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最新)凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

2024-11-09 16:08本頁(yè)面
  

【正文】 合格標(biāo)準(zhǔn) 100 級(jí) 平均風(fēng)速 ≥ m/s 測(cè) 試 結(jié) 果 設(shè)備名稱 設(shè)備凈化面積 (m2) 平均 風(fēng)速 (m/s) 結(jié) 論 YJ875S/DA 凈化工作臺(tái) YJ1450S/DB 凈化工作臺(tái) YJ1450S/DB 凈化工作臺(tái) 安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證管理 YZ 18/17 評(píng) 價(jià) 檢測(cè)人員: 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量監(jiān)督部 _________________ 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 _________________ 年 月 日 附件 7. 凈化工作臺(tái)測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn) 中心化驗(yàn)室 測(cè)試項(xiàng)目 溫度、濕度 測(cè)試儀器 溫、濕度計(jì) 測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài) 合格標(biāo)準(zhǔn) 溫度 2024℃ 相對(duì)濕度 45%60% 測(cè) 試 數(shù) 據(jù) 設(shè)備名稱 溫度(℃) 相對(duì)濕度( %) 結(jié)論 YJ875S/DA 凈化工作臺(tái) YJ1450S/DB 凈化工作臺(tái) YJ1450S/DB 凈化工作臺(tái) 安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證管理 YZ 19/17 評(píng) 價(jià) 檢測(cè)人員: 年 月 日 確 認(rèn) 質(zhì)量監(jiān)督部 ________________ 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 _________________ 年 月 日 附件 8. 沉降菌測(cè)試報(bào)告 測(cè)試地點(diǎn) ___ _ 測(cè)試單位 ________________________ 測(cè)試依據(jù) _________________ ___ 測(cè)試狀態(tài) _________________________ 測(cè)試溫度 ________________________ 相對(duì)濕度 _________________________ 培養(yǎng)基批號(hào) ______________________ 培養(yǎng)溫度 _________________________ 檢測(cè)日期 ________________________ 靜 壓 差 _________________________ 報(bào)告日期 ________________________ 培養(yǎng)時(shí)間 _________________________ 1 2 3 4 平均數(shù) 級(jí)別 平皿 菌 落 數(shù) 區(qū)域 安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證管理 YZ 20/17 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ________________________ 結(jié)論 _____________________________ 檢驗(yàn)者 __________________________ 復(fù)核者 ___________________________ 附件 9. 評(píng)審結(jié)論 評(píng)審內(nèi)容 評(píng)審結(jié)論 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏。 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改,如有是否列出修改原因、依據(jù),是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 驗(yàn)證記錄是否完整。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn),異常情況處理是否合理,處理后再驗(yàn)證是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)。 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。 安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證管理 YZ 21/17 再驗(yàn)證周期 變更控制 1. 確 認(rèn) 質(zhì)量監(jiān)督部: 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組: 年 月 日 安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證管理 YZ 22/17 附件 10.★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號(hào): 名 稱: YJ 型凈化工作臺(tái) 中心化驗(yàn)室凈化工作臺(tái)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求,批準(zhǔn)投入使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱: B告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào): 驗(yàn)證完成日期: 有 效 期: 驗(yàn)證辦公室 年 月 日 備注
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