【正文】 檢驗(yàn)類、化學(xué)類、 藥學(xué)類體外診斷試劑類冷藏庫(kù)（柜）冷藏轉(zhuǎn)運(yùn)車（箱）技術(shù)培訓(xùn)檢驗(yàn)類、化學(xué)類 、 藥學(xué)類、生物學(xué)類、 醫(yī)學(xué)類、體外循環(huán)及血液處理類、植入材料和人工器官類、介入器材類安裝維修室、電氣維修工具；手術(shù)工具及貴重物品存放室（植入、介入）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的須設(shè)置測(cè)聽(tīng)室，配備聽(tīng)力檢測(cè)設(shè)備安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)類 、生物學(xué)類 、材料學(xué)類 手術(shù)室、急救室、診療室類，病房護(hù)理類，消毒和滅菌類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)類 、護(hù)理類 、 機(jī)械類、電氣工程類口腔類（含材料）安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)（只經(jīng)營(yíng)材料除外）醫(yī)學(xué)類 、生物學(xué)類 、 材料學(xué)類 醫(yī)用冷療、低溫治療類安裝維修室、電氣及機(jī)械維修工具安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)類 、生物學(xué)類 、 材料學(xué)類 、生物學(xué)類 、電氣工程類 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、醫(yī)用縫合材料及粘合劑類、醫(yī)用高分子材料及制品類、注射穿刺類醫(yī)學(xué)類 、生物學(xué)類 材料學(xué)類 、 護(hù)理類 、藥學(xué)類 、 化學(xué)類 軟件類計(jì)算機(jī)科學(xué)類（軟件設(shè)計(jì)）附表：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書申 請(qǐng) 人：聯(lián) 系 人：電 話：申請(qǐng)事項(xiàng)：核發(fā)□ 換發(fā)□申報(bào)日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報(bào)說(shuō)明、本申請(qǐng)書除簽字部分外，均用計(jì)算機(jī)打印。、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在本申請(qǐng)書封面的申請(qǐng)事項(xiàng)相應(yīng)的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見(jiàn)欄”中簽注意見(jiàn)后，向相關(guān)的許可證審批機(jī)關(guān)申報(bào)。申報(bào)資料目錄(式樣)．企業(yè)基本情況表 ．企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表 . 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 ．企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ．企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)法定代表人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷 ．企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件 ．企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書復(fù)印件 ．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件 ．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖 ．企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖等 38 / 38醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱隸屬關(guān)系 注冊(cè)地址郵政編碼 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷 企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷 質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）職務(wù)職稱學(xué)歷聯(lián)系人電話傳真職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)場(chǎng)所狀況（平方米）經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積法定代表人簽字：年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： （蓋章） 年 月 日企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表法定代表人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)質(zhì)量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)專職質(zhì)量管理員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)驗(yàn)收員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)驗(yàn)配人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)維修人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)備注：、將學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格證書的復(fù)印件依次附后。 、質(zhì)管技術(shù)人員為人以上的，可依次向下填寫。 、照片為寸免冠彩色照片。、經(jīng)營(yíng)方式在□內(nèi)打√、此表為打印填寫。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總面積營(yíng)業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積倉(cāng)儲(chǔ)狀況倉(cāng)庫(kù)總面積常溫庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積冷藏庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積設(shè)施設(shè)備情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表項(xiàng)目檢查記錄項(xiàng)目檢查記錄檢查人員簽名組員：企業(yè)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日組長(zhǎng)：年 月 日備注：檢查情況與標(biāo)準(zhǔn)不一致，要在相應(yīng)欄目中予以記錄。記錄內(nèi)容要客觀準(zhǔn)確，事項(xiàng)列舉須明確詳細(xì)。 附表：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 申報(bào)時(shí)間： 年 月 日企業(yè)名稱（蓋章）許可證編 號(hào) 聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話變更項(xiàng)目登記事項(xiàng)：、企業(yè)名稱 □　　、法定代表人 □　　　　、企業(yè)負(fù)責(zé)人 □　 　 　　　　　　　　　　　　 許可事項(xiàng)：、注冊(cè)地址 □ 、經(jīng)營(yíng)范圍 □ 、倉(cāng)庫(kù)地址 □、質(zhì)量管理人員 □ 許可證補(bǔ)發(fā)： 、正本 □ 　、副本 □　　　　原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)許可證補(bǔ)發(fā) 登記事項(xiàng)企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人許可事項(xiàng)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)范圍 　倉(cāng)庫(kù)地址質(zhì)量管理 人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）專職質(zhì)量管理人員企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： （蓋章） 年 月 日注: 、填寫本表時(shí)，在變更項(xiàng)目欄內(nèi)的□內(nèi)，申請(qǐng)項(xiàng)目打√，非申請(qǐng)項(xiàng)目打；、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址門牌標(biāo)示或行政區(qū)域名稱的變更予以注明；、原核準(zhǔn)事項(xiàng)欄內(nèi)以《許可證》為準(zhǔn)。附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表 申請(qǐng)時(shí)間： 年 月 日企業(yè)名稱（蓋章） 許可證編 號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）聯(lián)系人聯(lián)系電話注 銷 情 況 說(shuō) 明 股東（合伙人）簽名企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見(jiàn) 　負(fù)責(zé)人： （蓋章） 年 月 日發(fā)證機(jī)關(guān)審核意見(jiàn) 審核人： （蓋章） 年 月 日