下降。由于競爭的加劇，價格的大幅下降，各藥店的效益相應(yīng)地均有顯著下降，尤其是臨近“藥品超市”的零售藥店，銷售額大幅下降；有相當(dāng)多的單體藥店被迫關(guān)門。在南昌，開心人大藥房開業(yè)，對黃慶仁棧華氏大藥房的影響很大，由于被迫降價，公司 3 個月?lián)p失 1000 萬。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報的報道，僅今年 1～6 月，就有 127 家藥店關(guān)門，其中單體藥店占 %。三是社會輿論的壓力?；踞t(yī)療保險制度的實施，使得藥價問題成為社會各界廣泛關(guān)注的熱點問題。隨著“藥品超市”以低價進(jìn)入市場，各大媒體競相報道，使得包括醫(yī)院在內(nèi)的零售單位經(jīng)受了相當(dāng)?shù)纳鐣浾搲毫?。批發(fā)企業(yè)：藥品流通體制的變革對批發(fā)企業(yè)的潛在影響最大，隨42 / 112著藥品流通環(huán)節(jié)的減少，批發(fā)企業(yè)的市場空間將越來越小。 “藥品超市”的進(jìn)入將加速醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的整合，以后的藥品流通市場將會向少數(shù)的幾個大的能覆蓋全國的批發(fā)企業(yè)集中，大量的中小批發(fā)企業(yè)將被迫轉(zhuǎn)型，或進(jìn)人零售領(lǐng)域，或定位于醫(yī)藥物流，或被兼并。直接影響主要表現(xiàn)在：生產(chǎn)企業(yè)深度介入流通領(lǐng)域以及類似“藥品超市”等一些零售企業(yè)直接從廠家進(jìn)貨，導(dǎo)致市場競爭加劇，效益降低。據(jù)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2022 年上海區(qū)縣批發(fā)公司首次出現(xiàn)虧損，虧損的有 4～5 家，而利潤負(fù)增長的有十幾家，兩者合計共有 20 多家，占統(tǒng)計企業(yè)的 66%。醫(yī)院：總體說來，當(dāng)前醫(yī)藥流通市場的變革對醫(yī)院的影響不大(只是有少量的處方外流)。原因可能一是消費者的消費習(xí)慣，不習(xí)慣在藥店配藥；二是由于醫(yī)保政策的限制，醫(yī)保定點藥店的數(shù)量太少；三是醫(yī)院采取的控制措施，如電子處方、暗語處方，或銷售不同于“藥品超市”的藥品等。對醫(yī)院來說，當(dāng)前的變革對其影響更多的是來自社會輿論的壓力。對其影響較大的是醫(yī)藥分離的潛在趨勢，目前，有不少醫(yī)院和地方已經(jīng)開始醫(yī)藥分開的試點。如杭州市衛(wèi)生局規(guī)定市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須五條件滿足門診病人藥物外配要求，醫(yī)院不得控制處方“外流” ，由消費者自己決定在何處配藥。生產(chǎn)企業(yè)：當(dāng)前藥品流通市場變革極大地影響了生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的價格體系。之前，生產(chǎn)企業(yè)實行的是多元價格體系，即對不同的地區(qū)制定不同的價格。這對生產(chǎn)企業(yè)來說可以獲取最大的利潤，然而，隨著現(xiàn)代通信工具的發(fā)達(dá)，交通運輸工具的快捷，這種價格體系給了市場潛在進(jìn)入者以進(jìn)入市場的機(jī)會，如，杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“21