竇性心動(dòng)過(guò)緩合并快速性室性心律失常的處理-資料下載頁(yè)
2025-07-20 07:05本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)學(xué)注冊(cè)中心注冊(cè)號(hào)： ChiCTRTRC12022504 國(guó)際注冊(cè)循證醫(yī)學(xué)研究正在進(jìn)行 26 研究目的 通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，應(yīng)用參松養(yǎng)心膠囊治療竇性心動(dòng)過(guò)緩伴室性早搏的患者，觀察竇性心律的頻率、室性早搏次數(shù)及臨床癥狀等改變，為臨床應(yīng)用參松養(yǎng)心膠囊治療竇性心動(dòng)過(guò)緩伴室性早搏提供科學(xué)依據(jù) 27 研究設(shè)計(jì) 多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 采用兩個(gè)主要指標(biāo)計(jì)算樣本量分別為： 202例，考慮 20%脫落率為 242例； 274例，考慮 20%脫落率為 330例。 故取需要病例數(shù)較多的 330例 主要療效指標(biāo) 假設(shè)試驗(yàn)組療效 假設(shè)對(duì)照組療效 α β 公共標(biāo)準(zhǔn)差 試驗(yàn)組例數(shù) 對(duì)照組例數(shù) 提升心率 10% 5% % 10% 雙側(cè)檢驗(yàn) 10% 101 101 降低早搏 40% 10% % 10% 雙側(cè)檢驗(yàn) 70% 137 137 28 入選標(biāo)準(zhǔn) 1） 18～ 70歲，性別不限 2） 24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖診斷為竇性心動(dòng)過(guò)緩 （平均竇性心率＜ 60次 /分，且 ≥ 45次 /分） 3） 24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖診斷為頻發(fā)室性早搏 (早搏數(shù)＞ 1000/24h) 4）簽署知情同意書(shū) (書(shū)面 ) 29 療效評(píng)價(jià) 1）主要有效性終點(diǎn) 8周后早搏數(shù)目與基線值相比下降的百分率 8周后平均心率與基線值相比提高的百分率 2）次要有效性終點(diǎn) 4周后早搏數(shù)目與基線值相比下降的百分率 4周后平均心率與基線值相比提高的百分率 4周和 8周后臨床癥狀總積分變化率 30 Thank you for your attention
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