【正文】 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)依據(jù)，并通過了專家論證。并且由天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站后取樣機(jī)進(jìn)行監(jiān)測，結(jié)論是合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號：98DL07該儀器是激光技術(shù)和單片機(jī)控制技術(shù)為一體的產(chǎn)品。并且分別在天津港口醫(yī)院、天津解放軍272醫(yī)院和天津市南開去理療?？漆t(yī)院經(jīng)過臨床應(yīng)用，取得了較好的效果。證明了該儀器安全可靠性，和其技術(shù)的可行性。PDT激光治療儀是第一代產(chǎn)品的改進(jìn)型，半導(dǎo)體激光器的性能有了較大的提高，單片機(jī)的控制技術(shù)也隨著計(jì)算機(jī)的發(fā)展進(jìn)行了完善，該產(chǎn)品的樣機(jī)已經(jīng)生產(chǎn)成型，而且正在進(jìn)行臨床應(yīng)用試驗(yàn)，取得了一定的效果。目前正在積極的進(jìn)行專利申請和國家醫(yī)療器械管理局的審批。（2）總體設(shè)計(jì)本治療儀系統(tǒng)采用兩級系統(tǒng)，分為上位管理機(jī)和下位控制機(jī)。上位管理機(jī)為IBM586以上兼容機(jī)，上位機(jī)管理軟件是使用Visual Basic在Windows環(huán)境下開發(fā)的，全部操作使用鼠標(biāo)單點(diǎn)菜單或按鈕完成，簡單、易學(xué)、易掌握，它完成資料接收（通過RS232接口）、參數(shù)輸入、資料存儲(chǔ)、資料打印等。下位控制機(jī)以MCS51系列單片機(jī)為核心，使用D/A轉(zhuǎn)換芯片0832控制和調(diào)節(jié)激光管的輸出功率，使用模擬開關(guān)7501采用分時(shí)技術(shù)，用A/D轉(zhuǎn)換芯片AD574檢測激光管的工作電流、工作電壓、控制電壓等，檢控激光管的工作狀態(tài)，使其工作在允許電壓和電流下。下為控制機(jī)完成控制、功率檢測等。上位管理機(jī)和下位控制機(jī)之間采用RS232標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行通訊，完成數(shù)據(jù)傳輸。其總體結(jié)構(gòu)框圖如下： 下位管理機(jī)上位管理機(jī)打印機(jī)CPU8031程控器28648255擴(kuò)展接口D/A0832半導(dǎo)體制冷器溫 度傳感器半導(dǎo)體激光管激 光 管驅(qū)動(dòng)電路模擬開關(guān) 7501A/D574光功率檢測電路 （3）工作原理簡述本治療機(jī)分為硬件和軟件兩部分，硬件用來驅(qū)動(dòng)激光管、檢測激光的功率、冷卻半導(dǎo)體；軟件則是控制硬件的工作，調(diào)節(jié)激光的功率和作用時(shí)間，控制平臺(tái)提高了操作者與機(jī)器的可交流程度，使得儀器的操作簡單易學(xué)。工作主界面為：工作流程如下圖所示：填寫患者資料選擇治療時(shí)間選擇治療功率開 始進(jìn)入主程序模塊查 詢進(jìn)入病例管理庫退出治療系統(tǒng)打印患者資料關(guān) 機(jī)打 印 即開機(jī)后，首先進(jìn)入治療儀執(zhí)行程序，程序正確運(yùn)行后出現(xiàn)主接口，在主接口中先填寫患者的資料，待填寫完后，根據(jù)治療之前制定的治療方案來選擇治療時(shí)間和治療所需功率。在制定時(shí)間時(shí)可依據(jù)主接口的顯示來進(jìn)行修改，功率則需要通過功率檢測計(jì)檢測激光管發(fā)出的功率，并且在接口上顯示，來提示使用者調(diào)整。在治療時(shí)還可通過查詢進(jìn)入病例管理庫，查找患者資料和可借鑒的病例病例；治療完畢后，可以退出治療系統(tǒng)，也可打印出患者的治療資料。整個(gè)治療過程均可在計(jì)算機(jī)的提示下完成，簡單、方便、易學(xué)、易用，而且有很好的錯(cuò)誤提示功能，防止使用者出現(xiàn)錯(cuò)誤給患者造成傷害。（4）主要技術(shù)指標(biāo)和性能技術(shù)指標(biāo)1. 激光波長：670177。3nm。2. 激光（纖端）輸出功率：670nm ~2W。3. 功率誤差：≤5%；4. 激光工作模式：連續(xù)輸出；5. 光纖長度：≥2m。6. 主控計(jì)算機(jī)：PⅢ 667。7. 激光電源功率：≥300W。8. 電源：220V177。10%,50Hz177。2%。性能要求1. 半導(dǎo)體激光管：全部采用進(jìn)口部件；2. 耦合光纖：采用進(jìn)口件；3. 計(jì)算機(jī)控制功能：① 內(nèi)置電路控制電源漸開漸關(guān)；② 輸出功率預(yù)置和自動(dòng)調(diào)節(jié)；③ 病例管理庫自動(dòng)紀(jì)錄治療參數(shù)；4. 功率檢測：內(nèi)置功率計(jì)；5. 顯示方式：所有工作參數(shù)屏幕顯示；6. 調(diào)節(jié)方式：功率調(diào)節(jié)為軟件調(diào)節(jié)（可提高工作可靠性和使用壽命）。7. 系統(tǒng)具有自檢功能，簡明的操作提示，方便使用。（5）、產(chǎn)品尚需改進(jìn)之處大功率半導(dǎo)體激光器的電源參數(shù)指標(biāo)（恒流源的穩(wěn)定性，電源功率等）有待于進(jìn)一步提高；操作界面還需更加的與臨床實(shí)際需要相接近。七、本產(chǎn)品整體實(shí)驗(yàn)、結(jié)果分析及臨床效果。㈠、光動(dòng)力學(xué)療法的腫瘤的適應(yīng)癥1. 位于體表后內(nèi)枯井可以進(jìn)入的內(nèi)腔表淺惡性腫瘤，散在分布的惡性腫瘤或復(fù)發(fā)病灶。早期腫瘤可用此系統(tǒng)進(jìn)行根治性治療。2. 由于各種原因不能進(jìn)行手術(shù)、放療、及化療的患者，或使用以上方法已經(jīng)失敗的患者。3. 緩解重要管道（如支氣管、食管等）腫瘤性阻塞。4. 手術(shù)、放療后的局部殘留或復(fù)發(fā)之小腫瘤。5. 晚期腫瘤患者，作為一種姑息療法。㈡、光動(dòng)力學(xué)療法治療腫瘤的限制與禁忌癥與第一代PDT治療儀相比，第二代PDT治療儀的組織穿透能力較深、副作用較少，應(yīng)用范圍也更廣，但由于受到現(xiàn)有激光管性能的限制，對第二代光敏劑有效的670nm的紅光在組織中的穿透力有限，故PDT僅僅是一種局部的治療，對以下病變不宜單獨(dú)使用此法： 未分化或分化不良之腫瘤。因?yàn)檫@類腫瘤常在局部腫瘤較早時(shí)期時(shí)已有潛在的區(qū)域淋巴結(jié)或血行轉(zhuǎn)移。 已向深部浸潤的腫瘤。 已有區(qū)域淋巴結(jié)或遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移的腫瘤。如果選擇適當(dāng)?shù)哪[瘤病例用PDT治療，則可以作為綜合治療（如手術(shù)、放療、化療）中的一種方法，以提高某些腫瘤的療效或是病人減輕癥狀，支氣管阻塞性肺不張，食管梗阻等。㈢、治療過程以臨床上常用的光敏劑HPD為例說明PDT的治療方法。1. HPD. 用藥前要先在病人前臂做皮膚劃痕試驗(yàn)既皮試。如果15分鐘內(nèi)無紅腫及硬結(jié)，~5mg/kg體重劑量給藥。給藥方時(shí)可以經(jīng)靜脈緩慢推注?；蚣由睇}水250ml靜脈滴入。注藥后2~3天對腫瘤進(jìn)行激光照射。2. 照射方式：1) 直接照射，主要用于淺表腫瘤或?qū)κ中g(shù)中殘留腫瘤照射。2) 通過光纖內(nèi)窺鏡的活檢孔道，插入石英光線，激光由光纖導(dǎo)入，在直視下進(jìn)行照射。這種方式可以治療各種內(nèi)窺鏡可以到達(dá)的腔內(nèi)臟器腫瘤，如肺支氣管、食管、胃、等臟器腫瘤。3) 組織間照射，用光纖直接插入腫瘤組織內(nèi)，以使670nm紅光能到達(dá)腫瘤較深部位，對于較大腫瘤，可以同時(shí)插入幾根光纖，但由于紅光在組織內(nèi)的強(qiáng)度會(huì)迅速衰減，4) 光的劑量：光纖端頭的輸出功率密度乘以照射時(shí)間為組織受到照射的能量密度。用J/cm2[=(W/cm2)S]來表示，目前大多照射100~300J/ cm2。如果腫瘤在體表，照射范圍可用從所照射的病變到光纖端頭的距離來確定。照射范圍應(yīng)包括整個(gè)腫瘤及必要的周圍正常組織（即可能有亞臨床病灶區(qū)域），光線端頭平面應(yīng)盡量和照射區(qū)平行，即光纖垂直于照射區(qū)的中央。由于輸出光的能量和照射距離的平方成反比，因此光纖端頭距離病變愈遠(yuǎn)，所需照射時(shí)間愈長。激光照射密度與腫瘤的部位有關(guān)。肺癌≥100J/cm2,食道癌≥60J/cm2，胃癌≥60J/cm2，子宮頸癌≥60J/cm2，膀胱癌≥50～100J/cm2（內(nèi)壁全照射）等。經(jīng)光動(dòng)力治療后，要避光一個(gè)月。本系統(tǒng)為第二代光動(dòng)力腫瘤治療儀，與之相配用的光敏劑為可被組織穿透性更好的長波長激光激發(fā)的新型光敏劑，本系統(tǒng)配用的光敏劑為已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的二氫卟吩e6單天門冬氨酸酰胺（Nonoasparty1 Chlorine6,Npe6）,Npe6的光吸收高峰為664nm，應(yīng)用2~4小時(shí)后在腫瘤內(nèi)的聚集達(dá)到高峰，由于是水融性大部分早期從尿中排泄，幾乎沒有日光過敏作用，在應(yīng)用的當(dāng)天即可進(jìn)行激光照射，可進(jìn)行PDT的門診治療。㈣ 副作用及預(yù)防措施1. 皮膚光敏反應(yīng)由于目前使用的光敏劑在皮膚中的含量雖然不多，但代謝速度較慢，滯留時(shí)間較長，故在日光照射下容易發(fā)生皮膚光敏反應(yīng)，所以患者一般要避光一周，一月內(nèi)不能直接照射陽光。做光化學(xué)治療時(shí)，激光照射區(qū)周圍的正常組織應(yīng)該用鋁箔保護(hù)。對于副作用較小的第二代光敏劑，也同樣要避光。2. 光敏劑的過敏反應(yīng)鑒于靜脈注射光敏劑后有可能發(fā)生過敏反應(yīng)，所以注射前應(yīng)該常規(guī)做皮膚過敏試驗(yàn)（皮膚劃痕）。3. 治療區(qū)局部出血、穿孔等激光—光敏機(jī)治療后可能發(fā)生因腫瘤壞死、脫落所致局部出血，當(dāng)腫瘤已侵犯或接近比較大的血管時(shí)，引起出血的可能性就比較大。此外，也有引起支氣管瘺孔或消化道穿孔的可能。治療后由于變性腫瘤組織表面分泌的高粘度液體可導(dǎo)致支氣管閉塞，從而發(fā)生閉塞性肺炎。預(yù)防措施：治療后3~4天內(nèi)每天進(jìn)行支氣管換藥一次，以除去壞死腫瘤組織及粘性分泌物。4. 局部疼痛少數(shù)患者在光化學(xué)治療后發(fā)生局部劇痛，往往長達(dá)7到10天左右，其原因尚不清楚。5. 組織缺損畸形有些患者在腫瘤壞死脫落后留下組織缺損畸形，有時(shí)可根據(jù)集體情況需做缺損修復(fù)手術(shù)。㈤ 臨床應(yīng)用為了考察系統(tǒng)的穩(wěn)定性，我們改用波長為830nm、功率為500mW的半導(dǎo)體激光管，在口腔醫(yī)院進(jìn)行口腔疾病的治療，已使用近一年，儀器性能穩(wěn)定，狀態(tài)良好。改為波長為670nm、功率為500mW連續(xù)工作檢測，性能穩(wěn)定，波長變化在誤差范圍以內(nèi)，功率的穩(wěn)定性也較好。但由于時(shí)間關(guān)系和其它原因尚未在臨床進(jìn)行腫瘤的治療，以下有摘自國際上的同波長激光的腫瘤臨床治療分析，只要激光的波長相同且穩(wěn)定，功率合適，光敏劑相同或類似，完全可以得到相同和相近的結(jié)果。以下是國際上有關(guān)PDT治療腫瘤的研究數(shù)據(jù)部分摘錄：1980年，日本東京醫(yī)科大學(xué)第一外科加藤治文教授等，在世界上首先用PDT治療早期肺癌。該科在1980~1996年5月間共采用PDT治療肺癌240例，此外，尚用此法治療喉、食管、胃、子宮頸、膀胱等部位的腫瘤，總共390例。240例（253處病灶）肺癌的資料如下：男226例，女14例；年齡36~85歲。早期癌75例，I期34例，II期10例，III期97例，IV期24例。 療效為：完全緩解100處病灶（%），部分緩解150處病灶（%），無效3處病灶（%）?？稍u估的75例 （95處病灶）早期肺癌療效為：完全緩解由79處病灶（%），71例3~176月無病生存，%（因其它疾病死亡除外）這只是在早期肺癌的應(yīng)用，在其它部位也有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)道，在此不在一一列舉，但也足以說明PDT的臨床應(yīng)用已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，并且也得到了承認(rèn)。我相信本系統(tǒng)在進(jìn)行了臨床PDT試驗(yàn)和醫(yī)務(wù)人員的幫助下，完全可以制定一套臨床治療方案，并且可以進(jìn)一步完善該系統(tǒng)的硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，使得該系統(tǒng)向更高、更好、自動(dòng)化程度更高的方向發(fā)展，為人類攻克癌癥提供一個(gè)有效的手段。 48 / 48