項目十二藥品使用-資料下載頁
2025-08-01 14:29本頁面
【正文】 后經(jīng)檢查核實，確實為某個體診所自行配置，配置成分主要為中藥材或中藥飲片加醫(yī)用酒精浸漬后，取浸漬液以馬來酸氯苯那敏等化學(xué)藥品制成。 ? 問題： ? 張某的行為是否違法，如果違法，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？適用何種條款進行處罰？ 一、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 制度 ?《 藥品管理法 》 規(guī)定 “ 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑 ，須經(jīng)所在省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意 ， 由省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 發(fā)給 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 無 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 的 ， 不得配制制劑 。 ” 二、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種審批制度 ?《 藥品管理法 》 及 《 實施條例 》 規(guī)定： ?①“ 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 ， 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng) 的品種 。 ” ?②“ 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑 ， 必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品 ， 經(jīng)所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 制劑批準(zhǔn)文號 后 ， 方可配制 。 ” 三、醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗、使用規(guī)定 ?《 藥品管理法 》 及 《 實施條例 》 規(guī)定： ?①“ 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗； ” ?②“ 合格的 ， 憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用 ” 。 ?③“ 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 ， 不得在市場銷售或者變相銷售 ， 不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告 ” 。 ?④“ 經(jīng)國務(wù)院或省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 ” 四、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的規(guī)定 ?機構(gòu)與人員 ?房屋與設(shè)施 ?設(shè)備 ?衛(wèi)生 ?文件 ?配制管理 ?質(zhì)量管理與自檢 ?使用管理 典型工作 SFDA首對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管頒布法規(guī) ?查詢 《 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 (試行 )》 ，回答以下問題： ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局實施 《 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 (試行 )》 的意義？ ? 該辦法與 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 中對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理在內(nèi)容上有哪些添加和細(xì)化？ ? 如何處理監(jiān)管機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系？ 項目總結(jié) 項目要點 ?醫(yī)療機構(gòu) ? 是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。 ?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 ? 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 ? 醫(yī)療機構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床工作實際需要，應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。 ? 醫(yī)療機構(gòu)對藥品購進、儲存和保管、調(diào)劑、處方、制劑配制等具有嚴(yán)格規(guī)定。 實訓(xùn)安排 以 3— 5人為小組 審閱處方，說明該處方中各藥品的作用 看懂處方用語，詳細(xì)講解各藥品的用法、用量和主要注意事項 處方 1： 硫糖鋁 27﹟ Sig. . 雷尼替丁 6﹟ Sig. . 處方 2： 力克舒 12s 1盒 Sig 2s tid. 非那根糖漿 100ml 1瓶 Sig 100ml tid Vc 100ml 18﹟ Sig 200mg tid
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