【正文】 裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械。，經(jīng)辦人應(yīng)做好記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量可追溯。記錄內(nèi)容至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、醫(yī)療器械件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年　　，同上法進(jìn)入千方百劑系統(tǒng)、銷售與驗(yàn)收、醫(yī)療器械委托運(yùn)輸記錄，填入相關(guān)內(nèi)容，保存，退出。海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP1400文件種類管理制度版 本 號(hào)A文件頁碼第1頁。共2頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室實(shí)施日期年 月 日變更記錄: 制定一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理的操作規(guī)程，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量投訴合理、迅速處置。：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其它醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)的規(guī)定。:適用于醫(yī)療器械銷售后，顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性的缺陷的書面或口頭投訴。:。、調(diào)查、分析、處理用戶投訴，并對(duì)用戶投訴進(jìn)行登記、整理、評(píng)價(jià)。：：質(zhì)量投訴是指產(chǎn)品銷售后，任何對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性的缺陷控訴。：：指客戶對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格、用法、用途、包裝、毒副作用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的查詢。：指關(guān)系到產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物特性或產(chǎn)品的包裝質(zhì)量的投訴。：指包裝更換后對(duì)質(zhì)量的懷疑、數(shù)量缺少等對(duì)用戶不會(huì)造成危害的質(zhì)量投訴。：指在臨床應(yīng)用中尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，但經(jīng)自檢、抽檢、在庫養(yǎng)護(hù)、社會(huì)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不符合生產(chǎn)規(guī)范，繼續(xù)使用會(huì)對(duì)用戶造成危害的質(zhì)量投訴。，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。：如醫(yī)療器械療效不足等。：、口頭投訴。、微博、微信、、論壇等對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的報(bào)怨。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的書面或口頭的投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等。：，均由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理，一個(gè)工作日內(nèi)給用戶一個(gè)初步的答復(fù)。，處理意見要明確，語氣緩和，言簡意賅，易于為用戶接受。：收到質(zhì)量投訴后應(yīng)，質(zhì)量管理員填寫《質(zhì)量投訴處理單》。：、產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理：YLQXSOP1400醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁。共2頁 、意見，由質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)交供貨企業(yè)，并督促其及時(shí)處理。、運(yùn)輸方面的問題由質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部共同商議，提出處理方案。、用法用量、毒副作用、長期用藥等方面的查詢，質(zhì)量管理部應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)。：，如更換包裝、數(shù)量缺少、包裝破損，由質(zhì)量管理部在2個(gè)工作日內(nèi)處理。：由業(yè)務(wù)部在2小時(shí)內(nèi)通知客戶停止發(fā)貨，并根據(jù)業(yè)務(wù)部銷售記錄統(tǒng)計(jì)相關(guān)批號(hào)的醫(yī)療器械銷售情況、庫存醫(yī)療器械批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況。如需要召回的，按相關(guān)制度處理。，按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》處理。：如醫(yī)療器械療效不足等，由質(zhì)量部與供貨單位聯(lián)系處理。：、分析、評(píng)估，提出改進(jìn)措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)投訴信息展開調(diào)查，采取有效措施查明產(chǎn)生質(zhì)量投訴的原因。，查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料、數(shù)據(jù)。，如有必要，通知生產(chǎn)企業(yè)與同批號(hào)的樣品進(jìn)行比較。，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真分析產(chǎn)生投訴的原因，盡快提出處理意見，妥善處理投訴，將不良后果降到最低。，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開專門會(huì)議，評(píng)估不良后果及損失情況。：，表達(dá)對(duì)用戶意見的重視。：，是否滿意，如不滿意或還有問題應(yīng)由質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤處理，盡可能給投訴者一個(gè)比較的解決方案。，質(zhì)量管理部應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，盡可能不再出現(xiàn)類似質(zhì)量投訴。：《質(zhì)量投訴處理單》(YLQXQR22)海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP1500文件種類管理制度版 本 號(hào)B文件頁碼第1頁。共6頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室實(shí)施日期年 月 日變更記錄1制定目的：為保證不合格醫(yī)療器械得到及時(shí)、有效的控制和處理，防止醫(yī)療器械流入經(jīng)營渠道。2制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其它醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)。3適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理的全過程。4職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。：5. 程 序：、驗(yàn)收和銷售退貨發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)按以下程序處理：，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)醫(yī)療器械，做到票、賬、貨相符，不符合要求的應(yīng)該拒收。、冷凍醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)溫度不符合要求（有生產(chǎn)廠商穩(wěn)定性試驗(yàn)，證明溫度超出一定范圍不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的除外）的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，一般不應(yīng)收貨。，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與醫(yī)療器械包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械（包裝破損的除外），應(yīng)對(duì)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告、確認(rèn)，執(zhí)行以下步驟：，調(diào)取“購進(jìn)一般醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”草稿（如下圖）：YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁。共6頁，在“質(zhì)管部復(fù)核人”處簽名（下圖），退出，點(diǎn)擊“單據(jù)過帳”。，懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的，驗(yàn)收員在驗(yàn)收數(shù)量中填寫“驗(yàn)收合格數(shù)量”，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成 “拒收數(shù)量”，同時(shí)生成《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》草稿?！癎SP管理”→ “檢查與驗(yàn)收”→ 調(diào)取“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”，在拒收原因項(xiàng)下，填寫拒收原因后，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人依次審核、批準(zhǔn)。，驗(yàn)收員應(yīng)將醫(yī)療器械置于待處理區(qū)，交采購部聯(lián)系退換貨事宜。，掛紅牌標(biāo)志；并記入不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬。（盤存、養(yǎng)護(hù)檢查等）或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，執(zhí)行以下程序：“暫停發(fā)貨” 牌并有效隔離。立即通知質(zhì)量管理部門處理：，在界面中點(diǎn)擊：GSP管理→不合格產(chǎn)品管 理 →醫(yī)療器械停售通知單，彈出如下界面：“確定”，在彈出的畫面右邊功能鍵中點(diǎn)“添加”，出現(xiàn)“醫(yī)療器械停售通知單”； 、批號(hào)，停售原因→質(zhì)量管理部提出處理意見，點(diǎn)擊“確定”，醫(yī)療器械即可停售。，需經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)檢。，依次進(jìn)入“GSP管理”→不合格醫(yī)療器械管理→醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單，出現(xiàn)下圖界面：YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第3頁。共6頁“添加”，彈出如下界面：、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)停售醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)檢，并將結(jié)果填入上表中。，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)合格，可解除停售，執(zhí)行以下程序：：GSP管理→不合格產(chǎn)品管理 →解除停售通知單：“添加”，彈出如下界面，選擇要解除停售的醫(yī)療器械，即可解除停售。 YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第4頁。共6頁 、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。，業(yè)務(wù)部門可對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。，由管理人員將不合格品移入不合格品區(qū)。，可參照以上處理程序，執(zhí)行以下程序：，質(zhì)管部立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中《醫(yī)療器械停售通知單》進(jìn)行鎖定，以防止庫存不合格品的銷售。同時(shí)通知共享倉庫在相應(yīng)醫(yī)療器械掛“停止發(fā)貨”黃牌，暫停發(fā)貨。，如屬于不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部立即通知業(yè)務(wù)部停止出庫、銷售。同時(shí)，按照銷售記錄由業(yè)務(wù)部門通知客戶，追回已發(fā)出的不合格品。復(fù)驗(yàn)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量無異時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫《解除停售通知單》，通知業(yè)務(wù)部恢復(fù)出庫、銷售。、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或醫(yī)療器械公告、通知查處的不合格品的處理，執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定；《醫(yī)療器械停售通知單》通知業(yè)務(wù)部停止采購、銷售。，不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定報(bào)損、銷毀，落實(shí)責(zé)任向有關(guān)單位索賠。，執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對(duì)問題醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定；《醫(yī)療器械召回通知》信息向業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部傳達(dá)；《醫(yī)療器械召回通知》采取召回實(shí)施措施，及時(shí)通知下游客戶辦理銷售退貨；，儲(chǔ)存于與醫(yī)療器械相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待處理區(qū)域。，并協(xié)調(diào)處理后續(xù)事宜；、物相符，不合格醫(yī)療器械實(shí)物移入不合格醫(yī)療器械庫的同時(shí)，不合格醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)中也應(yīng)移向不合格品庫。YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第5頁。共6頁 、銷毀執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定，例如對(duì)轉(zhuǎn)移因子口服溶液停售時(shí)，出現(xiàn)如下界面：這時(shí)點(diǎn)擊“是”，將不合格醫(yī)療器械移入不合格品庫。，將業(yè)務(wù)草稿中出現(xiàn)的“同價(jià)調(diào)撥單”審核過帳。→不合格品管理→不合格醫(yī)療器械清單，點(diǎn)擊右邊窗口的“添加”，制作不合格品清單。，經(jīng)各有關(guān)部門審核后，過帳。、不合格醫(yī)療器械處理銷毀單、調(diào)取上一步的不合格醫(yī)療器械審批表，對(duì)銷毀過程進(jìn)行記錄。，由質(zhì)量管理部上報(bào)上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，不得自行銷毀。YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第6頁。共6頁 ，由財(cái)務(wù)部辦理財(cái)務(wù)手續(xù)。：對(duì)易燃醫(yī)療器械如塑料瓶裝片劑、膠囊劑、丸劑等一般采取破壞包裝后焚燒的辦法處理。對(duì)不易燃燒醫(yī)療器械如口服制劑應(yīng)先行破碎，再進(jìn)行深埋，同時(shí)對(duì)易燃包裝進(jìn)行焚燒。對(duì)可能污染環(huán)境、有毒有害醫(yī)療器械應(yīng)先進(jìn)行無害化、去毒處理后，再按上述方法處理。，質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中作好《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》，包括：銷毀日期、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容?！恫缓细襻t(yī)療器械銷毀記錄》制作《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》，不合格醫(yī)療器械全過程處理記錄至少保存五年。：《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表》(YLQXQR52) 《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》(YLQXQR53)《醫(yī)療器械停售通知單》(YLQXQR54)《醫(yī)療器械解除停售通知單》(YLQXQR55) 39 / 40