【正文】 品；d）不準(zhǔn)吸煙和咀嚼食物；e）不準(zhǔn)隨便吐痰、亂拋紙屑和廢物；f）不準(zhǔn)在室內(nèi)高聲喧嘩、閑談、戲鬧；g）不準(zhǔn)串崗和干私活；上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW /第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工作人員衛(wèi)生守則頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)h）不準(zhǔn)穿潔凈工作服離開(kāi)潔凈區(qū)到非潔凈區(qū)。人員衛(wèi)生監(jiān)督考核 在衛(wèi)生監(jiān)督檢查過(guò)程中，對(duì)不執(zhí)行工藝衛(wèi)生守則的部門(mén)及責(zé)任人員，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，額度如下：——違反人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序：責(zé)任人員每次扣5元?！`反潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：責(zé)任人員每次扣5元。 相關(guān)車(chē)間負(fù)責(zé)人對(duì)本車(chē)間操作人員進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反上述規(guī)定的責(zé)任人員進(jìn)行處罰。對(duì)本車(chē)間人員衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，未對(duì)本車(chē)間人員衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任每次扣罰5元。形成文件MSW/ YZ 03《操作人員手消毒驗(yàn)證 》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL 人員手菌檢測(cè)記錄月底品質(zhì)部四 年MSW/人員手菌檢測(cè)報(bào)告月底品質(zhì)部四 年MSW/JL 物體表面菌檢測(cè)記錄月底品質(zhì)部四 年MSW/物體表面菌檢測(cè)報(bào)告月底品質(zhì)部四 年MSW/JL 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生檢查記錄月底生產(chǎn)部四 年MSW/JL 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生檢查處罰單月底生產(chǎn)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：黃造旗 編制日期： 2007年 12月5日會(huì)簽人：宓婉美 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW /第A版，第0次修改標(biāo) 題： 進(jìn)出潔凈室人員凈化程序頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共1頁(yè)主題內(nèi)容本制度規(guī)定了潔凈室人員的進(jìn)出程序要求。適用范圍本制度適用于本公司潔凈室人員進(jìn)出管理。職責(zé)。人員進(jìn)入潔凈室的清潔程序在潔凈區(qū)門(mén)口脫外鞋，進(jìn)入換鞋區(qū)，把鞋放入鞋箱 → 在第一更衣室脫外衣，然后放入更衣柜內(nèi)→ 按圖示規(guī)定洗手 → 烘干 →在第二更衣室穿潔凈工作服（包括口罩、帽子、工作鞋） → 對(duì)鏡檢查（穿戴整齊、口鼻、頭發(fā)不得暴露在外）→ 雙手消毒（噴淋）→ 按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行風(fēng)淋（8秒鐘）→ 完成上述步驟后進(jìn)入潔凈室。 人員走出潔凈室的程序潔凈室 → 旁通門(mén) → 在第二更衣室脫潔凈工作服、口罩、鞋，然后放入更衣柜內(nèi)→在第一更衣室穿外衣→在換鞋區(qū)取出外鞋，到潔凈區(qū)門(mén)口穿鞋→離開(kāi)。注意事項(xiàng)——不得將外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；——不得將外衣放到二更（穿潔凈工作服處）；——在洗手出應(yīng)將手甲、手指清洗干凈，不得有甲垢和污漬；——不得穿大掛或拖鞋進(jìn)人潔凈室；——穿潔凈工作服應(yīng)從里到外、從上到下的穿戴口罩、帽子凈工作服和工作鞋，做到三緊即：帽口緊、袖口緊、褲口緊，使其能夠阻留人體脫落物；——穿戴整齊、口鼻、頭發(fā)不得暴露在外面；——不得在潔凈室內(nèi)跑動(dòng)。編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：黃造旗 編制日期： 2007年 12月6日會(huì)簽人：宓婉美 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版， 第0次修改標(biāo) 題： 潔凈工作服管理制度頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)主題內(nèi)容本制度規(guī)定了潔凈室潔凈工作服、鞋、口罩的選料、款式要求及其更換次數(shù)和洗滌、消毒、存放方法。適用范圍本制度適用于公司潔凈室工作服的管理。潔凈工作服的選料要求 潔凈室操作人員所穿潔凈工作服、工作帽應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)的布料制作。 潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，防止皮膚屑、頭發(fā)屑掉落，服裝的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮清洗、穿著方便。 口罩應(yīng)選用不掉纖維的材質(zhì)，一般采用6層紗布制成。應(yīng)能有效防止人員呼吸、講話(huà)、打噴嚏時(shí)氣流或唾液噴向產(chǎn)品。 工作鞋應(yīng)有效的遮蓋腳部，應(yīng)輕便易清洗。潔凈工作服的款式、顏色 潔凈工作服的款式分為分體服（帽子、上衣、褲子分開(kāi)），帽子能束住頭發(fā)，袖口、褲口裝有松緊帶，工作服無(wú)口袋，顏色應(yīng)為統(tǒng)一色。 口罩應(yīng)罩住嘴部和鼻孔。工作服更換清洗次數(shù) 潔凈區(qū)潔凈服夏季每隔3天更換清洗一次，秋季每隔7天更換清洗一次。 口罩每天清洗一次，嚴(yán)禁正反面兩面使用。 工作鞋每周更換清洗一次。洗滌消毒和存放規(guī)定 潔凈室潔凈工作服由工藝衛(wèi)生管理員集中統(tǒng)一在三十萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)的環(huán)境中清洗、干燥、整理。 口罩由潔凈室操作人員自己每天清洗，更換使用。 工作鞋由潔凈室操作人員自己每周清洗、干燥。 洗滌程序：用洗衣粉浸泡5分鐘 → 用自來(lái)水漂洗5分鐘 → %新潔爾滅溶液浸泡1分鐘 → 再用純化水進(jìn)行漂洗2分鐘 → 甩干烘干 → 紫外線(xiàn)燈消毒40分鐘。 ，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)“潔凈工作服清洗消毒記錄”。 工人下班后，工作服應(yīng)掛在二更的衣架上（洗滌日除外），每天用紫外線(xiàn)燈消毒40分鐘。 參觀服和閑置工作服由工藝衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)清洗、消毒、裝袋密封保管。形成文件MSW/ YZ 04《工作服消毒方法驗(yàn)證 》上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版， 第0次修改標(biāo) 題： 潔凈工作服管理制度頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL 潔凈工作服清洗消毒記錄月 底生產(chǎn)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：黃造旗 編制日期： 2007年 12月6日會(huì)簽人：宓婉美 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用水管理制度頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)主題內(nèi)容本制度規(guī)定了用于潔凈區(qū)內(nèi)使用的工藝用水的檢測(cè)和常規(guī)控制。適用范圍適用本公司工藝用水的檢測(cè)和常規(guī)控制。引用標(biāo)準(zhǔn)2005版《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)2005版《中國(guó)藥典》注射水標(biāo)準(zhǔn)工藝用水的使用范圍根據(jù)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對(duì)工藝用水的清洗作如下規(guī)定：a）飲用水：零部件粗洗、非潔凈區(qū)工位器具、儲(chǔ)水器粗洗、工作服的初洗、注塑機(jī)的冷卻用水、做制備純化水的水源。b）純化水：零部件精洗、潔凈區(qū)工位器具、儲(chǔ)水器精洗、拉導(dǎo)管冷卻用水、工作服、潔凈室、工作臺(tái)面清洗、清毒液及試劑配制。c）注射水用水：針管精洗、注射水儲(chǔ)水器清洗等。工藝用水水質(zhì)檢測(cè) 工藝用水的檢測(cè)頻次按下表規(guī)定：水質(zhì)類(lèi)別監(jiān)控檢查項(xiàng)目及要求頻次飲用水符合GB5749生活用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)兩次/年純化水電導(dǎo)率≤2μs /cm一次/班全項(xiàng)：應(yīng)符合2005版《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)一次/周注射水PH值、氯化物、銨鹽、一次/班全項(xiàng)：應(yīng)符合2005版《中國(guó)藥典》注射水標(biāo)準(zhǔn)一次/周 工藝用水的檢測(cè)項(xiàng)目按《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行。常規(guī)控制 、數(shù)量、頻次、清洗用水類(lèi)別及用水量進(jìn)行分析，并形成報(bào)告。確定制水設(shè)備型號(hào)及制水能力，所用管道和儲(chǔ)罐材料。 制水操作人員負(fù)責(zé)工藝用水的制備并作好記錄，飲用水不儲(chǔ)存，從水龍頭放新鮮自來(lái)水。純化水在室溫下采用不銹鋼貯罐貯存，隨時(shí)制備隨時(shí)使用，貯期不超過(guò)24小時(shí)。注射用水采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼貯罐貯存，最長(zhǎng)貯期不超過(guò)12小時(shí)。 輸送貯存純化水、注射用水的管道和儲(chǔ)罐累計(jì)一周清洗、消毒一次，%過(guò)氧化氫溶液浸泡30分鐘，后用純化水沖洗至中性，并做相應(yīng)記錄。 冷卻用水應(yīng)達(dá)到國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室內(nèi)工位器具應(yīng)用純化水清洗，與血液或藥液接觸的零部件，末道清洗用水應(yīng)達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用水管理制度頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共2頁(yè) 當(dāng)檢測(cè)水質(zhì)不符合規(guī)定要求時(shí)，動(dòng)力部負(fù)責(zé)過(guò)濾器的更換或?qū)?shù)脂進(jìn)行再生處理，不合格的工藝用水不得用于生產(chǎn)和使用。 品質(zhì)部按規(guī)定的頻次和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)，作好記錄并出具報(bào)告。 保存水質(zhì)檢查、監(jiān)測(cè)以及管道、貯罐清洗、消毒記錄。 每年根據(jù)生產(chǎn)情況動(dòng)力部出具工藝用水用量的分析報(bào)告。形成文件MSW/ 《工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程》MSW/ YZ 05《工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/BG 工藝用水用水量分析報(bào)告年 底動(dòng)力部四 年MSW/工藝用水制備記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/工藝用水過(guò)程檢測(cè)記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/注射用水檢驗(yàn)記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/注射用水微生物限度測(cè)試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 05注射用水檢驗(yàn)報(bào)告月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水檢驗(yàn)記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水微生物限度測(cè)試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 06純化水檢驗(yàn)報(bào)告月 底品質(zhì)部四 年MSW/工藝用水貯罐、管道清洗記錄月 底動(dòng)力部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：曾曉剛 編制日期： 2007年 12月5日會(huì)簽人：宓婉美 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用氣管理制度頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)主題內(nèi)容本制度規(guī)定了用于潔凈區(qū)內(nèi)使用與產(chǎn)品表面相接觸的氣體的驗(yàn)證和常規(guī)控制。適用范圍適用于潔凈區(qū)使用氣體驗(yàn)證操作和常規(guī)控制。引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T162941996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T162921996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》YY00332000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》常規(guī)控制 動(dòng)力部對(duì)工藝用氣量進(jìn)行分析，并形成報(bào)告。確定設(shè)備型號(hào)及制氣能力，氣的輸送管道和儲(chǔ)罐、過(guò)濾設(shè)備材料要求。 壓縮機(jī)操作人員負(fù)責(zé)工藝用氣的制備，并填寫(xiě)《空氣壓縮機(jī)運(yùn)行排污記錄》。 潔凈區(qū)用壓縮氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，凈化處理包括初、中、高效三級(jí)過(guò)濾和油水分離，每天對(duì)油水分離器進(jìn)行排污一次，空氣過(guò)濾器每周排污一次，如有異常應(yīng)加強(qiáng)排方，并填記錄。 壓縮機(jī)操作人員每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行檢查風(fēng)機(jī)初濾網(wǎng)(布)，看初濾網(wǎng)(布)是否有破損或雜質(zhì)過(guò)多，如發(fā)現(xiàn)破損或雜質(zhì)多的情況要立即更換初濾網(wǎng)(布)。 對(duì)新安裝的制氣設(shè)備，由動(dòng)力部和品質(zhì)部共同驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求，并出具壓縮氣體的驗(yàn)證報(bào)告。潔凈區(qū)使用壓縮氣體檢測(cè)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和GB1598095《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。并每一個(gè)季度對(duì)所有出氣口使用的氣體進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 檢測(cè)方法 空氣雜質(zhì)：用白色綢布檢測(cè)出氣口，把壓縮氣體出氣口對(duì)準(zhǔn)白色綢布2分鐘，觀察應(yīng)無(wú)油、水及其他雜質(zhì)。 塵埃粒子：把壓縮氣體通人一個(gè)緩沖的有機(jī)玻璃箱，把采樣管放置在有機(jī)玻璃箱出口處（）采樣三次取平均值。結(jié)果計(jì)算參見(jiàn)GB/T162921996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法》 沉降菌：測(cè)試人員將雙碟平皿連放在緩沖的有機(jī)玻璃箱內(nèi)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基在表面暴露15分鐘，再將培養(yǎng)皿蓋上后倒置。結(jié)果計(jì)算參見(jiàn)GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用氣管理制度頁(yè) 碼：第2頁(yè)，共2頁(yè) 形成文件MSW/ YZ 06《工藝用壓縮空氣驗(yàn)證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱(chēng)收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/ 07工藝用壓縮空氣用量分析報(bào)告年 底動(dòng)力部四 年MSW/空氣壓縮機(jī)運(yùn)行排污記錄月 底動(dòng)力部四 年MSW/壓縮氣體中懸浮粒子檢測(cè)記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/壓縮氣體中沉降菌檢測(cè)記錄月 底品質(zhì)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：曾曉剛 編制日期： 2007年 12月5日會(huì)簽人：宓婉美 會(huì)簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號(hào)：MSW/GL 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 銷(xiāo)售人員管理制度頁(yè) 碼： 第1頁(yè)，共2頁(yè)